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폐동맥 고혈압에서 정맥 과잉 초음파 점수(VEXUS)의 ESC/EBS 2022 단순화 위험 모델 통합: 전향적 관찰 연구 (INVEXUS-PAH)

2025년 12월 6일 업데이트: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

폐동맥 고혈압 환자에서 ESC/ERS 2022 단순화된 4계층 위험 평가 모델에 정맥 과잉 초음파 점수(VEXUS) 통합: 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구는 세계보건기구(WHO) 제1군 폐동맥고혈압(PAH) 성인 환자에서 정맥 과잉 초음파 점수(VEXUS)와 ESC/ERS 2022 간소화된 4계층 위험 평가 모델 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 VEXUS를 기능적, 생화학적 및 침습적 혈역동학적 매개변수와 연관시켜 VEXUS가 위험 계층화를 강화하고 혈역동학적 울혈을 예측할 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐동맥 고혈압(PAH)은 폐혈관 저항 증가, 우심실 과부하, 전신 정맥 울혈 및 높은 사망률을 특징으로 하는 진행성 질환입니다. ESC/ERS 2022 단순화된 4계층 모델(저위험, 중간-저위험, 중간-고위험, 고위험)은 WHO 기능 등급, 6분 보행 거리 및 BNP/NT-proBNP 수치를 사용하여 치료 결정을 안내합니다.

그러나 생화학적 지표는 비용이 많이 들거나 초기 혈역학적 악화에 충분히 민감하지 않을 수 있습니다.

간, 문맥 및 신장 정맥 도플러 패턴을 평가하는 현장 초음파 검사 방법인 VEXUS(Venous Excess Ultrasound Score)는 정맥 울혈을 나타내는 데 유망한 결과를 보였습니다.

이 연구는 VEXUS가 우심방압, 평균 폐동맥압, 폐혈관 저항, 심박출량 및 폐출량을 포함한 ESC/ERS 위험 범주 및 침습적 혈역학적 매개변수와 상관관계가 있는지 평가합니다. 이 연구는 또한 PAH 추적 관찰에 VEXUS를 통합하면 위험 평가를 강화할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 3차 폐동맥고혈압 센터에서 추적 관찰 중인 세계보건기구(WHO) 제1군 폐동맥고혈압(PAH)으로 진단된 성인 환자들로 구성됩니다. 참가자들은 정기 외래 추적 방문을 하는 임상적으로 안정된 PAH 환자의 실제 임상 코호트를 대표합니다. 모든 참가자는 연구 방문 시 VEXUS 초음파 검사, 6분 보행 검사(6MWT), WHO 기능 등급 평가 및 BNP 측정을 포함한 비침습적 평가를 받습니다. 최근 우심 및/또는 좌심 도자 검사 데이터(표준 임상 적응증에 따라 ±2개월 이내 시행된)는 의무기록에서 수집됩니다. 다른 형태의 폐동맥고혈압, 아이젠멩거 증후군, 폐정맥폐쇄질환 또는 폐모세혈관혈관종을 가진 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준

  • 만 18세 이상의 성인
  • WHO 그룹 1 폐동맥고혈압(PAH) 확진
  • VExUS 초음파 검사 시 안정된 외래 환자 임상 상태
  • 적절한 초음파 음향 창을 통한 정맥 과잉 초음파 점수(VExUS) 평가 수행
  • VExUS 평가 시점으로부터 ±60일 이내에 임상적으로 필요한 우심 카테터 삽입술(RHC) 시행
  • ESC/ERS 2022 단순화 위험 평가 변수 이용 가능(WHO 기능 등급, BNP/NT-proBNP, 6분 보행 거리)
  • 서면 동의서 작성 능력

제외 기준

  • WHO 그룹 1 이외의 폐고혈압, 포함:

    • 좌심 질환에 의한 폐고혈압(WHO 그룹 2)
    • 만성 폐질환이나 저산소증에 의한 폐고혈압(WHO 그룹 3)
    • 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH; WHO 그룹 4)
    • 다인자성 폐고혈압(WHO 그룹 5)
    • 아이젠멩거 증후군
    • 복잡하거나 수리되지 않은 선천성 심장병
  • 의심되는 폐정맥폐쇄질환(PVOD)
  • 폐모세혈관혈관종증(PCH)
  • 급성 악화된 우심 부전
  • 중증 신기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • 중증 간기능 장애(Child-Pugh C급)
  • 울혈성 간병증
  • 활동성 감염
  • 임신
  • 동의서 작성 불능 또는 거부
  • 적절한 VExUS 점수 평가를 방해하는 열악한 초음파 음향 창

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
PAH 코호트
정기 임상 추적 관찰 중 비침습적 평가를 위해 Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS)와 ESC/ERS 2022 단순화된 4단계 위험 모델을 사용하는 세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐동맥 고혈압 성인 환자. 중재는 시행되지 않으며, 이는 VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC 및 최근 혈역학적 매개변수를 수집하는 단일 연구 방문 관찰 코호트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VExUS 점수와 침습적 혈역학적 지표 간의 상관관계
기간: 단일 연구 방문 시(0일차)
VExUS 점수(0-3 도플러 기반 정맥울혈 점수)와 우심 카테터 삽입을 통해 얻은 침습적 혈역학적 측정값 간의 상관관계. 측정값에는 폐혈관 저항(PVR; Wood 단위), 우심방압(RAP; mmHg), Fick법 유래 심박출량(L/min) 및 폐혈류량(PBF; L/min)이 포함됩니다.
단일 연구 방문 시(0일차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VExUS 점수와 비침습적 임상 지표 간의 상관관계
기간: Day 0
VExUS 점수와 혈청 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP; pg/mL), WHO 기능 등급(4단계 순위 척도) 및 6분 보행 거리(미터) 간의 상관관계는 현재 ESC/ERS 위험 계층화 모델의 핵심 구성 요소를 형성합니다.
Day 0
VExUS 점수와 심초음파 RV-PA 커플링 지수 간의 상관관계
기간: 0일차
VExUS 점수와 삼첨판륜 평면 수축기 수축 이동(TAPSE; mm) 및 TAPSE/수축기 폐동맥압 비율(무차원) 간의 상관관계
0일차
VExUS 점수가 높은 폐혈관 저항(≥6 우드 단위)에 대한 예측 가치
기간: Day 0
VExUS 점수가 폐혈관 저항이 증가한(≥ 6 Wood 단위) 환자를 식별하는 예측 성능 평가 예측 지표(오즈비 포함)가 보고될 예정입니다.
Day 0
ESC/ERS 4단계 위험 분류에 대한 VExUS 점수의 점진적 기여
기간: Day 0
VExUS 점수를 통합한 후 ESC/ERS 단순화된 4계층 위험 범주의 변화, 순 재분류 및 위험 범주 이동 포함
Day 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istanbul University - Cerrahpasa

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025/618IUCIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 및 부차적 결과 측정과 관련된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)만 적절한 요청 시 자격을 갖춘 연구자와 공유될 수 있습니다. 직접 식별 정보나 보호된 건강 정보는 공개되지 않습니다.

IPD 공유 기간

주요 논문 발표 후 12개월부터 시작하여 최대 3년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 반드시 서면으로 연구책임자에게 제출해야 합니다. 데이터는 방법론적으로 타당한 제안서에 대해서만, 그리고 기관 데이터 거버넌스 위원회의 심사 후 제공됩니다. 데이터 사용 협약(DUA)이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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