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バーチャルリアリティとストレスボールが尿管鏡検査患者の恐怖、痛み、不安、および満足度に及ぼす影響

2026年6月7日 更新者：Gamze BOZKUL、Tarsus University

尿管鏡検査を受ける患者におけるバーチャルリアリティとストレスボール介入が、手順関連の恐怖、痛み、不安、および患者満足度に及ぼす影響

この研究は、尿管腎盂鏡検査を受ける患者において、バーチャルリアリティおよびストレスボール介入が、処置に関連する恐怖、不安、および患者満足度に及ぼす影響を明らかにすることを目的とした。 本研究は、前向き、無作為化比較対照臨床試験である。 サンプルサイズは、効果量Cohen's f = 0.333を検出するのに十分な統計的検出力を確保するために計算され、α = 0.05、検出力（1-β）= 0.80、群数 = 3を考慮し、群あたり30名、尿管腎盂鏡検査を受ける合計90名の患者となった。

データは、「人口統計情報フォーム」、「状態不安質問票」、「処置関連恐怖尺度」、「視覚的アナログ尺度」、「ニューキャッスル看護ケア満足度尺度」を用いて収集される。 処置のためにクリニックに入院した際、すべての患者は、外科的介入前に「人口統計情報フォーム」、「状態不安質問票」、「処置関連恐怖尺度」を記入する。

バーチャルリアリティ群の患者は、クリニックでバーチャルリアリティヘッドセットを通じてリラックス音楽付きの自然風景を視聴し、音レベルは患者の好みに応じて調整される。 ストレスボール群の患者は、3カウントごとに最大5カウントボールを握るよう指示される。 対照群は、クリニックでの通常の前処置手順および標準ケアを受ける。

処置後、患者がクリニックに戻った時（ベッド上にある時）、「状態不安質問票」、「視覚的アナログ尺度」、「ニューキャッスル看護ケア満足度尺度」が実施される。 データ分析には、記述統計および適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定（t検定、マン・ホイットニーのU検定、クラスカル・ウォリス検定）が含まれる。 比較において、p値＜0.05が統計的有意差ありと見なされる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、尿管腎鏡検査を受ける患者の処置関連の恐怖、不安、および患者満足度に対するバーチャルリアリティとストレスボール介入の効果を明らかにすることを目的とした。 本研究は前向き無作為化比較臨床試験である。 サンプルサイズは、Cohenのf=0.333の効果量を検出する十分な統計的検出力を確保するために計算され、α=0.05、検出力(1-β)=0.80、群数=3を考慮し、群あたり30名、尿管腎鏡検査を受ける合計90名の患者とした。 データは「人口統計情報フォーム」、「状態不安調査票」、「処置関連恐怖尺度」、「視覚的アナログ尺度」、「ニューカッスル看護ケア満足度尺度」を用いて収集される。 処置のためにクリニックに入院した際、すべての患者は外科的介入前に「人口統計情報フォーム」、「状態不安調査票」、「処置関連恐怖尺度」を完了する。

バーチャルリアリティ群の患者は、クリニックでバーチャルリアリティヘッドセットを介してリラックス音楽付きの自然風景を視聴し、音声レベルは患者の好みに応じて調整される。 ストレスボール群の患者は、3カウントごとに最大5カウントボールを握るよう指導される。 対照群は、クリニックでの通常の処置前手順と標準ケアを受ける。

処置後、患者がクリニックに戻ったとき（ベッド上）、「状態不安調査票」、「視覚的アナログ尺度」、「ニューカッスル看護ケア満足度尺度」が実施される。 データはコンピュータソフトウェアを用いて分析される。 患者の記述特性は、平均±標準偏差、中央値（最小-最大）、パーセンテージ、頻度値として要約される。 患者フォローアップフォームからの質的データはカテゴリー化され、量的データに変換され、パーセンテージと頻度分布として提示される。 データ分布の正規性を検討した後、3つの独立群間で正規分布を示す連続変数を比較するために一元配置分散分析（One-Way ANOVA）が使用される。 正規分布を示さない連続変数については、クラスカル・ウォリスH検定を用いて群比較が行われる。 群間で有意差が認められた場合、適切な事後分析が適用される。 統計的有意水準は、95%信頼区間でp＜0.05に設定される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • • 18歳以上、

    • 尿管鏡検査（URS）を予定している、
    • 完全に意識清明で、見当識があり、協力的である、
    • 研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供している、
    • トルコ語を話し理解できる、
    • 視覚または聴覚障害がない、
    • バーチャルリアリティ（VR）の使用経験がない、
    • 精神衛生上の障害がない。

