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バリアトリック手術後のプロダイバーシティ腸内細菌叢ダイエットが腸内細菌叢、食行動、および感覚機能に与える影響 (BariaGut Taste)

2026年4月2日更新者：Hospices Civils de Lyon

肥満手術を受けた患者におけるプロダイバーシティ腸内細菌叢食事療法が腸内細菌叢、食行動、および感覚機能に及ぼす影響を評価するランダム化比較試験

バリアトリック手術は、長期的な減量と肥満関連の健康リスク低減に最も効果的な治療法です。この手術は、胃腸管だけでなく代謝およびホルモン機能も変化させ、食行動に影響を与えます。しかし、減量の成果と長期的な維持は患者間で異なり、これは腸内細菌叢の変化による可能性があります。腸内細菌叢の多様性を改善することを目的とした食事推奨は、手術後の持続的な減量を支援するのに役立つ可能性があります。

BariaGut Taste研究は、バリアトリック手術後の2つの食事アプローチを比較することを目的としています：腸内細菌叢の多様性を促進する栄養カウンセリングと標準的な栄養カウンセリングです。手術後1年で、この研究は腸内細菌叢の多様性の違い、食物嗜好と食行動の変化、感覚プロファイル（味覚、嗅覚）、消化管ホルモンの空腹時および食前・食後のレベル、心臓代謝パラメータ、精神的健康、身体活動などを評価し、バリアトリック手術が長期的な減量と肥満関連の健康リスク低減に最も効果的な治療法であることをよりよく理解するために行われます。この手術は、胃腸管だけでなく代謝およびホルモン機能も変化させ、食行動に影響を与えます。しかし、減量の成果と長期的な維持は患者間で異なり、これは腸内細菌叢の変化による可能性があります。腸内細菌叢の多様性を改善することを目的とした食事推奨は、手術後の持続的な減量を支援するのに役立つ可能性があります。

BariaGut Taste研究は、25歳から65歳の非糖尿病患者で、スリーブ状胃切除術またはルーワイ胃バイパス術を受ける患者を対象とした、2つの並行群による前向き無作為化比較試験です。この試験は、エドゥアール・エリオ病院の消化器外科、リヨン南病院センターの内分泌・糖尿病・栄養部門、およびローヌ・アルプ人間栄養研究センターで実施されます。 60名の参加者を募集し、各群30名を予定しています。

参加者は、手術前に外科医との通常の診察中に登録されます。その後、研究目的のみで行われる代謝評価訪問を受けます。この訪問では、血液、呼気、および便サンプル、人体測定、間接熱量測定、一連の質問票（TFEQ-21、DEBQ、PHQ-9、SF36、GSES、PANAS、ESUL、BES、DERS、GAD-7、IPAQ、BAQ、GSRS、感覚変化、ブリストルおよびリッカート尺度、FNS）、コンピュータ化された食物嗜好テスト（LFPQ）、および標準化されたビデオ録画されたアドリビタム・ビュッフェを通じて、主要評価項目に関するベースラインデータを収集します。

参加者は、手術後3、6、および12ヶ月で、臨床ケアと研究評価を組み合わせた訪問を通じてフォローアップされます。各群に特有の食事介入は、3ヶ月目の訪問から提供されます。手術前に行われた評価は、6ヶ月と12ヶ月でも繰り返され、臨床ケアの目的も統合されます。

手術中に収集された追加の血液、便、および脂肪組織サンプルは、バイオバンクを作成するために保存されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：栄養カウンセリング

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Julie-Anne NAZARE
電話番号：+33 6 88 87 09 62
メール：julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Berenice SEGRESTIN

研究場所

フランス
- - Lyon、フランス、69310
    - 募集
    - Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
    - コンタクト：
      
      Maud ROBERT
      
      電話番号：+33 4 72 11 62 63
      
      メール：maud.robert@chu-lyon.fr
  - Pierre-Bénite、フランス、69310
    - まだ募集していません
    - Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
    - コンタクト：
      
      Julie-Anne NAZARE
      
      メール：Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
  - Pierre-Bénite、フランス、69310
    - まだ募集していません
    - Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
    - コンタクト：
      
