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湾岸戦争症候群の治療のためのピクノジェノール（フランス海岸松樹皮）

2026年6月15日 更新者：Jarred Younger、University of Alabama at Birmingham
本研究の目的は、ピクノジェノールが湾岸戦争症候群（GWI）の症状の重症度をどのように軽減するかを明らかにすることです。 この研究では、この治療法の安全性も検証し、最適な投与量を決定します。 GWIには、疲労、痛み、認知障害、その他の症状を引き起こす体内および脳内の炎症が関与していると考えられています。 炎症を軽減する植物由来成分は、GWIの治療に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、米国全土から個人が参加できる分散型デザインを採用しています。 植物性製品は郵送で受け取ります。 参加者はまた、研究の治療段階中にプラセボ（不活性物質を含むカプセル）を受け取ります。 すべての参加者は、1990年から1991年8月の間にペルシャ湾地域に滞在していたことが条件となります。 この研究は、全国から募集したGWI（湾岸戦争症候群）参加者に対して実施され、研究全体で合計20名が参加します。 参加期間は12か月間です。

研究の第一段階はベースライン期です。 この期間中、参加者は症状の重症度評価に関する週次質問票に回答しますが、カプセルは服用しません。 ベースライン期は30日間続きます。

30日間のベースライン期の後、治療段階が開始されます。 カプセルは朝1回、就寝前1回の計2回服用します。 この研究はシングルブラインド（単盲検）であり、参加者はプラセボまたはピクノジェノールをいつ受け取ったか知りません。 また、ピクノジェノールには4つの可能な投与量があります。

カプセルは服用順序がわかるように包装されます。 カプセルはブリスターパックに包装され、参加者に発送されます。 カプセルは研究を通じて同じ外観になるように設計されていますが、内容物は変更される可能性があります。 この治療段階は最も長く、10か月間続きます。

治療段階中、参加者はGWI症状に関する週次質問票にも回答します。 これらの週次質問票では、症状の変化や全体的な生活の質、身体的・精神的健康の変化についても尋ねられます。 質問票はスマートフォン、コンピューター、またはタブレットで回答できます。 参加者が適切なデバイスを持っていない場合、または個人のデバイスを使用したくない場合は、研究用にタブレットを送付することができます。 研究チームのメンバーが参加者と話し合い、電子デバイスの接続を設定し、情報が受信されたことを確認します。

治療段階の終了時、参加者はカプセルの服用を中止し、エンドライン期を完了します。 この段階はベースライン期と同じで、参加者はカプセルを服用せずに週次の症状測定を完了します。 この段階は30日間続きます。

研究完了後、参加者はいつプラセボを受け取ったか、およびどの治療投与量を受け取ったかを知らされます。 また、参加者にはGWIの重症度が時間とともにどのように変化したかが示されます。

この研究は長期間にわたりますが、日常生活に大きな負担とならないように設計されています。 ほとんどの日では、参加（朝のカプセル服用、夕方のカプセル服用、週次の症状重症度報告の完了）には約2分かかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jarred Younger, PhD
  • 電話番号：205-975-5821
  • メール：younger@uab.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Jarred Younger, PhD
          • 電話番号：205-975-5821
          • メール：younger@uab.edu
        • 主任研究者：
          • Jarred Younger, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • カンザス州GWI症例定義を満たすこと
  • CDC GWI症例定義を満たすこと
  • 12ヶ月の研究に参加可能なこと
  • 参加者は、既に当方の別の植物性試験「クルクミン、レスベラトロール、およびイラクサの湾岸戦争症候群治療としての試験（NCT05377242）」を完了した湾岸戦争データベースの個人となります。

除外基準:

  • 現在他の実験的治療研究に参加している
  • 現在妊娠中である
  • 血液凝固障害がある
  • A1Cが9を超える糖尿病の診断報告がある
  • 禁忌薬の使用（下記参照）:
  • 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）
  • リチウム
  • タクロリムス（プログラフ）
  • がん治療薬（アルキル化剤、抗腫瘍性抗生物質、トポイソメラーゼI阻害剤、タモキシフェン）
  • 抗血小板薬の毎日使用（例：アスピリン、クロピドグレル）
  • ニトログリセリン
  • 低血圧
  • 研究期間中の手術が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：植物性製品を受け取る参加者
植物性薬剤を受ける参加者
他の：プラセボ
本研究で使用されるプラセボは微結晶性セルロースです。 これは1日最大2回、経口摂取されます。
他の名前：
  • 微結晶性セルロース
ダイエットサプリメント：ピクノジェノール、100mg
本研究で使用されるピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。 これは経口摂取され、1日最大2回まで服用されます。
他の名前：
  • フレンチマリタイムパインバーク
ダイエットサプリメント：ピクノジェノール、200mg
本研究で使用されているピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。 これは1日最大2回、経口摂取されます。
他の名前：
  • フレンチマリタイムパインバーク
ダイエットサプリメント：ピクノジェノール、400mg
本研究で使用されるピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。
これは経口摂取され、1日最大2回まで服用されます。
他の名前：
  • フレンチマリタイムパインバーク
ダイエットサプリメント：ピクノジェノール、600mg
この研究で使用されるピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。 これは経口摂取され、1日最大2回まで摂取されます。
他の名前：
  • フレンチマリタイムパインバーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベテランズランド12項目健康調査における身体機能スコアの変化
時間枠：12ヶ月
Please note: There were no HTML tags in the provided JSON. If there were, they would be preserved exactly. Here is the translation.この変化は毎週のサーベイで測定される。 Veterans Rand 12-Item Health Surveyのスコアは、平均50（標準偏差=10）に標準化されており、数値が高いほど機能が良好であることを示す。スコアは理論上約0から100の範囲である。
12ヶ月
ベテランズランド12項目健康調査における精神的機能スコアの変化
時間枠：12ヶ月
この変化は週次のアンケートで測定されます。
Veterans Rand 12-Item Health Survey スコアは平均50（SD = 10）に標準化されており、スコアが高いほど機能性が良いことを示します。スコアは理論上、約0から100の範囲です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jarred Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30015456
  • UAB (その他の識別子：UAB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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