肺動脈性高血圧におけるESC/ERS 2022簡易リスクモデルへの静脈エクセス超音波スコア（VEXUS）の統合：前向き観察研究 (INVEXUS-PAH)
2025年12月6日 更新者：Sahra Asena Balcioglu、Istanbul University - Cerrahpasa
肺動脈性高血圧症患者におけるESC/ERS 2022簡易4層リスク評価モデルへの静脈過剰超音波スコア（VEXUS）の統合：前向き観察研究
この前向き観察研究は、世界保健機関（WHO）グループ1肺動脈性高血圧症（PAH）の成人患者において、静脈過剰超音波スコア（VEXUS）とESC/ERS 2022簡略化4層リスク評価モデルとの関連性を評価することを目的としています。
本研究では、VEXUSを機能的、生化学的、および侵襲的血行動態パラメータと相関させることにより、VEXUSがリスク層別化を強化し、血行動態的うっ血を予測できるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
肺動脈性高血圧症（PAH）は、肺血管抵抗の増加、右心室負荷、全身性静脈うっ血、および高い死亡率を特徴とする進行性疾患です。 ESC/ERS 2022簡略化四層モデル（低リスク、中間低リスク、中間高リスク、高リスク）は、WHO機能分類、6分間歩行距離、およびBNP/NT-proBNPレベルを使用して治療決定を導きます。
しかし、生化学的マーカーは、初期の血行動態悪化に対してコストが高いか、感度が不十分である可能性があります。
VEXUS（静脈過剰超音波スコア）は、肝臓、門脈、および腎静脈のドプラーパターンを評価するポイントオブケア超音波法であり、静脈うっ血の表現において有望な結果を示しています。
本研究は、VEXUSがESC/ERSリスクカテゴリーおよび右心房圧、平均肺動脈圧、肺血管抵抗、心拍出量、肺出力を含む侵襲的血行動態パラメータと相関するかどうかを評価します。 本研究はさらに、VEXUSをPAHフォローアップに統合することがリスク評価を強化する可能性があるかどうかを探求することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FATIH
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Istanbul、FATIH、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、三次肺高血圧症センターで経過観察されている世界保健機関（WHO）グループ1肺動脈性高血圧症（PAH）と診断された成人患者で構成されています。
参加者は、定期的な外来経過観察に通院している臨床的に安定したPAH患者の実世界コホートを代表しています。
すべての参加者は、研究訪問時にVEXUS超音波検査、6分間歩行試験（6MWT）、WHO機能分類評価、およびBNP測定を含む非侵襲的評価を受けます。
最近の右心および／または左心カテーテル検査データ（標準的な臨床適応で±2か月以内に実施されたもの）は、医療記録から収集されます。
他の形態の肺高血圧症、アイゼンメンガー症候群、肺静脈閉塞性疾患、または肺毛細血管腫瘍症の患者は除外されます。
説明
選定基準
- 18歳以上の成人
- WHOグループ1肺動脈性肺高血圧症（PAH）の確定診断
- VExUS超音波検査時の安定した外来臨床状態
- 十分な超音波音響窓を用いて実施された静脈過剰超音波スコア（VExUS）評価
- VExUS評価の±60日以内に実施された臨床的に適応のある右心カテーテル検査（RHC）
- ESC/ERS 2022簡易リスク評価変数（WHO機能分類、BNP/NT-proBNP、6分間歩行距離）の利用可能性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
WHOグループ1以外の肺高血圧症、以下を含む：
- 左心疾患によるPH（WHOグループ2）
- 慢性肺疾患または低酸素血症によるPH（WHOグループ3）
- 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH；WHOグループ4）
- 多因子性PH（WHOグループ5）
- アイゼンメンゲル症候群
- 複雑または未修復の先天性心疾患
- 肺静脈閉塞性疾患（PVOD）の疑い
- 肺毛細血管腫瘍症（PCH）
- 急性代償不全性右心不全
- 重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）
- 重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）
- うっ血性肝症
- 活動性感染症
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 適切なVExUSスコアリングを妨げる不良な超音波音響窓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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PAHコホート
世界保健機関（WHO）グループ1肺動脈性高血圧症の成人患者を対象に、定期的な臨床経過観察中に静脈過剰超音波スコア（VEXUS）およびESC／ERS 2022簡易化4層リスクモデルを用いた非侵襲的評価を実施する観察コホート研究。介入は行われず、単一の研究訪問においてVEXUS、6分間歩行試験、BNP、WHO機能分類、最近の血行動態パラメータを収集する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VExUSスコアと侵襲的血行動態パラメータとの相関
時間枠：単一の研究訪問時（Day 0）
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VExUSスコア（0-3のドップラー法による静脈うっ血スコア）と右心カテーテル法で得られる侵襲的血行動態測定値（肺血管抵抗（PVR；ウッド単位）、右房圧（RAP；mmHg）、フィック法による心拍出量（L/分）、肺血流量（PBF；L/分））との相関関係。
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単一の研究訪問時（Day 0）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VExUSスコアと非侵襲的臨床マーカーの相関
時間枠：Day 0
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VExUSスコアと、現在のESC/ERSリスク層別化モデルの主要構成要素である血清B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP; pg/mL）、WHO機能分類（4段階順序尺度）、6分間歩行距離（メートル）との相関。
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Day 0
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VExUSスコアと心エコー図的RV-PA結合指標の相関
時間枠：0日目
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VExUSスコアと三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE；mm）およびTAPSE/収縮期肺動脈圧比（無次元）との相関。
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0日目
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VExUSスコアによる肺血管抵抗亢進（≥ 6ウッド単位）の予測的価値
時間枠：日0
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肺血管抵抗が上昇した患者（≧6 ウッド単位）を特定するための VExUS スコアの予測性能の評価。予測指標（オッズ比を含む）を報告します。
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日0
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ESC/ERS 4階層リスク分類に対するVExUSスコアの追加的貢献
時間枠：0日目
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VExUSスコアを組み込んだ後のESC／ERS簡易4層リスクカテゴリーの変化（正味再分類およびリスクカテゴリーシフトを含む）
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年5月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年11月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025/618IUCIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次アウトカム指標に関連する、個人識別情報を除去した参加者個人データ（IPD）のみが、合理的な要求に基づき、適格な研究者と共有される可能性があります。
直接的な識別情報または保護された健康情報は開示されません。
IPD 共有時間枠
主要原稿の発表から12ヵ月後から、その後最長3年間。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、主任研究者宛に書面で提出する必要があります。
データは、方法論的に適切な提案に対してのみ、かつ機関のデータガバナンス委員会による審査の後に提供されます。
データ利用契約（DUA）が必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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