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慢性耳鳴の治療におけるパーソナライズドターゲット経頭蓋磁気刺激（TMS）の有効性分析：単一施設、単盲検ランダム化比較試験

2025年11月25日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

慢性耳鳴治療における個別化ターゲット経頭蓋磁気刺激法（TMS）の有効性分析：単一施設、単盲検ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、慢性主観的耳鳴りの治療における個別化ターゲット経頭蓋磁気刺激法（TMS）の有効性と安全性を評価することです。 本研究は、安静時機能的MRIによって特定された個別化された聴覚皮質ターゲットへの刺激が、従来のTMSターゲットと比較して、より大きな治療効果をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。

慢性耳鳴りの患者116名を募集し、個別化ターゲットTMSまたは従来のターゲットTMSを5日間連続で受けるよう無作為に割り当てます。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

個別化ターゲットTMSは、従来のターゲットTMSよりも耳鳴り関連症状をより効果的に改善するか？

個別化ターゲットTMSは、慢性耳鳴りの患者にとって安全で耐容性のある介入法か？

研究者は、両群間の耳鳴り関連臨床評価尺度の変化を比較します。これには、耳鳴り障害目録（THI）、視覚的アナログ尺度（VAS）、ベック不安尺度（BAI）、ベック抑うつ尺度（BDI）、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）が含まれます。

参加者は以下のことを行います：

安静時fMRIを通じて特定された、海馬傍回と最も強い機能的結合を示す左聴覚皮質領域をターゲットとした連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。

1日3回のcTBSセッション（1セッションあたり600パルス、1日合計1,800パルス）を5日間受けます。

治療後1ヶ月および3ヶ月に追跡評価を完了し、臨床効果の持続性を評価します。

本研究ではまた、治療遵守性、安全性の結果、および個別化ターゲットTMSに対する治療反応の潜在的な予測因子を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1.主訴として耳鳴りを有する患者：外部または内部の音響刺激がない状態で、耳または頭蓋骨の深部に主観的な音を感じる患者。

    2.慢性耳鳴りを有する患者で、耳鳴り期間が6ヶ月以上、THI（耳鳴り障害インベントリ）スコア≥38、従来の薬物治療に反応がないなどの条件を満たすもの。

    3.中山大学孫逸仙記念医院の外来患者で、連続5日間のcTBS治療を受けられるもの。

    4.耳鳴りの周波数範囲が125Hzから8000Hzまで。5.年齢18歳から70歳まで。

除外基準：

  • 1.以下の状態に関連する耳鳴りを有する患者：伝音難聴、中耳手術の既往、血管奇形による拍動性耳鳴り、またはメニエール病。

    2.以下のいずれかの既往歴を有する患者：頭部外傷、中枢神経系疾患、精神疾患、または薬物乱用。

    3.妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズド・ターゲットTMSグループ
参加者は、安静時fMRIによって特定された、左傍海馬回との機能的結合性が最も強い個別化された聴覚皮質領域を標的とした連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。 各参加者は、1セッションあたり600パルス、1日あたり3セッション（合計1日あたり1,800パルス）を、連続5日間受けます。
デバイス：連続シータバースト刺激
本研究では、慢性自覚性耳鳴の治療における個別化ターゲットと従来型ターゲットの経頭蓋磁気刺激（TMS）を評価します。 参加者は左聴覚野に連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。 個別化ターゲット群では、安静時fMRIに基づいて刺激部位を個別化し、海馬傍回との機能的結合が最も強い領域を標的とします。 従来型ターゲット群では、CP5部位に刺激を送ります。 各セッションは600パルスで構成され、1日3セッション（1日あたり1,800パルス）を5日間連続で実施します。
アクティブコンパレータ：従来の聴覚皮質部位
参加者は、従来の耳鳴り研究で使用されたEEG 10-20システムのサイトCP5を標的とした左聴覚皮質への連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。 刺激パラメータは実験群と同じです（1セッションあたり600パルス、1日3セッション、連続5日間）。
デバイス：連続シータバースト刺激
本研究では、慢性自覚性耳鳴の治療における個別化ターゲットと従来型ターゲットの経頭蓋磁気刺激（TMS）を評価します。 参加者は左聴覚野に連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。 個別化ターゲット群では、安静時fMRIに基づいて刺激部位を個別化し、海馬傍回との機能的結合が最も強い領域を標的とします。 従来型ターゲット群では、CP5部位に刺激を送ります。 各セッションは600パルスで構成され、1日3セッション（1日あたり1,800パルス）を5日間連続で実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前および治療5日後の2群患者における慢性耳鳴り緩和の有効率
時間枠：登録から治療終了までの5日間

以下のように定義されます：

有効率 = [（5日間の治療を完了し、耳鳴り障害インベントリー（THI）スコアがベースラインから7点以上減少した各群の患者数）／（5日間の治療を完了した各群の患者総数）] × 100%。 このアウトカムの評価時点は、治療前（ベースライン）および治療後5日です。
登録から治療終了までの5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りの音量
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
耳鳴りの音量の変化を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。VASは0（耳鳴りなし）から10（想像しうる最悪の耳鳴り）までの範囲です。
ベースライン、治療後（5日目）、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
不安症状
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
ベック不安尺度（BAI）を用いて評価された不安症状の変化。BAIは不安の重症度を測定する自己記入式質問票である。
ベースライン、治療後（5日目）、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
抑うつ症状
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
うつ症状の変化（ベックうつ病評価尺度（BDI）を用いて評価） - 抑うつ症状の重症度を評価する自己申告式の尺度。
ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
睡眠の質
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月後の経過観察、3ヶ月後の経過観察
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価した睡眠の質の変化。PSQIは1か月間の睡眠の質と障害を評価するものです。
ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月後の経過観察、3ヶ月後の経過観察
耳鳴り緩和の長期的効果
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ、3ヶ月後のフォローアップ
有効率 = [(5日間の治療を完了し、耳鳴り障害インベントリー（THI）スコアがベースラインから≥7ポイント減少した各群の患者数) / (5日間の治療を完了した各群の患者総数)] × 100%。 このアウトカムの評価時点は、治療前（ベースライン）および治療後1ヵ月、3ヵ月です。
1ヶ月後のフォローアップ、3ヶ月後のフォローアップ
EEG変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後（5日目）、1ヶ月後フォローアップ、3ヶ月後フォローアップ
治療前、5日間の介入後、1ヶ月および3ヶ月のフォローアップ時に評価された、耳鳴りと皮質活動に関連する脳波（EEG）測定値の変化。
ベースライン（治療前）、治療後（5日目）、1ヶ月後フォローアップ、3ヶ月後フォローアップ
MRI変化
時間枠：ベースライン（治療前）、1ヶ月後のフォローアップ
磁気共鳴画像法（MRI）を用いて評価された脳構造と機能的結合性の変化には、聴覚皮質および関連ネットワークが含まれます。 MRIは、治療後の早期の神経変化を評価するために、ベースライン（治療前）および1か月後のフォローアップで実施されます。
ベースライン（治療前）、1ヶ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yuexin Cai, Doctor、Yuexin Cai, Doctor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYSKY-2025-648-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の個別参加者データ（IPD）は、患者の機密性に関連するプライバシー上の懸念および倫理上の制限により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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