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重症肺炎における早期抗菌薬適応調整（EARLY ADAPT試験） (EARLY ADAPT)

2026年4月28日 更新者：Christophe Le Terrier、University Hospital, Geneva

広範な呼吸器マルチプレックスPCR検査の導入後の人工呼吸器関連肺炎治療における早期抗菌薬適応：スイス集中治療室で実施された多施設共同無作為化比較試験。EARLY ADAPT研究。

本研究の目的は、標準的な診断方法と比較して、人工呼吸器関連肺炎が疑われるまたは確定した集中治療室患者において、呼吸器サンプルの迅速なマルチプレックスPCR検査が広域スペクトル抗生物質への曝露を減少させることができるかどうかを明らかにすることです。

副次的な目的として、研究者は抗生物質管理と総抗生物質消費量、ならびにエスカレーションまたはデエスカレーションイベントを調査します。研究者は、集中治療室での滞在期間が短縮されるかどうか、および人工呼吸期間が短縮されるかどうかを確認するために、マルチプレックスPCRを使用することの潜在的な臨床的影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jean-Luc PAGANI, MD
      • Lugano、スイス
        • Division of Intensive care, Hospital of Lugano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Pagnamenta, MD
      • Neuchâtel、スイス
        • Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
        • コンタクト：
          • Marie-Eve Brunner, MD
          • 電話番号：+41327133450
        • 主任研究者：
          • Marie-Eve Brunner, MD
      • Sion、スイス
        • Division of Intensive care, University hospital of Sion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan José García Martínez, MD
        • 副調査官：
          • Stéphane Emonet, MD, PhD
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Le Terrier, MD
        • 副調査官：
          • Vivian Valiton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 集中治療室に入院し、48時間以上の侵襲的機械換気を受けていること
  • 登録時にVAP（人工呼吸器関連肺炎）が疑われ、抗菌薬療法を受けていること
  • 96時間以上の生存が期待できること

除外基準:

  • 本試験前に登録されていること
  • 抗菌薬療法の実施に直接影響を与えるAMR（抗菌薬耐性）管理に関する介入試験に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールグループ
コントロール群のケアは、VAP管理のための国際ガイドラインに基づき、各施設のローカルガイドラインに従って実施されます。
これには、VAPに関連する病原体を特定するための従来の培養法を用いた呼吸器サンプルが含まれます。
実験的：介入群
介入群では、従来の病原体およびその耐性を特定するための培養に加えて、患者の呼吸器サンプルに対して多重PCRが実施されます。 経験的抗菌薬療法は、提供されたガイドラインに従って、多重PCRの結果に直接適応されます。
デバイス：PCRマルチプレックス BioFire Pneumonia plus
介入群では、従来の病原体とその耐性を特定するための培養法に加えて、患者の呼吸器サンプルに対して多重PCRが実施されます。 経験的抗菌薬療法は、提供されたガイドラインに従い、多重PCRの結果に直接適応されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカムは、登録後7日目における広域スペクトラム抗菌薬不使用時間です
時間枠：七日間
ランダム化日から7日目まで、またはICU退室がそれより早い場合はその期間中、患者が生存し、かつ広域スペクトル抗生物質（Weissらによるとß-ラクタムのクラス4以上）で治療されていない時間を時間単位で測定したものと定義されます。
七日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：28日
28日
ICU滞在中の広域スペクトル抗菌薬投与期間の中央値（時間単位）。
時間枠：28日
28日
抗生物質フリーデイズは、14日目および28日目において、抗生物質を使用せずに生存した日数と定義される。
時間枠：28日間
28日間
抗菌薬切り替えまでの時間（縮小または増大までの時間）は時間単位で測定されます。
時間枠：七日間
七日間
以下の時点における適切な抗菌薬療法の割合：登録時、登録後24時間、登録後48時間。
時間枠：48時間

I. 適切な抗菌薬療法は以下のように定義されます：

  1. 培養された微生物の経験的抗菌薬レジメンに対する感受性。
  2. 最も狭いスペクトル

II. 不適切な抗菌薬療法は以下のように定義されます：

  1. 同定された病原体のin vitro感受性試験に従って活性がない。
  2. 同定された病原体の耐性パターンに対してスペクトルが広すぎる。
  3. 同定された病原体の特定の抗菌薬に対する既知の内在性耐性。病原体が同定されていない場合、グラム陰性桿菌をカバーする抗菌薬治療は広すぎるとみなされました。これらの基準はDarie AMらによって選択および適応されました。Lancet Respir Med. 2022
48時間
28日目のICU死亡率および院内死亡率
時間枠：28日間
28日間
28日目までの人工呼吸器不要日数
時間枠：28日
28日
抗菌薬ガイドラインへの遵守率（48時間時点）。
時間枠：48時間
本研究で提供された抗菌薬ガイドラインに従って治療を受けた患者の割合。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioMérieux
Hospital Fribourg, Switzerland
Centre Hospitalier du Centre du Valais
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel
Hôpital universitaire de Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASEC N° 2024-00369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する前にIPDを公開したいため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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