カムレリズマブまたはファミチニブに基づく単剤療法または併用療法による子宮頸癌治療の非介入的登録研究
カムレリズマブまたはファミチニブに基づく単剤療法または併用療法による子宮頸がん治療の非介入登録研究
この試験は、子宮頸癌患者におけるカムレリズマブまたはファミチニブをベースとした単剤療法または併用レジメンの安全性と有効性を観察・評価するための、全国的多施設共同、非盲検、非介入研究です。
この研究には、カムレリズマブまたはファミチニブをベースとした単剤療法または併用レジメンを使用した子宮頸癌患者が含まれます。投与レジメンには、カムレリズマブ単剤療法、カムレリズマブとミチニブの併用療法、ファミチニブ単剤療法、カムレリズマブと研究者が選択した他の治療レジメンの併用療法、カムレリズマブとミチニブおよび研究者が選択した他の治療レジメンの併用療法、ファミチニブと研究者が選択した他の治療レジメンの併用療法などが含まれますが、これらに限定されません。
登録前にカムレリズマブまたはファミチニブをベースとした単剤療法または併用レジメンによる治療を受けることを決定した子宮頸癌患者を対象としており、推定1,300例を計画しています。
患者が受けた治療計画に基づき、登録後、以下の6つのコホートのいずれかにそれぞれ配置されます:
キュー1:カムレリズマブ単剤療法のみを受ける
キュー2:ファミチニブ単剤療法のみを受ける
キュー3:カムレリズマブとファミチニブの併用療法のみを受ける
キュー4:カムレリズマブと他の治療レジメンの併用療法を受ける
キュー5:ファミチニブと他の治療レジメンの併用療法を受ける
キュー6:カムレリズマブとファミチニブおよび他の治療レジメンの併用療法を受ける
登録患者のコホートカテゴリー(前向きまたは後ろ向き)に従い、ベースライン期間、治療期間、フォローアップ期間のデータがそれぞれ収集されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Xingtao Long
- 電話番号:023-65075696
- メール:czll6545@126.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上;
- インフォームド・コンセントに署名し、自発的に本研究に参加すること;
- 組織病理学的診断により子宮頸癌と診断された患者;
- カムレリズマブまたはファミチニブをベースとした単剤療法または併用レジメンによる治療を受けること;
- インフォームド・コンセントに署名した時点から、カムレリズマブ最終投与後2ヵ月、ファミチニブ最終投与後3ヵ月、またはその他の研究薬剤最終投与時の添付文書に規定された避妊期間のいずれか長い期間まで、有効な避妊措置を講じること、および卵子提供を避けることに同意する必要がある。
患者が月経歴があるが閉経後状態に達しておらず(連続12ヵ月以上月経がなく、閉経以外の原因が見つからない)、不妊手術(子宮摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術など)を受けていない場合、その患者は妊娠可能であるとみなされる。
除外基準:
- 患者が妊娠中または授乳中の女性であることを示す証拠が既にある。
- 現在、通常の臨床実践以外の介入措置を含むいかなる研究にも参加している;
- 研究者が研究への包含に適さないと判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
コホート 1
キャムレリズマブ
|
200mg IV Q3W
|
|
コホート2
ファミチニブ
|
20mg 1日1回経口投与
|
|
コホート3
カムレリズマブ + ファミチニブ
|
200mg IV Q3W
20mg 1日1回経口投与
|
|
コホート4
キャムレリズマブ+その他
|
200mg IV Q3W
|
|
コホート5
ファミチニブ+その他
|
20mg 1日1回経口投与
|
|
コホート6
カムレリズマブ+ファミチニブ+その他
|
200mg IV Q3W
20mg 1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0に基づく安全性
時間枠:初回投与から薬剤投与終了後30日まで
|
子宮頸がん患者における、カムレリズマブまたはファミチニブを基盤とした単剤療法または併用療法の安全性に関する実世界条件下での評価。
CTCAE v5.0に基づき、優先用語とグレードを記録します。
|
初回投与から薬剤投与終了後30日まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実世界ORR
時間枠:単剤療法または併用療法の開始から、6-8週間ごとに
|
これは、キャムレリズマブまたはファミチニブに基づく単剤療法または併用療法の開始から、疾患の進行/再発または新たな抗腫瘍治療の開始までに、研究者評価に基づく完全奏効(CR)および部分奏効(PR)の患者割合の合計として定義されます。
|
単剤療法または併用療法の開始から、6-8週間ごとに
|
|
全生存期間
時間枠:治療開始日からあらゆる原因による死亡日まで、最大3年間評価
|
これは、最初の治療の開始から、あらゆる理由による死亡までの期間と定義されます。
|
治療開始日からあらゆる原因による死亡日まで、最大3年間評価
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:qi zhou、Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。