頭頸部がんに対する頸部郭清術における豚由来細胞外マトリックス神経ラップ
頭頸部癌に対する頸部郭清術を受ける患者の副神経に対するブタ細胞外マトリックス神経ラップの影響
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの手術を受ける多くの患者は、頸部からリンパ節や組織を切除する頸部郭清術という処置も必要とします。 この手術では、脊髄副神経（SAN）と呼ばれる神経を注意深く温存した場合でも、術後に肩の問題が生じることがよくあります。 これらの問題には、痛み、筋力低下、腕を上げるのが困難などが含まれ、日常生活や生活の質に影響を与える可能性があります。
本研究は、豚組織から作られた特殊な神経保護材（AxoGuard® ニューロプロテクターと呼ばれる）を使用することで、手術中に脊髄副神経を保護し、術後の肩の可動性と筋力を改善できるかどうかを検証しています。 この神経保護材は他の種類の神経手術ですでに使用されており、瘢痕組織や刺激を減らすことで神経の回復を促進する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者
- 頭頸部がんの既往治療歴のない患者
- 頸部手術の既往歴のない患者
- IIAおよびIIB領域頸部郭清術を受ける患者
除外基準：
- 既往に頭頸部がんの治療歴がある患者
- V領域頸部郭清術を受ける患者
- 両側頸部郭清術を受ける患者
- 頭頸部がんとは無関係な頸部手術の既往歴がある患者
- 豚由来製品にアレルギーがある、または宗教的・文化的に豚製品の使用が制限されている患者
- 同意能力のない患者
- 成人でない者（乳児、小児、10代）
- 妊婦
- 受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 - 頸部郭清術とAxoGuard Nerve Protector™
頭頸部癌の治療として頸部郭清術を受ける参加者は、術中に脊髄副神経（SAN）をAxoGuard Nerve Protector™（豚由来細胞外基質神経ラップ）で包みます。
この介入は、治癒過程における神経の保護と支持により、術後の肩機能の改善を目指します。
術後の理学療法評価は、術前（ベースライン）、直後、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で実施されます。
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この介入は、頭頸部がん患者の頸部郭清術において、脊髄副神経（SAN）に、豚由来の細胞外マトリックス（ECM）から作られた神経保護材であるAxoGuard Nerve Protector™を適用することを含みます。
このデバイスは、細胞外マトリックスを保護し、神経治癒に適した環境を作り出すことで、神経を保護しサポートするように設計されています。
これにより、神経周囲の炎症と線維化を防ぎ、術後の肩機能の改善が期待できます。
神経保護材は、郭清後、手術創を閉鎖する前に術中に適用されます。
本研究では、この介入を、神経保護材を使用しない標準的な頸部郭清術と比較します。
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介入なし：対照群 - AxoGuard Nerve Protector™を使用しない頸部郭清
参加者は、AxoGuard Nerve Protector™を適用せずに、頭頸部がんに対する標準的な頸部郭清術を受けます。
術後の理学療法評価は、ベースライン、術後直後、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で実施され、肩機能を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの肩屈曲自動可動域の変化（度）
時間枠：術前のベースライン評価から術後12ヶ月まで
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肩関節屈曲の自動可動域はゴニオメーターを用いて測定されます。 臨床的に有意な低下は、術前のベースラインと比較して≥12°の減少と定義されます。 測定単位：度 |
術前のベースライン評価から術後12ヶ月まで
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ベースラインからの Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) スコアの変化
時間枠：術前ベースライン評価から術後12か月まで
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主観的な上肢機能は、QuickDASH質問票（0-100スケール、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）を用いて評価されます。 測定単位：スコア |
術前ベースライン評価から術後12か月まで
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Neck Dissection Impairment Index (NDII) スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前のベースライン評価から術後12か月まで
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主観的な肩関連の生活の質は、NDII質問票（0〜50スケール、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）を使用して評価されます。 測定単位：スコア |
術前のベースライン評価から術後12か月まで
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ベースラインからの肩外転可動域の変化（度）
時間枠：術前ベースライン評価から術後12か月まで
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肩関節外転の自動可動域はゴニオメーターを用いて測定されます。 臨床的に有意な低下は、術前ベースラインと比較して≥23°以上の減少と定義されます。 測定単位：度 |
術前ベースライン評価から術後12か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samantha Tam, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HFHS-1901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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