慢性耳鳴の治療におけるパーソナライズドターゲット経頭蓋磁気刺激（TMS）の有効性分析：単一施設、単盲検ランダム化比較試験
慢性耳鳴治療における個別化ターゲット経頭蓋磁気刺激法（TMS）の有効性分析：単一施設、単盲検ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、慢性主観的耳鳴りの治療における個別化ターゲット経頭蓋磁気刺激法（TMS）の有効性と安全性を評価することです。 本研究は、安静時機能的MRIによって特定された個別化された聴覚皮質ターゲットへの刺激が、従来のTMSターゲットと比較して、より大きな治療効果をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。
慢性耳鳴りの患者116名を募集し、個別化ターゲットTMSまたは従来のターゲットTMSを5日間連続で受けるよう無作為に割り当てます。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
個別化ターゲットTMSは、従来のターゲットTMSよりも耳鳴り関連症状をより効果的に改善するか？
個別化ターゲットTMSは、慢性耳鳴りの患者にとって安全で耐容性のある介入法か？
研究者は、両群間の耳鳴り関連臨床評価尺度の変化を比較します。これには、耳鳴り障害目録（THI）、視覚的アナログ尺度（VAS）、ベック不安尺度（BAI）、ベック抑うつ尺度（BDI）、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）が含まれます。
参加者は以下のことを行います：
安静時fMRIを通じて特定された、海馬傍回と最も強い機能的結合を示す左聴覚皮質領域をターゲットとした連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
1日3回のcTBSセッション（1セッションあたり600パルス、1日合計1,800パルス）を5日間受けます。
治療後1ヶ月および3ヶ月に追跡評価を完了し、臨床効果の持続性を評価します。
本研究ではまた、治療遵守性、安全性の結果、および個別化ターゲットTMSに対する治療反応の潜在的な予測因子を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuexin Cai, Doctor
- 電話番号：86+13825063663
- メール：caiyx25@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qianhui Xu, MD
- 電話番号：86+13719908396
- メール：xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- 電話番号：13719908396
- メール：xuqh9@mail2.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
1.主訴として耳鳴りを有する患者：外部または内部の音響刺激がない状態で、耳または頭蓋骨の深部に主観的な音を感じる患者。
2.慢性耳鳴りを有する患者で、耳鳴り期間が6ヶ月以上、THI（耳鳴り障害インベントリ）スコア≥38、従来の薬物治療に反応がないなどの条件を満たすもの。
3.中山大学孫逸仙記念医院の外来患者で、連続5日間のcTBS治療を受けられるもの。
4.耳鳴りの周波数範囲が125Hzから8000Hzまで。5.年齢18歳から70歳まで。
除外基準：
1.以下の状態に関連する耳鳴りを有する患者：伝音難聴、中耳手術の既往、血管奇形による拍動性耳鳴り、またはメニエール病。
2.以下のいずれかの既往歴を有する患者：頭部外傷、中枢神経系疾患、精神疾患、または薬物乱用。
3.妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズド・ターゲットTMSグループ
参加者は、安静時fMRIによって特定された、左傍海馬回との機能的結合性が最も強い個別化された聴覚皮質領域を標的とした連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
各参加者は、1セッションあたり600パルス、1日あたり3セッション（合計1日あたり1,800パルス）を、連続5日間受けます。
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本研究では、慢性自覚性耳鳴の治療における個別化ターゲットと従来型ターゲットの経頭蓋磁気刺激（TMS）を評価します。
参加者は左聴覚野に連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
個別化ターゲット群では、安静時fMRIに基づいて刺激部位を個別化し、海馬傍回との機能的結合が最も強い領域を標的とします。
従来型ターゲット群では、CP5部位に刺激を送ります。
各セッションは600パルスで構成され、1日3セッション（1日あたり1,800パルス）を5日間連続で実施します。
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アクティブコンパレータ：従来の聴覚皮質部位
参加者は、従来の耳鳴り研究で使用されたEEG 10-20システムのサイトCP5を標的とした左聴覚皮質への連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
刺激パラメータは実験群と同じです（1セッションあたり600パルス、1日3セッション、連続5日間）。
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本研究では、慢性自覚性耳鳴の治療における個別化ターゲットと従来型ターゲットの経頭蓋磁気刺激（TMS）を評価します。
参加者は左聴覚野に連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
個別化ターゲット群では、安静時fMRIに基づいて刺激部位を個別化し、海馬傍回との機能的結合が最も強い領域を標的とします。
従来型ターゲット群では、CP5部位に刺激を送ります。
各セッションは600パルスで構成され、1日3セッション（1日あたり1,800パルス）を5日間連続で実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および治療5日後の2群患者における慢性耳鳴り緩和の有効率
時間枠：登録から治療終了までの5日間
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以下のように定義されます： 有効率 = [（5日間の治療を完了し、耳鳴り障害インベントリー（THI）スコアがベースラインから7点以上減少した各群の患者数）／（5日間の治療を完了した各群の患者総数）] × 100%。 このアウトカムの評価時点は、治療前（ベースライン）および治療後5日です。 |
登録から治療終了までの5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの音量
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
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耳鳴りの音量の変化を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。VASは0（耳鳴りなし）から10（想像しうる最悪の耳鳴り）までの範囲です。
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ベースライン、治療後（5日目）、1か月後のフォローアップ、3か月後のフォローアップ
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不安症状
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
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ベック不安尺度（BAI）を用いて評価された不安症状の変化。BAIは不安の重症度を測定する自己記入式質問票である。
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ベースライン、治療後（5日目）、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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うつ症状の変化（ベックうつ病評価尺度（BDI）を用いて評価） - 抑うつ症状の重症度を評価する自己申告式の尺度。
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ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月後の経過観察、3ヶ月後の経過観察
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価した睡眠の質の変化。PSQIは1か月間の睡眠の質と障害を評価するものです。
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ベースライン、治療後（5日目）、1ヶ月後の経過観察、3ヶ月後の経過観察
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耳鳴り緩和の長期的効果
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ、3ヶ月後のフォローアップ
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有効率 = [(5日間の治療を完了し、耳鳴り障害インベントリー（THI）スコアがベースラインから≥7ポイント減少した各群の患者数) / (5日間の治療を完了した各群の患者総数)] × 100%。
このアウトカムの評価時点は、治療前（ベースライン）および治療後1ヵ月、3ヵ月です。
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1ヶ月後のフォローアップ、3ヶ月後のフォローアップ
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EEG変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後（5日目）、1ヶ月後フォローアップ、3ヶ月後フォローアップ
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治療前、5日間の介入後、1ヶ月および3ヶ月のフォローアップ時に評価された、耳鳴りと皮質活動に関連する脳波（EEG）測定値の変化。
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ベースライン（治療前）、治療後（5日目）、1ヶ月後フォローアップ、3ヶ月後フォローアップ
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MRI変化
時間枠：ベースライン（治療前）、1ヶ月後のフォローアップ
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磁気共鳴画像法（MRI）を用いて評価された脳構造と機能的結合性の変化には、聴覚皮質および関連ネットワークが含まれます。
MRIは、治療後の早期の神経変化を評価するために、ベースライン（治療前）および1か月後のフォローアップで実施されます。
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ベースライン（治療前）、1ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yuexin Cai, Doctor、Yuexin Cai, Doctor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2025-648-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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連続シータバースト刺激の臨床試験
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Semmelweis University招待による登録経頭蓋磁気刺激、反復 | うつ病 - 大うつ病性障害ハンガリー