湾岸戦争症候群の治療のためのピクノジェノール（フランス海岸松樹皮）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、米国全土から個人が参加できる分散型デザインを採用しています。 植物性製品は郵送で受け取ります。 参加者はまた、研究の治療段階中にプラセボ（不活性物質を含むカプセル）を受け取ります。 すべての参加者は、1990年から1991年8月の間にペルシャ湾地域に滞在していたことが条件となります。 この研究は、全国から募集したGWI（湾岸戦争症候群）参加者に対して実施され、研究全体で合計20名が参加します。 参加期間は12か月間です。
研究の第一段階はベースライン期です。 この期間中、参加者は症状の重症度評価に関する週次質問票に回答しますが、カプセルは服用しません。 ベースライン期は30日間続きます。
30日間のベースライン期の後、治療段階が開始されます。 カプセルは朝1回、就寝前1回の計2回服用します。 この研究はシングルブラインド（単盲検）であり、参加者はプラセボまたはピクノジェノールをいつ受け取ったか知りません。 また、ピクノジェノールには4つの可能な投与量があります。
カプセルは服用順序がわかるように包装されます。 カプセルはブリスターパックに包装され、参加者に発送されます。 カプセルは研究を通じて同じ外観になるように設計されていますが、内容物は変更される可能性があります。 この治療段階は最も長く、10か月間続きます。
治療段階中、参加者はGWI症状に関する週次質問票にも回答します。 これらの週次質問票では、症状の変化や全体的な生活の質、身体的・精神的健康の変化についても尋ねられます。 質問票はスマートフォン、コンピューター、またはタブレットで回答できます。 参加者が適切なデバイスを持っていない場合、または個人のデバイスを使用したくない場合は、研究用にタブレットを送付することができます。 研究チームのメンバーが参加者と話し合い、電子デバイスの接続を設定し、情報が受信されたことを確認します。
治療段階の終了時、参加者はカプセルの服用を中止し、エンドライン期を完了します。 この段階はベースライン期と同じで、参加者はカプセルを服用せずに週次の症状測定を完了します。 この段階は30日間続きます。
研究完了後、参加者はいつプラセボを受け取ったか、およびどの治療投与量を受け取ったかを知らされます。 また、参加者にはGWIの重症度が時間とともにどのように変化したかが示されます。
この研究は長期間にわたりますが、日常生活に大きな負担とならないように設計されています。 ほとんどの日では、参加（朝のカプセル服用、夕方のカプセル服用、週次の症状重症度報告の完了）には約2分かかります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jarred Younger, PhD
- 電話番号：205-975-5821
- メール：younger@uab.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Jarred Younger, PhD
- 電話番号：205-975-5821
- メール：younger@uab.edu
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主任研究者：
- Jarred Younger, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カンザス州GWI症例定義を満たすこと
- CDC GWI症例定義を満たすこと
- 12ヶ月の研究に参加可能なこと
- 参加者は、既に当方の別の植物性試験「クルクミン、レスベラトロール、およびイラクサの湾岸戦争症候群治療としての試験（NCT05377242）」を完了した湾岸戦争データベースの個人となります。
除外基準:
- 現在他の実験的治療研究に参加している
- 現在妊娠中である
- 血液凝固障害がある
- A1Cが9を超える糖尿病の診断報告がある
- 禁忌薬の使用（下記参照）:
- 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）
- リチウム
- タクロリムス（プログラフ）
- がん治療薬（アルキル化剤、抗腫瘍性抗生物質、トポイソメラーゼI阻害剤、タモキシフェン）
- 抗血小板薬の毎日使用（例：アスピリン、クロピドグレル）
- ニトログリセリン
- 低血圧
- 研究期間中の手術が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物性製品を受け取る参加者
植物性薬剤を受ける参加者
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本研究で使用されるプラセボは微結晶性セルロースです。
これは1日最大2回、経口摂取されます。
他の名前：
本研究で使用されるピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。
これは経口摂取され、1日最大2回まで服用されます。
他の名前：
本研究で使用されているピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。
これは1日最大2回、経口摂取されます。
他の名前：
本研究で使用されるピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。
これは経口摂取され、1日最大2回まで服用されます。
他の名前：
この研究で使用されるピクノジェノールは、市販の栄養補助食品であり、FDAによって薬ではなく食品として分類されています。
これは経口摂取され、1日最大2回まで摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベテランズランド12項目健康調査における身体機能スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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Please note: There were no HTML tags in the provided JSON. If there were, they would be preserved exactly. Here is the translation.この変化は毎週のサーベイで測定される。
Veterans Rand 12-Item Health Surveyのスコアは、平均50（標準偏差=10）に標準化されており、数値が高いほど機能が良好であることを示す。スコアは理論上約0から100の範囲である。
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12ヶ月
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ベテランズランド12項目健康調査における精神的機能スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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この変化は週次のアンケートで測定されます。
Veterans Rand 12-Item Health Survey スコアは平均50（SD = 10）に標準化されており、スコアが高いほど機能性が良いことを示します。スコアは理論上、約0から100の範囲です。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jarred Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。