      Berenice SEGRESTIN
      
      電話番号：+33 4 78 86 44 48
      
      メール：berenice.segrestin@chu-lyon.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

25歳から65歳の間
スリーブ状胃切除術またはルーワイ胃バイパス術を受けること
3度の肥満（BMI≥40kg/m²）、またはBMI≥35kg/m²で手術後に改善が期待される少なくとも一つの合併症を有する（2型糖尿病を除く）
同意書に署名していること
病院から1時間30分以内の距離に居住していること
妊娠可能な女性の場合、効果的で安定した避妊法があること

除外基準:

2型糖尿病
肥満外科手術の禁忌があること
炎症性成分を伴う胃腸疾患、既知の胃不全麻痺、全胃切除術、結腸切除術、外分泌膵不全、高血糖を誘発する既知の内分泌疾患（制御不良な甲状腺機能異常、先端巨大症、副腎皮質機能亢進症など）、重度の慢性腎不全（<30mL/分）、または肝細胞不全があること
閉所恐怖症
妊娠中または授乳中の女性
手術3か月前に肥満治療を受けていること
登録3か月以内にコルチコイド、免疫抑制剤、同化ホルモン、成長ホルモン、抗体治療を受けていること
下剤または腸内細菌叢の組成に強く干渉する可能性のある薬剤を毎日服用していること。散発的に服用している場合、下剤服用から間隔（3週間）をあけて患者を登録することができる。
特定の食事療法（ベジタリアン、ビーガン、またはグルテンフリー）を行っていること
フランス語を話せないこと
他の研究に既に登録されていること
過去2か月間に献血したこと
冷凍庫へのアクセスがないこと
アドリビタム・ビュッフェで提案される食品に対するアレルギーまたは不耐性があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腸内細菌叢の多様性を促進する栄養カウンセリングを受けた参加者手術後の最初の数ヶ月は食事摂取量が少ないため、このグループに対する具体的な栄養推奨事項は術後3ヶ月から実施されます。 3ヶ月前の間、参加者は、第2グループ（下記参照）に与えられるものと同じ、通常の減量手術後のルーチンケアに基づく標準的な栄養推奨事項を受け取ります。 3ヶ月以降、参加者は、腸内細菌叢の多様性を促進する効果で知られる特定の食品の摂取を増やすこと、加えてタンパク質摂取を維持し、食品の食感に注意を払うことを推奨されます。推奨事項を思い出すためのサマリーシートが提供されます。	他の：栄養カウンセリング栄養カウンセリング
介入なし：標準的な栄養カウンセリングを受けた参加者このグループの参加者に提供される栄養推奨は、内分泌・糖尿病・栄養（EDN）科において、スリーブ胃切除術または胃バイパス術（ルーワイ）を受けた患者に対して通常のケアで適用されるものです。これらの推奨は、適切なタンパク質摂取を維持することを目的とし、消化管の最近の変化（術後1か月間はピューレ状、その後マッシュ状の食品）に適応しています。最初の6か月間、患者の食事摂取量は栄養ニーズを大幅に下回ります。したがって、水分補給（食事とは別に）とマクロ栄養素、特にタンパク質の摂取、および食品の食感と咀嚼の進行に細心の注意を払うことが重要です。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：腸内細菌叢の多様性を促進する栄養カウンセリングを受けた参加者

手術後の最初の数ヶ月は食事摂取量が少ないため、このグループに対する具体的な栄養推奨事項は術後3ヶ月から実施されます。 3ヶ月前の間、参加者は、第2グループ（下記参照）に与えられるものと同じ、通常の減量手術後のルーチンケアに基づく標準的な栄養推奨事項を受け取ります。

3ヶ月以降、参加者は、腸内細菌叢の多様性を促進する効果で知られる特定の食品の摂取を増やすこと、加えてタンパク質摂取を維持し、食品の食感に注意を払うことを推奨されます。推奨事項を思い出すためのサマリーシートが提供されます。

