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ウガンダの青少年とその家族における心臓血管の健康を高める家族中心のアプローチ (FaCe-D)

2025年12月4日 更新者：MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

ウガンダにおける青年とその家族の心血管疾患予防のためのライフスタイル変化と行動修正を強化する家族中心のアプローチ

カナダ保健研究所（CIHR）からグローバル慢性疾患連合（GACD）を通じて資金提供を受けたFaCe-D研究は、思春期の若者とその家族の間で心血管疾患（CVD）を予防するための、エビデンスに基づく家族中心アプローチ（FCA）を適応・実施することを目指しています。 この5年間の実施科学研究は、2024年4月からウガンダの心血管疾患リスク低減におけるFCAの有効性を評価し、実施可能性と採用状況を評価しながら、実施コストを測定するために、ジンジャ地区の16の村とカンパラの別の16の村で実施されます。 この研究は、MRC/UVRI & LSHTM、ブリティッシュコロンビア大学（カナダ）、TASO（ウガンダ）、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）- アメリカの研究者グループによって、ウガンダ保健省の指導の下で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウガンダは、HIV／エイズによる既存の負担に加えて、非感染性疾患（NCD）の増加という課題に直面しています。 研究者らがNCDと称するものには、糖尿病、がん、心血管疾患（高血圧、脳卒中、心臓発作を含む）などの一般的な状態が含まれます。 ウガンダの人口の約38.8％が高血圧前症（血圧上昇）を有しており、都市部では34％、農村部では22％が高血圧を患っています。 これらのNCDの発症に関与する不健康な食事や運動不足などのリスク要因は、修正可能であり、行動に関連しています。 研究者らは、青少年とその家族の行動変容を促進するための家族中心アプローチを適応、実施、評価することを提案しています。

なぜ青少年に焦点を当てるのか？ 研究者らは、青年期が身体的、認知的、社会的に大きな変化が生じる重要な段階であり、成人期まで持続する行動を身につける時期であることを認識しています。 これまでの研究では、心血管疾患の兆候や症状が成人期に現れたとしても、そのプロセスは青年期の早い段階で始まることが示されています。 研究者らは、青少年と家族と協力して行動を変え、健康的な食事を採用し、推奨されるレベルの身体活動に従事するように介入することを目指しています。

アジアの一部地域と英国で実施されたiHealth T2D研究では、家族中心アプローチを用いて地域の医療従事者と密接に連携することで、体重と血圧が減少し、アジア人集団におけるNCDのリスクが低減することが示されました。 研究者らは、ウガンダの状況に合わせてiHealth T2D研究の介入を適応させ、設定の特徴、村落保健チームの責任、教育資料の内容を考慮します。 この介入は、家族間での身体活動と健康的な食習慣を促進します。

この研究は3つの段階で構成されています。a）介入を適応させることに焦点を当てた形成段階、b）適応された介入を実施する実施段階、c）適応された介入の有効性と全体的なプロセスを評価する評価段階です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chairperson, UVRI REC, PhD
  • 電話番号：+256716321962 +256414321962
  • メール：tlutalo@uvri.go.ug

研究場所

  • ウガンダ
      • Jinja、ウガンダ
        • 募集
        • TASO Jinja
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Kiswa Health center III
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 10歳から19歳まで
  • 世帯主／保護者が同意／許可を提供している
  • 今後12ヶ月間、研究対象の村に滞在し続ける予定である

除外基準:

  • 寄宿学校に在籍中、または寄宿学校への入学を予定している
  • 妊娠中または授乳中
  • 精神疾患などの慢性疾患があることが確認されている
  • 思春期の本人が同意または承諾しない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：FaCe-D 対照群
他の：コントロールアーム - 標準治療
アームの説明：参加者は、保健省のガイドラインに従って、感染症および非感染症の健康増進に関する通常の役割を果たすVHT（ボランティア・ヘルス・チーム）による標準ケアを継続して受けます。 この標準ケアには、衛生と環境の確認、子供の予防接種状況、およびその他の健康増進活動のために、VHTが少なくとも四半期に1回訪問することが含まれます。 VHTは、家族・世帯全体を関与させる場合と関与させない場合があります。
実験的：FaCe-D介入
ライフスタイルの変化と行動変容のための家族中心アプローチ
行動：即時（治療）アームは、'家庭訪問、食事、身体活動、および健康メッセージング'を含むFaCe-D介入を受けることになります。
参加者は、村の健康チーム（VHT）によって提供される食事療法と運動療法から構成されるFaCe-D介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理想的な心血管の健康
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後
理想的な心血管健康（ICH）は、米国心臓協会の「Life's Simple 7」ツールの総合スコアによって決定されます。 スコアは0から7点の範囲で、より高いスコアはより良好な心血管健康を表します。
12ヶ月のフォローアップ後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：12ヶ月
睡眠の質は、Snyderら（2018）によるSingle-Item Sleep Quality Scale（SQS）を用いて測定されます。
参加者は、10点の視覚的アナログ尺度（0=非常に悪い、10=非常に優れている）を用いて、7日間の想起期間における睡眠の質を報告します。
尺度のスコアが高いほど、睡眠の質が良好であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of British Columbia
The AIDS Support Organization
University of California

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof Rachel King, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Prof David Moore, PhD、University of British Columbia
  • 主任研究者：Dr Josephine Birungi、MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RGJB230801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データが利用可能になる前に、匿名化されます

IPD 共有時間枠

主要結果の発表後、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

リンクを提供するものとする

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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