重症肺炎における早期抗菌薬適応調整（EARLY ADAPT試験） (EARLY ADAPT)
2026年4月28日 更新者：Christophe Le Terrier、University Hospital, Geneva
広範な呼吸器マルチプレックスPCR検査の導入後の人工呼吸器関連肺炎治療における早期抗菌薬適応：スイス集中治療室で実施された多施設共同無作為化比較試験。EARLY ADAPT研究。
本研究の目的は、標準的な診断方法と比較して、人工呼吸器関連肺炎が疑われるまたは確定した集中治療室患者において、呼吸器サンプルの迅速なマルチプレックスPCR検査が広域スペクトル抗生物質への曝露を減少させることができるかどうかを明らかにすることです。
副次的な目的として、研究者は抗生物質管理と総抗生物質消費量、ならびにエスカレーションまたはデエスカレーションイベントを調査します。研究者は、集中治療室での滞在期間が短縮されるかどうか、および人工呼吸期間が短縮されるかどうかを確認するために、マルチプレックスPCRを使用することの潜在的な臨床的影響を調査します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe Le Terrier, MD
- 電話番号：+41795532741
- メール：christophe.leterrier@hug.ch
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス
- Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
-
コンタクト：
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
- 電話番号：+41 79 5562393
- メール：Jean-Daniel.Chiche@chuv.ch
-
主任研究者：
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
-
副調査官：
- Jean-Luc PAGANI, MD
-
Lugano、スイス
- Division of Intensive care, Hospital of Lugano
-
コンタクト：
- Alberto Pagnamenta, MD
- 電話番号：+41 91 811 64 82
- メール：Alberto.Pagnamenta@eoc.ch
-
主任研究者：
- Alberto Pagnamenta, MD
-
Neuchâtel、スイス
- Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
-
コンタクト：
- Marie-Eve Brunner, MD
- 電話番号：+41327133450
-
主任研究者：
- Marie-Eve Brunner, MD
-
Sion、スイス
- Division of Intensive care, University hospital of Sion
-
コンタクト：
- Juan José García Martínez, MD
- 電話番号：+4127 60 38357
- メール：JuanJose.GarciaMartinez@hopitalvs.ch
-
主任研究者：
- Juan José García Martínez, MD
-
副調査官：
- Stéphane Emonet, MD, PhD
-
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Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
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コンタクト：
- Christophe Le Terrier, MD
- 電話番号：+795532741
- メール：christophe.leterrier@hug.ch
-
主任研究者：
- Christophe Le Terrier, MD
-
副調査官：
- Vivian Valiton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 集中治療室に入院し、48時間以上の侵襲的機械換気を受けていること
- 登録時にVAP（人工呼吸器関連肺炎）が疑われ、抗菌薬療法を受けていること
- 96時間以上の生存が期待できること
除外基準:
- 本試験前に登録されていること
- 抗菌薬療法の実施に直接影響を与えるAMR（抗菌薬耐性）管理に関する介入試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
コントロール群のケアは、VAP管理のための国際ガイドラインに基づき、各施設のローカルガイドラインに従って実施されます。
これには、VAPに関連する病原体を特定するための従来の培養法を用いた呼吸器サンプルが含まれます。 |
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実験的：介入群
介入群では、従来の病原体およびその耐性を特定するための培養に加えて、患者の呼吸器サンプルに対して多重PCRが実施されます。
経験的抗菌薬療法は、提供されたガイドラインに従って、多重PCRの結果に直接適応されます。
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介入群では、従来の病原体とその耐性を特定するための培養法に加えて、患者の呼吸器サンプルに対して多重PCRが実施されます。
経験的抗菌薬療法は、提供されたガイドラインに従い、多重PCRの結果に直接適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、登録後7日目における広域スペクトラム抗菌薬不使用時間です
時間枠：七日間
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ランダム化日から7日目まで、またはICU退室がそれより早い場合はその期間中、患者が生存し、かつ広域スペクトル抗生物質（Weissらによるとß-ラクタムのクラス4以上）で治療されていない時間を時間単位で測定したものと定義されます。
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七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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28日
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ICU滞在中の広域スペクトル抗菌薬投与期間の中央値（時間単位）。
時間枠：28日
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28日
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抗生物質フリーデイズは、14日目および28日目において、抗生物質を使用せずに生存した日数と定義される。
時間枠：28日間
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28日間
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抗菌薬切り替えまでの時間（縮小または増大までの時間）は時間単位で測定されます。
時間枠：七日間
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七日間
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以下の時点における適切な抗菌薬療法の割合：登録時、登録後24時間、登録後48時間。
時間枠：48時間
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I. 適切な抗菌薬療法は以下のように定義されます：
II. 不適切な抗菌薬療法は以下のように定義されます：
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48時間
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28日目のICU死亡率および院内死亡率
時間枠：28日間
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28日間
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28日目までの人工呼吸器不要日数
時間枠：28日
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28日
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抗菌薬ガイドラインへの遵守率（48時間時点）。
時間枠：48時間
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本研究で提供された抗菌薬ガイドラインに従って治療を受けた患者の割合。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月5日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BASEC N° 2024-00369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有する前にIPDを公開したいため。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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