他の：栄養カウンセリング

栄養カウンセリング

介入なし：標準的な栄養カウンセリングを受けた参加者

このグループの参加者に提供される栄養推奨は、内分泌・糖尿病・栄養（EDN）科において、スリーブ胃切除術または胃バイパス術（ルーワイ）を受けた患者に対して通常のケアで適用されるものです。

これらの推奨は、適切なタンパク質摂取を維持することを目的とし、消化管の最近の変化（術後1か月間はピューレ状、その後マッシュ状の食品）に適応しています。最初の6か月間、患者の食事摂取量は栄養ニーズを大幅に下回ります。したがって、水分補給（食事とは別に）とマクロ栄養素、特にタンパク質の摂取、および食品の食感と咀嚼の進行に細心の注意を払うことが重要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術後12か月の腸内細菌叢多様性時間枠：主要評価項目は、手術前、術後6か月および12か月の3回評価されます。	二つの食事介入群間における、手術前と手術後1年間の間の（デルタ）、マイクロバイオータの多様性の変化（ショットガンメタゲノム解析、微生物遺伝子数のカウント）	主要評価項目は、手術前、術後6か月および12か月の3回評価されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標準化された、撮影され検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食物摂取量時間枠：手術前と手術後6ヶ月および12ヶ月	エネルギー摂取量、マクロおよびミクロ栄養素摂取量提供される17品目の中からビュッフェで選択された品目が記録されます。各品目の摂取量（グラムおよびカロリー）は、ビュッフェ前後のプレートの重量測定から推定され、各品目がエネルギー摂取量に占める割合も評価されます。	手術前と手術後6ヶ月および12ヶ月
標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：栄養学的品質時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月	選択および摂取された食品の分析による栄養品質：ビュッフェの品目は、そのマクロ栄養素含有量とエネルギー密度に基づいて、7つのグループ（事前定義された分類）に分類されます：でんぷん質食品、肉類と魚介類、果物と野菜、乳製品、甘いデザート、ソース、甘味飲料。また、それらは脂肪、糖質、タンパク質の含有量とエネルギー密度（4グループ）に従っても分類されます。各被験者および各訪問ごとに、グループごとの摂取量（グラム単位）およびエネルギー摂取量の割合が評価されます。	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
標準化、撮影、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造時間枠：手術前および術後6ヶ月および12ヶ月時点	ビュッフェでの食品選択時間、摂取期間、摂取速度、総食事時間、1分あたりの一口数、総一口数および食品種類別の一口数、食品選択ビュッフェ中に撮影された動画の分析に基づき、ビュッフェの微細構造について以下の指標が評価されます： - ビュッフェ時間	手術前および術後6ヶ月および12ヶ月時点
標準化された、撮影された、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の評価時間枠：手術前、および術後6か月と12か月	ビュッフェでの食品選択時間、摂取時間、摂取速度、総食事時間、1分あたりの一口数、総一口数および食品種別別の一口数、食品選択 1（悪い結果）から10（良い結果）までの視覚的アナログスケールで評価	手術前、および術後6か月と12か月
食行動と嗜好：行動時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月	過食行動を評価するために、過食行動尺度（BES）のサブスコアを使用した過食行動 BES : 過食行動尺度 - スコアは0から46で、46点は過食性障害の最も高いレベルを示します	手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
食行動と嗜好：食品嗜好時間枠：手術前、手術後6か月および12か月後	短縮版LFPQ（リーズ食品選好質問票）を用いた食品選好。LFPQ：リーズ食品選好質問票- 特定の食品に対する選好または動機付けのスコア（0〜100）。高スコアは強い選好または動機付けを示す	手術前、手術後6か月および12か月後
食欲：空腹レベル時間枠：手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月	次の尺度で、0（最悪の結果）から10（最良の結果）の視覚的アナログ尺度を用いて評価：空腹感	手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月
食欲 : 満腹感時間枠：手術前および術後6か月および12か月時点	以下の次元で、0（悪い結果）から10（良い結果）の視覚的アナログ尺度を用いて評価した：満腹感	手術前および術後6か月および12か月時点
食欲 : 食べたいという欲求時間枠：手術前および術後6か月、12か月に	以下の次元について、0（より悪い結果）から10（より良い結果）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価：食欲の欲求	手術前および術後6か月、12か月に
食欲 : 将来の摂取時間枠：手術前および術後6か月と12か月時	以下の項目で、0（最も悪い結果）から10（最も良い結果）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価：consommation	手術前および術後6か月と12か月時
食欲：食事の満足度時間枠：手術前、および手術後6か月および12か月	以下の次元で、0（より悪い結果）から10（より良い結果）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価されました：食事の満足度	手術前、および手術後6か月および12か月
感覚機能 : 検出スコア時間枠：手術前および手術後6か月、12か月時点で	味覚テストストリップを用いて評価	手術前および手術後6か月、12か月時点で
感覚機能 : 強度時間枠：手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月後	味覚ストリップテストを用いて評価	手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月後
