原発性乳癌患者の心理的支援におけるロゴセラピーの付加価値の評価 (AELO)
2025年11月25日 更新者：Elsan
原発性乳癌患者の心理的支援におけるロゴセラピーの付加価値を評価するための無作為化比較研究
女性の乳がん診断は、人生のあらゆる領域に多くの破壊的な影響を及ぼす重大な心理的トラウマを引き起こす可能性があります。
この深い苦痛に対処することはしばしば困難であり、異なる専門家（精神科医、心理学者、心理療法士、代替療法の提唱者）の間で定義が曖昧な場合があり、結果は非常に多様で測定が難しいものとなります。
最初のフランスがん計画（2003年/2007年）以来、がん治療を提供する施設は、通知および支援体制を整備することが法律で義務付けられています。 これには、がん治療全体を通じて患者にさまざまな支持療法（心理療法、身体活動、栄養学、疼痛管理など）を提供することが含まれます。
近年、心理的ケアの一環としてロゴセラピーが提供されています。 ロゴセラピーは意味に基づく心理療法の一形態であり、長年提供されており、患者が人生に意味を見いだすまたは発見するのを助けることを目的としています。 意味は、この試練を存在の文脈に置くことで、病気にもかかわらず生き続ける動機として機能します。
このように苦しみは機会に変えることができます。 ロゴセラピーの使用は、苦しんでいる人に治療に積極的に参加する能力を与え、病気を抑え、安定させ、または治癒するために個人的なリソースを動員するのを助けます。
乳がんまたは婦人科がんの女性を対象に行われたいくつかの研究は、ロゴセラピーが外傷性ストレスの症状を軽減し、人生に意味を見いだす能力を高めることができることを示しています。 ただし、これらの研究はランダム化されていないため、特定の限界があります。
原発性乳がんと診断された患者におけるロゴセラピーの短期的および中期的な利益を評価するために、前向き比較ランダム化研究を提案します。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
66
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emmanuelle MALHOMME
- 電話番号：+33 5 49 42 29 29
- メール：Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlène PY
- 電話番号：+33 5 56 00 30 48
- メール：charlene.py@elsan.care
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- Clinique du Fief de Grimoire
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コンタクト：
- Emmanuelle MALHOMME
- 電話番号：+33 5 49 42 29 29
- メール：Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
女性患者:
- 組織学的に確認された乳がんの初回診断を受けていること、
- 医療保険制度に加入していること、
- 研究に特有の手順の前に説明を受け、自由意志によるインフォームド・コンセントを提供していること。
除外基準:
女性患者:
- 研究を理解し、質問票に回答することができない場合
- 術前化学療法の適応がある場合
- 診断時に抗うつ薬治療を受けている場合
- 診断時にアルコールまたは薬物依存症を呈している場合
- 保護対象者：成年後見、保佐、その他の法的保護下にある成人、司法または行政決定により自由を奪われている場合
- 妊娠中、授乳中、または分娩中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロゴセラピーを用いた「告知手続き」の枠組みにおける支援
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ロゴセラピーは、ロゴセラピーの専門知識と認定資格を持つ看護師によって実施される、2週間に1回のペースで行われる約60分間の個別セッション4回で構成されています。
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アクティブコンパレータ：「告知手続き」の枠組み内での支援、ロゴセラピーなし
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乳がん診断後の患者通知プロセスの一環として提供される支持療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：10週間
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病院不安抑うつ尺度（HADS）の不安スコア。
HADSは、過去1週間の気分を患者自身が評価できる14項目からなる検証済みの自己記入式質問票です。
これは2つの部分（不安と抑うつ）で構成されており、結果は0から21の範囲です。
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10週間
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うつ病
時間枠：10週間
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HADSの抑うつスコア。
このスコアは、第一段階（不安）で有意差が観察された場合にのみ、第二段階（二段階階層逐次解析）で分析されます。
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10週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン、10週間、6か月、9か月
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HADSスコア（不安とうつ）。
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ベースライン、10週間、6か月、9か月
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知覚されたストレス
時間枠：ベースライン、10週、6ヶ月、9ヶ月
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知覚ストレス尺度（PSS）スコア。
これは、患者の個人のストレスレベルを評価する10の質問からなる、検証済みの自己記入式アンケートです。
結果は、0（知覚されるストレスなし）から40（高い知覚ストレス）の間のスコアで表されます。
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ベースライン、10週、6ヶ月、9ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、10週間、6ヶ月および9ヶ月
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EORTC QJQ-C30。
これは、臨床試験に参加するがん患者の生活の質を評価するための30の質問からなる一般的な自己記入式質問票です。 結果は0から100の間のスコアで表されます。 |
ベースライン、10週間、6ヶ月および9ヶ月
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心理療法士の相談
時間枠：9ヶ月以上
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乳がん管理に関連する心理療法専門家との相談回数。
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9ヶ月以上
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抗不安薬治療の消費
時間枠：10週間、6ヶ月、9ヶ月
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抗不安治療の数（種類、用量および適応）
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10週間、6ヶ月、9ヶ月
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抗うつ薬治療の消費
時間枠：10週間、6ヶ月、9ヶ月
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抗うつ薬治療の数（種類、用量、適応症）
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10週間、6ヶ月、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年2月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AELO
- 2024-A02252-45 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。