Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel registreringsstudie af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på Camrelizumab eller Famitinib til behandling af livmoderhalskræft

4. december 2025 opdateret af: Qi Zhou

Et ikke-interventionelt registreringsstudie af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på Camrelizumab eller Famitinib til behandling af livmoderhalskræft

Dette forsøg er en national multicentrisk, åben-label, ikke-interventionel undersøgelse til at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalskræft.

Denne undersøgelse inkluderede patienter med livmoderhalskræft, der brugte monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib. Administreringsregimerne inkluderer, men er ikke begrænset til, camrelizumab-monoterapi, camrelizumab i kombination med mitinib, famitinib-monoterapi, camrelizumab i kombination med andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren, camrelizumab i kombination med mitinib og andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren, samt famitinib i kombination med andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren.

Det er planlagt at inkludere livmoderhalskræftpatienter, der har besluttet at blive behandlet med monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib før inddeling, med et estimeret antal på 1.300 tilfælde.

Ifølge den behandlingsplan, patienterne har modtaget, kan de efter inddeling henholdsvis placeres i en af følgende seks kohorter:

Kø 1: Kun modtager camrelizumab-monoterapi

Kø 2: Kun modtager famitinib-monoterapi

Kø 3: Kun modtager kombinationsterapi af camrelizumab og famitinib

Kø 4: Modtager camrelizumab i kombination med andre behandlingsregimer

Kø 5: Modtager famitinib i kombination med andre behandlingsregimer

Kø 6: Modtager camrelizumab og famitinib i kombination med andre behandlingsregimer

Data fra basislinjeperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden blev indsamlet henholdsvis i henhold til kohortkategorien (prospektiv eller retrospektiv) af de inddelte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med bekræftet livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Underskrive informeret samtykkeformular og frivilligt deltage i denne undersøgelse;
  3. Patienter med livmoderhalskræft diagnosticeret ved histopatologi;
  4. Modtage behandling med monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib;
  5. Det er nødvendigt at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger og undgå ægdonation fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 2 måneder efter sidste administration af camrelizumab, 3 måneder efter sidste administration af famitinib, eller inden for præventionsperioden angivet i instruktionen for sidste administration af andre undersøgelseslægemidler (hvilken som er længst).

Hvis en patient har haft menstruation, men endnu ikke har opnået postmenopausal status (ingen menstruation i en kontinuerlig periode på ≥12 måneder og ingen andre årsager fundet undtagen menopause), og ikke har gennemgået steriliseringskirurgi (såsom hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi), betragtes patienten som at have frugtbarhed.

Eksklusionskriterier:

  1. Der er allerede beviser for, at patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  2. Deltager i øjeblikket i enhver forskning, der involverer interventionsforanstaltninger uden for almindelig klinisk praksis;
  3. Forskeren fastsætter andre omstændigheder, der ikke er egnede til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
camrelizumab
Medicin: Camrelizumab
200 mg IV hver 3. uge
Kohorte 2
famitinib
Medicin: Famitinib
20mg daglig peroralt
Kohorte 3
camrelizumab +famitinib
Medicin: Camrelizumab
200 mg IV hver 3. uge
Medicin: Famitinib
20mg daglig peroralt
Kohorte 4
camrelizumab+andre
Medicin: Camrelizumab
200 mg IV hver 3. uge
Kohorte 5
famitinib+andre
Medicin: Famitinib
20mg daglig peroralt
Kohorte 6
camrelizumab+famitinib+andre
Medicin: Camrelizumab
200 mg IV hver 3. uge
Medicin: Famitinib
20mg daglig peroralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første administration til 30 dage efter afslutningen af medicineringen
Sikkerheden af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalskræft under virkelige forhold.
Per CTCAE v5.0, præfereret term og grad vil blive dokumenteret.
Fra den første administration til 30 dage efter afslutningen af medicineringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
real world ORR
Tidsramme: fra starten af monoterapi eller kombinationsregimer, hver 6.-8. uge
Det defineres som summen af andelene af patienter med komplet respons (CR) og delvist respons (PR) baseret på undersøgelseslederens vurdering fra starten af monoterapi eller kombinationsbehandlinger baseret på camrelizumab eller famitinib til sygdomsprogression/genopblussen eller starten af ny anti-tumorbehandling.
fra starten af monoterapi eller kombinationsregimer, hver 6.-8. uge
overlevelse i alt
Tidsramme: Fra behandlingsdato indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Det defineres som tiden fra starten af den første behandling til død forårsaget af en hvilken som helst årsag.
Fra behandlingsdato indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qi Zhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZLL2025-042-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger