肛門裂傷の外科的治療の併用方法
この研究の目的は、慢性肛門裂傷の患者の治療成績を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性肛門裂傷は、肛門管の粘膜の裂傷であり、2ヶ月以上持続し、非外科的治療に抵抗性を示す状態です。 この状態は、排便中および排便後に強い疼痛症候群を伴います。 この状態は、若年で健康な成人に最も頻繁に見られるため、治療の問題は特に重要です。
慢性肛門裂傷の発症の主な原因は、内肛門括約筋の痙攣です。 効果的な治療を確保するためには、まずこれを解消する必要があります。 0.4%ニトログリセリン軟膏を用いた内肛門括約筋の薬物的弛緩、外側皮下括約筋切開術、肛門括約筋の気圧拡張術など、すべての主要な治療法は、この痙攣の除去を目的としています。 しかし、最適な方法はまだ確立されていません。 非外科的治療はしばしば疾患の再発を伴い、一方で外科的治療は、通常ガスや緩いまたは硬い便の失禁（グレード3の肛門括約筋不全）など、腸内容物の失禁によってしばしば複雑化します。 特に、このような患者に行われる外側皮下括約筋切開術は、術後早期に肛門失禁の程度が増加することと関連しています。
慢性肛門裂傷患者（裂傷切除後）の治療におけるA型ボツリヌス毒素の適用は、治療結果を改善することを目的としており、具体的には、括約筋痙攣除去後の肛門括約筋不全の頻度と持続期間を減少させる（術後失禁に苦しむ患者数の減少）ことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evgeny E. Zharkov, MD
- 電話番号：+79039689739
- メール：drzharkov@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ekaterina Yu. Lebedeva
- 電話番号：+79779558920
- メール：katerina.lebedeva.1997@mail.ru
研究場所
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-
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Moscow、ロシア、123423
- 募集
- SSCCRussia
-
コンタクト：
- Sergey A Frolov, phd
- 電話番号：89039689739 +79039689739
- メール：DrZharkow@mail.ru
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コンタクト：
- Evgeny E Zharkov
- 電話番号：+79039689739 +79039689739
- メール：drzharkov@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- • 肛門括約筋の痙攣を伴う慢性肛門裂傷の患者
除外基準：
• 大腸の炎症性疾患
- 肛門管の狭窄（ペクテノーシス）
- 肛門管への過去の外科的介入
- IV度の内外痔核
- 直腸瘻
- 代償不全期の重篤な全身性疾患
- 妊娠および授乳中
- 肛門括約筋不全
- 慢性肛門周囲炎
- ボツリヌストキシンに対する個人的不耐性および過敏症
- 重症筋無力症および筋無力症候群
- 抗凝固剤に対するアレルギー反応の既往歴
- 血液疾患（血小板減少症、脾腫など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要群
主要群の患者は、肛門裂肛の切除を受け、その後ボツリヌス毒素A（40単位、内肛門括約筋に1時、5時、7時、11時の位置に各10単位を注射）による内括約筋の弛緩を追加的に行います。
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患者は、40単位の作用単位でボツリヌス毒素A型を用いた内肛門括約筋の薬物弛緩と併せて裂肛の切除術を受け、さらに濃縮血小板血漿の追加注入を加える
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実験的：対照群
対照群の患者は、ボツリヌス毒素A（40単位、内肛門括約筋に1、5、7、11時の位置に各10単位を注射）を用いた内括約筋のさらなる弛緩を伴う肛門裂肛の切除術を受けます
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患者は、40単位の作用単位でボツリヌス毒素A型を用いた内肛門括約筋の薬物弛緩と併せて裂肛の切除術を受け、さらに濃縮血小板血漿の追加注入を加える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門括約筋不全
時間枠：60日
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Wexnerスケールによる肛門括約筋不全の頻度
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な障害
時間枠：最大60日
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一時的な障害の期間
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最大60日
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リラップ
時間枠：最大60日
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再発の頻度
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最大60日
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治癒しない傷
時間枠：15日目、30日目、45日目、60日目
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術後創傷上皮化の頻度
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15日目、30日目、45日目、60日目
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形状測定/括約筋測定所見
時間枠：30日目、60日目、365日目
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肛門直腸プロフィロメトリー/または肛門直腸括約筋検査のデータによる内括約筋痙攣または局所内括約筋痙攣
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30日目、60日目、365日目
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2項目疼痛強度（P2）
時間枠：15日目、30日目、45日目、60日目
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手術介入後の排便時および術後の日中における自己申告による疼痛強度。
各項目は0〜10で採点されます（0 = 痛みなし; 10 = 考えうる限り最悪の痛み）。
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15日目、30日目、45日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergey A. Frolov, Ph.D、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56IG701SSCC980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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