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頭頸部がんに対する頸部郭清術における豚由来細胞外マトリックス神経ラップ

2025年12月3日 更新者：Samantha Tam、Henry Ford Health System

頭頸部癌に対する頸部郭清術を受ける患者の副神経に対するブタ細胞外マトリックス神経ラップの影響

頭頸部癌の頸部郭清術において、術後の肩機能（主観的および客観的評価の両方）に関連して、脊髄副神経（SAN）を包むためにブタ細胞外マトリックス神経ラップ（AxoGuard Nerve Protector™、AxoGen Inc.、Alachua, FL）を使用した予備的有効性研究を実施する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭頸部がんの手術を受ける多くの患者は、頸部からリンパ節や組織を切除する頸部郭清術という処置も必要とします。 この手術では、脊髄副神経（SAN）と呼ばれる神経を注意深く温存した場合でも、術後に肩の問題が生じることがよくあります。 これらの問題には、痛み、筋力低下、腕を上げるのが困難などが含まれ、日常生活や生活の質に影響を与える可能性があります。

本研究は、豚組織から作られた特殊な神経保護材（AxoGuard® ニューロプロテクターと呼ばれる）を使用することで、手術中に脊髄副神経を保護し、術後の肩の可動性と筋力を改善できるかどうかを検証しています。 この神経保護材は他の種類の神経手術ですでに使用されており、瘢痕組織や刺激を減らすことで神経の回復を促進する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の患者
  • 頭頸部がんの既往治療歴のない患者
  • 頸部手術の既往歴のない患者
  • IIAおよびIIB領域頸部郭清術を受ける患者

除外基準：

  • 既往に頭頸部がんの治療歴がある患者
  • V領域頸部郭清術を受ける患者
  • 両側頸部郭清術を受ける患者
  • 頭頸部がんとは無関係な頸部手術の既往歴がある患者
  • 豚由来製品にアレルギーがある、または宗教的・文化的に豚製品の使用が制限されている患者
  • 同意能力のない患者
  • 成人でない者（乳児、小児、10代）
  • 妊婦
  • 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群 - 頸部郭清術とAxoGuard Nerve Protector™
頭頸部癌の治療として頸部郭清術を受ける参加者は、術中に脊髄副神経（SAN）をAxoGuard Nerve Protector™（豚由来細胞外基質神経ラップ）で包みます。 この介入は、治癒過程における神経の保護と支持により、術後の肩機能の改善を目指します。 術後の理学療法評価は、術前（ベースライン）、直後、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で実施されます。
デバイス：豚細胞外マトリックス神経ラップ（AxoGuard Nerve Protector™）
この介入は、頭頸部がん患者の頸部郭清術において、脊髄副神経（SAN）に、豚由来の細胞外マトリックス（ECM）から作られた神経保護材であるAxoGuard Nerve Protector™を適用することを含みます。 このデバイスは、細胞外マトリックスを保護し、神経治癒に適した環境を作り出すことで、神経を保護しサポートするように設計されています。 これにより、神経周囲の炎症と線維化を防ぎ、術後の肩機能の改善が期待できます。 神経保護材は、郭清後、手術創を閉鎖する前に術中に適用されます。 本研究では、この介入を、神経保護材を使用しない標準的な頸部郭清術と比較します。
介入なし：対照群 - AxoGuard Nerve Protector™を使用しない頸部郭清
参加者は、AxoGuard Nerve Protector™を適用せずに、頭頸部がんに対する標準的な頸部郭清術を受けます。 術後の理学療法評価は、ベースライン、術後直後、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で実施され、肩機能を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの肩屈曲自動可動域の変化（度）
時間枠：術前のベースライン評価から術後12ヶ月まで

肩関節屈曲の自動可動域はゴニオメーターを用いて測定されます。 臨床的に有意な低下は、術前のベースラインと比較して≥12°の減少と定義されます。

測定単位：度
術前のベースライン評価から術後12ヶ月まで
ベースラインからの Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) スコアの変化
時間枠：術前ベースライン評価から術後12か月まで

主観的な上肢機能は、QuickDASH質問票（0-100スケール、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）を用いて評価されます。

測定単位：スコア
術前ベースライン評価から術後12か月まで
Neck Dissection Impairment Index (NDII) スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前のベースライン評価から術後12か月まで

主観的な肩関連の生活の質は、NDII質問票（0〜50スケール、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）を使用して評価されます。

測定単位：スコア
術前のベースライン評価から術後12か月まで
ベースラインからの肩外転可動域の変化（度）
時間枠：術前ベースライン評価から術後12か月まで

肩関節外転の自動可動域はゴニオメーターを用いて測定されます。 臨床的に有意な低下は、術前ベースラインと比較して≥23°以上の減少と定義されます。

測定単位：度
術前ベースライン評価から術後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samantha Tam, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HFHS-1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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