TRYPTYRが患者の生活の質と仕事を遂行する能力に与える影響 (TRYPTYR ADL)
TRYPTYRが患者の生活の質と仕事を遂行する能力に与える影響の評価
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患（DED）は、高齢者に加えて就労年齢の患者によく見られる一般的な状態です。1-3 DEDは、乾燥感や灼熱感などの眼症状、涙液産生の減少（水分欠乏型DED）、または涙液蒸発の増加（蒸発亢進型DED）などの徴候を引き起こす複雑な状態です。4 残念ながら、DEDの徴候と症状の間には完全な相関関係がなく、5 これが診断と適切な治療を困難にしています。 DEDの症状はしばしば煩わしく、普遍的に効果的な治療選択肢が不足しているため、6 DED患者は生活の質の低下やうつ病などの精神的状態に苦しむ可能性が著しく高くなります。7 したがって、DED患者集団は、新規のメカニズムに基づく革新的な治療から大きな恩恵を受けるでしょう。
Acoltremon 0.003%（TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA）は、最近米国食品医薬品局（FDA）によって、DED治療のための最初の一過性受容体電位メラスタチン8（TRPM8）アゴニストとして承認されました。8 Acoltremonは、角膜と眼瞼を神経支配する神経である三叉神経の眼神経枝のニューロンに発現するTRPM8受容体を活性化することで作用します。8 この薬剤は、その後、冷温受容体を刺激して涙液産生を増加させます。 Acoltremon 0.003%は、治療後14日および28日のドライアイ症状評価（SANDE）で測定されたように、涙液産生と症状を有意に改善することが示されていますが、現在、仕事や日常業務を遂行する能力などの生活の質の主要指標に関するデータが不足しています。 したがって、本研究の目的は、Acoltremon 0.003%がDED患者の生活の質を有意に改善できるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chris Lievens, OD
- 電話番号：901-722-3330
- メール：clievens@sco.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quentin Franklin, BS, BA
- 電話番号：6592064188
- メール：QuentinFranklin@uab.edu
研究場所
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- 募集
- Kannar Eye Care
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コンタクト：
- Shane Kannarr, OD
- 電話番号：6202351737
- メール：skannarr@kannarreyecare.com
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- 募集
- Complete Eye Care of Medina
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コンタクト：
- Gina Wesley, OD
- 電話番号：763-478-3505
- メール：leahlang@cecofmedina.com
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- The Southern College of Optometry
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コンタクト：
- Chris Lievens, OD
- 電話番号：9014815699
- メール：clievens@sco.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人。
- 過去6か月以上にわたるドライアイ疾患（DED）の既往歴があること。
- 現在、眼科医療提供者の指示通りにレスタシスを少なくとも1か月間使用していること。
- 参加者が近い将来にレスタシスの使用を中止する意向があり、ドライアイ症状の軽減におけるレスタシスの効果に不満を表明していること。
- スクリーニング／ベースライン時点で、眼乾燥感の視覚的アナログスケール（VAS）（スコア≥50）、SPEED（≥7）により症状が確認され、かつ異常なシルマーテストスコア（≥2〜<10 mm/5分）を有すること。
- 矯正遠方視力が20/100以上であること。
- 研究期間中、コンタクトレンズの使用を中止する意思があること。
除外基準：
- 涙液膜生理を変化させることが知られている全身的健康状態（例：原発性および続発性シェーグレン症候群）があること。
- 過去12か月以内に眼手術の既往歴があること。
- 重度の眼外傷、活動性の眼感染症、またはドライアイに関連しない眼炎症の既往歴があること。
- 涙点プラグが挿入されてから3か月未満、および／またはラクリフィルが挿入されてから5か月を超えていること。
- アキュテインの使用歴がある、または現在点眼薬を使用していること（レスタシスを除くすべてのドライアイ薬剤／治療は、参加前に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が必要）。
- ベースライン来院の2時間前または研究期間中に人工涙液を使用していること。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 登録の1か月以内にマイボーム腺の物理的治療を受けていること。
- 研究者の判断により、参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、結果を混乱させる可能性がある、または研究参加に重大に干渉する可能性のある状態または状況にあること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRYPTYR
本研究の適格基準を満たす参加者には、TRYPTYRを投与し、ドライアイ疾患に関連する症状の緩和に役立つかどうかを確認します；
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乾燥眼疾患に関連する症状の緩和に効果的な薬剤であるかどうかを判断するために、参加者にはアコルトレモンまたはトリプティルが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目におけるIDEEL-QoL作業スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：1か月
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アイデール生活の質アンケートは、トリプティル使用中の参加者の生活の質に改善があったかどうかを判断するために使用されます
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのIDEEL-QoL作業スコアの平均変化（14日目）
時間枠：14日間
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the ideel quality of life questionnaire will be used to determine if there was an improvement in participant quality of life while using tryptyr
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。