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肛門裂傷の外科的治療の併用方法

2025年12月3日 更新者：State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
この研究の目的は、慢性肛門裂傷の患者の治療成績を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性肛門裂傷は、肛門管の粘膜の裂傷であり、2ヶ月以上持続し、非外科的治療に抵抗性を示す状態です。 この状態は、排便中および排便後に強い疼痛症候群を伴います。 この状態は、若年で健康な成人に最も頻繁に見られるため、治療の問題は特に重要です。

慢性肛門裂傷の発症の主な原因は、内肛門括約筋の痙攣です。 効果的な治療を確保するためには、まずこれを解消する必要があります。 0.4%ニトログリセリン軟膏を用いた内肛門括約筋の薬物的弛緩、外側皮下括約筋切開術、肛門括約筋の気圧拡張術など、すべての主要な治療法は、この痙攣の除去を目的としています。 しかし、最適な方法はまだ確立されていません。 非外科的治療はしばしば疾患の再発を伴い、一方で外科的治療は、通常ガスや緩いまたは硬い便の失禁（グレード3の肛門括約筋不全）など、腸内容物の失禁によってしばしば複雑化します。 特に、このような患者に行われる外側皮下括約筋切開術は、術後早期に肛門失禁の程度が増加することと関連しています。

慢性肛門裂傷患者（裂傷切除後）の治療におけるA型ボツリヌス毒素の適用は、治療結果を改善することを目的としており、具体的には、括約筋痙攣除去後の肛門括約筋不全の頻度と持続期間を減少させる（術後失禁に苦しむ患者数の減少）ことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Evgeny E. Zharkov, MD
  • 電話番号：+79039689739
  • メール：drzharkov@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア、123423
        • 募集
        • SSCCRussia
        • コンタクト：
          • Sergey A Frolov, phd
          • 電話番号：89039689739 +79039689739
          • メール：DrZharkow@mail.ru
        • コンタクト：
          • Evgeny E Zharkov
          • 電話番号：+79039689739 +79039689739
          • メール：drzharkov@mail.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • • 肛門括約筋の痙攣を伴う慢性肛門裂傷の患者

除外基準：

  • • 大腸の炎症性疾患

    • 肛門管の狭窄（ペクテノーシス）
    • 肛門管への過去の外科的介入
    • IV度の内外痔核
    • 直腸瘻
    • 代償不全期の重篤な全身性疾患
    • 妊娠および授乳中
    • 肛門括約筋不全
    • 慢性肛門周囲炎
    • ボツリヌストキシンに対する個人的不耐性および過敏症
    • 重症筋無力症および筋無力症候群
    • 抗凝固剤に対するアレルギー反応の既往歴
    • 血液疾患（血小板減少症、脾腫など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：主要群
主要群の患者は、肛門裂肛の切除を受け、その後ボツリヌス毒素A（40単位、内肛門括約筋に1時、5時、7時、11時の位置に各10単位を注射）による内括約筋の弛緩を追加的に行います。
手順：肛門裂肛切除術およびボツリヌス毒素Aによる内括約筋の追加弛緩
患者は、40単位の作用単位でボツリヌス毒素A型を用いた内肛門括約筋の薬物弛緩と併せて裂肛の切除術を受け、さらに濃縮血小板血漿の追加注入を加える
実験的：対照群
対照群の患者は、ボツリヌス毒素A（40単位、内肛門括約筋に1、5、7、11時の位置に各10単位を注射）を用いた内括約筋のさらなる弛緩を伴う肛門裂肛の切除術を受けます
手順：肛門裂肛切除術およびボツリヌス毒素Aによる内括約筋の追加弛緩
患者は、40単位の作用単位でボツリヌス毒素A型を用いた内肛門括約筋の薬物弛緩と併せて裂肛の切除術を受け、さらに濃縮血小板血漿の追加注入を加える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門括約筋不全
時間枠：60日
Wexnerスケールによる肛門括約筋不全の頻度
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一時的な障害
時間枠：最大60日
一時的な障害の期間
最大60日
リラップ
時間枠：最大60日
再発の頻度
最大60日
治癒しない傷
時間枠：15日目、30日目、45日目、60日目
術後創傷上皮化の頻度
15日目、30日目、45日目、60日目
形状測定/括約筋測定所見
時間枠：30日目、60日目、365日目
肛門直腸プロフィロメトリー/または肛門直腸括約筋検査のデータによる内括約筋痙攣または局所内括約筋痙攣
30日目、60日目、365日目
2項目疼痛強度（P2）
時間枠：15日目、30日目、45日目、60日目
手術介入後の排便時および術後の日中における自己申告による疼痛強度。 各項目は0〜10で採点されます（0 = 痛みなし; 10 = 考えうる限り最悪の痛み）。
15日目、30日目、45日目、60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sergey A. Frolov, Ph.D、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 56IG701SSCC980

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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