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TRYPTYRが患者の生活の質と仕事を遂行する能力に与える影響 (TRYPTYR ADL)

2025年11月25日 更新者：Southern College of Optometry

TRYPTYRが患者の生活の質と仕事を遂行する能力に与える影響の評価

この1か月間、3回の訪問を要する研究は、サザン・カレッジ・オブ・オプトメトリー（メンフィス、テネシー州）、カナール・アイ・ケアLLC（ピッツバーグ、カンザス州）、およびコンプリート・アイ・ケア・オブ・メディナ（ミネアポリス、ミネソタ州）で実施されます。 18歳以上の成人で、少なくとも6か月間ドライアイ疾患（DED）と診断され、現在症状がある（眼乾燥VASスコア≥40）方が募集されます。 被験者は、シルマー試験の異常値（5分間で<10 mm）を示す必要があります。 また、被験者は、ドライアイ疾患の症状が仕事を行う能力に大きな影響を与えていることを確認するため、IDEEL生活の質（QoL）仕事領域で≥70点を獲得する必要があります。9 被験者は、矯正遠方視力が20/32（0.2 logMAR）以上である必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドライアイ疾患（DED）は、高齢者に加えて就労年齢の患者によく見られる一般的な状態です。1-3 DEDは、乾燥感や灼熱感などの眼症状、涙液産生の減少（水分欠乏型DED）、または涙液蒸発の増加（蒸発亢進型DED）などの徴候を引き起こす複雑な状態です。4 残念ながら、DEDの徴候と症状の間には完全な相関関係がなく、5 これが診断と適切な治療を困難にしています。 DEDの症状はしばしば煩わしく、普遍的に効果的な治療選択肢が不足しているため、6 DED患者は生活の質の低下やうつ病などの精神的状態に苦しむ可能性が著しく高くなります。7 したがって、DED患者集団は、新規のメカニズムに基づく革新的な治療から大きな恩恵を受けるでしょう。

Acoltremon 0.003%（TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA）は、最近米国食品医薬品局（FDA）によって、DED治療のための最初の一過性受容体電位メラスタチン8（TRPM8）アゴニストとして承認されました。8 Acoltremonは、角膜と眼瞼を神経支配する神経である三叉神経の眼神経枝のニューロンに発現するTRPM8受容体を活性化することで作用します。8 この薬剤は、その後、冷温受容体を刺激して涙液産生を増加させます。 Acoltremon 0.003%は、治療後14日および28日のドライアイ症状評価（SANDE）で測定されたように、涙液産生と症状を有意に改善することが示されていますが、現在、仕事や日常業務を遂行する能力などの生活の質の主要指標に関するデータが不足しています。 したがって、本研究の目的は、Acoltremon 0.003%がDED患者の生活の質を有意に改善できるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chris Lievens, OD
  • 電話番号：901-722-3330
  • メール：clievens@sco.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、アメリカ、55340
        • 募集
        • Complete Eye Care of Medina
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • The Southern College of Optometry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 過去6か月以上にわたるドライアイ疾患（DED）の既往歴があること。
  • 現在、眼科医療提供者の指示通りにレスタシスを少なくとも1か月間使用していること。
  • 参加者が近い将来にレスタシスの使用を中止する意向があり、ドライアイ症状の軽減におけるレスタシスの効果に不満を表明していること。
  • スクリーニング／ベースライン時点で、眼乾燥感の視覚的アナログスケール（VAS）（スコア≥50）、SPEED（≥7）により症状が確認され、かつ異常なシルマーテストスコア（≥2〜<10 mm/5分）を有すること。
  • 矯正遠方視力が20/100以上であること。
  • 研究期間中、コンタクトレンズの使用を中止する意思があること。

除外基準：

  • 涙液膜生理を変化させることが知られている全身的健康状態（例：原発性および続発性シェーグレン症候群）があること。
  • 過去12か月以内に眼手術の既往歴があること。
  • 重度の眼外傷、活動性の眼感染症、またはドライアイに関連しない眼炎症の既往歴があること。
  • 涙点プラグが挿入されてから3か月未満、および／またはラクリフィルが挿入されてから5か月を超えていること。
  • アキュテインの使用歴がある、または現在点眼薬を使用していること（レスタシスを除くすべてのドライアイ薬剤／治療は、参加前に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が必要）。
  • ベースライン来院の2時間前または研究期間中に人工涙液を使用していること。
  • 妊娠中または授乳中であること。
  • 登録の1か月以内にマイボーム腺の物理的治療を受けていること。
  • 研究者の判断により、参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、結果を混乱させる可能性がある、または研究参加に重大に干渉する可能性のある状態または状況にあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TRYPTYR
本研究の適格基準を満たす参加者には、TRYPTYRを投与し、ドライアイ疾患に関連する症状の緩和に役立つかどうかを確認します；
薬：アコルトレモン
乾燥眼疾患に関連する症状の緩和に効果的な薬剤であるかどうかを判断するために、参加者にはアコルトレモンまたはトリプティルが提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目におけるIDEEL-QoL作業スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：1か月
アイデール生活の質アンケートは、トリプティル使用中の参加者の生活の質に改善があったかどうかを判断するために使用されます
1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのIDEEL-QoL作業スコアの平均変化（14日目）
時間枠：14日間
the ideel quality of life questionnaire will be used to determine if there was an improvement in participant quality of life while using tryptyr
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southern College of Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00006763-ADL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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