除外基準:

  • 研究への参加を望まない、または研究から撤退を希望する者、• 慢性疼痛を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティグループ
仮想現実（VR）研究グループの患者は、仮想現実ヘッドセットを使用してクリニック内で動画を視聴します。 患者は仰臥位で、サウンドロスを最小限に抑えるヘッドホンを備えたAndroidスマートフォン対応のVRヘッドセット（Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset）を装着するよう求められます。 VRヘッドセットを通じて、患者はリラックスできる音楽を背景とした自然風景を視聴し、音量は患者の好みに合わせて調整できます。 使用後は、使用説明書に従ってVRヘッドセットを消毒します。
他の：バーチャルリアリティ
バーチャルリアリティ（VR）研究グループの患者は、バーチャルリアリティヘッドセットを使用してクリニック内で動画を視聴します。 患者は仰臥位になり、Androidスマートフォン対応のVRヘッドセット（Shinecon SC-G04E Virtual Reality Headset）を装着します。このヘッドセットには、音漏れを最小限に抑えるヘッドフォンが装備されています。 VRヘッドセットを通じて、患者にはリラックスできる音楽を背景とした自然風景が表示され、患者の好みの音量に調整することができます。 使用後は、VRヘッドセットは使用説明書に従って消毒されます。
実験的：ストレスボールグループ
ストレスボールグループでは、患者にストレスボールの使用方法について説明しました。 ストレスボールを受け取った後、患者は3回数えるごとに最大5回まで握るように指示されました。 患者はクリニックを出るまでストレスボールの使用を続けるようアドバイスされました。 各ストレスボールは一人の患者に割り当てられ、共有されませんでした。
他の：ストレスボール
ストレスボール群では、患者にストレスボールの使用方法が説明されました。 ストレスボールを受け取った後、3回数えるごとに最大5回握るよう指示されました。 患者はクリニックを出るまでストレスボールの使用を続けるよう勧められました。 各ストレスボールは一人の患者に割り当てられ、共有されませんでした。
介入なし：対照群
対照群では、通常の事前手順および標準的な臨床慣行が適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：6ヶ月
国家不安尺度：この研究では、瞬間的な感情を測定するために構造化されたDAQが使用されました。 そのトルコの有効性と信頼性は、1983年にÖnerとLe Compteによって実施されました。 DAQは、4ポイントのリッカートスケールで20の質問で構成されています。 DAQの声明は、まったく（1）、小さな（2）、ロット（3）、および完全（4）として評価されています。 このセクションでは、声明は直接的な声明と逆のステートメントに分けられます。 反転した声明：1番目、2番目、5番目、5番、8日、8日、10日、11日、15、16、19、20番目のアイテム。 反転したステートメントの合計スコアは、直接ステートメントの合計スコアから差し引かれ、DAQの不変値である50番号50が得られた値に追加され、DAQスコアが計算されます。 スケールスコアは20〜80の範囲で、スコアの増加は不安のレベルの増加を示しています。
6ヶ月
手技関連痛
時間枠：6か月
視覚的アナログスケール：これは、水平または垂直の線上の0（全く痛みなし）から10（非常に激しい痛み）までの主観的な痛みの評価を提供し、痛みのレベルを評価するスケールです（Wewers and Lowe, 1990）。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖
時間枠：6か月
患者の恐怖は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。0は「全く恐怖を感じない」を、10は「最大の恐怖」を表します。 可能な最小スコアは0で、最大スコアは10です。 合計スコアが高いほど、患者が処置中または処置前に経験した恐怖のレベルが高いことを示します。
6か月
患者満足度
時間枠：6ヶ月
ニューカッスル看護ケア満足度尺度：トーマスら（1996）によって開発されたニューカッスル看護ケア満足度尺度（NSNS）は、病院における看護ケアの質を評価するために使用されます。 この尺度は2003年にウズンによってトルコ語に適応され、その妥当性と信頼性は2007年にアキンとエルドアンによって評価されました（Akin & Erdogan, 2007）。 この尺度は、1（全く満足していない）から5（非常に満足している）までの5段階リッカート尺度で評価される19項目で構成されています。 合計スコアは看護ケアに対する満足度のレベルを反映します（最小：19、最大：95）。 元の研究では信頼性係数は0.96でしたが、トルコ語適応版では0.94、その後の妥当性・信頼性研究では0.96でした。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tarsus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TU-BOZKUL-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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