感覚機能：快適さ時間枠：手術前、および術後6か月と12か月	味覚テストストリップを用いて評価	手術前、および術後6か月と12か月
感覚機能 : 味覚の食用適性時間枠：手術前、手術後6か月、12か月	味覚ストリップテストを用いて評価された	手術前、手術後6か月、12か月
感覚機能 : においの可食性時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後	味覚テストストリップを使用して評価	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後
自己申告による感覚機能の変化時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後に	専用の質問を使用して評価	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後に
身体認識時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	BAQ質問票（Body Awareness Questionnaire）を用いて評価 BAQ：ボディ・アウェアネス・クエスチョネア - スコア範囲13〜65、スコア65＝自身の身体に対する肯定的評価	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
食欲：食べたいという欲求時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月時点で	以下の次元で0から10の視覚的アナログ尺度を用いて評価：食べたいという欲求	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月時点で
食欲 : 将来の消費時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月	以下の次元で0から10の視覚的アナログ尺度を用いて評価	手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
マイクロバイオータ組成時間枠：手術前および術後6か月と12か月に	メタゲノムデータからの遺伝子機能解析、メタボロミクスおよび短鎖脂肪酸定量により評価	手術前および術後6か月と12か月に
マイクロバイオータ機能時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	メタゲノミクスデータからの遺伝子機能分析、メタボロミクス、短鎖脂肪酸定量によって評価された	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
内分泌、消化または腸管ホルモン時間枠：手術前、および術後6か月と12か月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）	測定する血液サンプル：アディポネクチン μg/ml	手術前、および術後6か月と12か月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
呼気ガスプロファイル時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後	揮発性有機化合物シグネチャーによる評価	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後
心血管代謝プロファイルパラメーター時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月	BMIを評価します	手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
心臓代謝プロファイルパラメータ時間枠：手術前、および手術後6ヵ月および12ヵ月後	間接熱量測定によるエネルギー代謝	手術前、および手術後6ヵ月および12ヵ月後
心臓代謝プロファイルパラメーター時間枠：手術前、手術後6か月および12か月	食後血漿マーカー：評価項目：血糖値（g/L）	手術前、手術後6か月および12か月
心臓代謝プロファイルパラメータ時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	CRP	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
バイタルパラメータ時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月	血圧	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
栄養状態：血液ビタミン時間枠：手術前および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後	血液中のビタミン状態：本研究では、測定されたビタミンのいずれかに欠乏があるかどうか（はい／いいえ変数）のみに焦点を当てます。評価対象のビタミンは： - ビタミンB12（pmol/L）は145 pmol/L以上であるべきです	手術前および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後
栄養状態：血液ミネラル時間枠：手術前、および6か月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後に	血液ミネラル状態：カルシウム（mmol/L）は64 mmol/L以上であるべきですリン（mmol/L）は0.81 mmol/L以上であるべきですマグネシウム（mmol/L）は0.66 mmol/L以上であるべきですナトリウム（mmol/L）は136 mmol/L以上であるべきですカリウム（mmol/L）は3.4 mmol/L以上であるべきです塩素（mmol/L）は98 mmol/L以上であるべきです	手術前、および6か月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後に
栄養状態 : 血漿脂肪酸時間枠：手術前および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12ヵ月後に	血漿脂肪酸プロファイル	手術前および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12ヵ月後に
栄養状態：タンパク質時間枠：手術前、および術後6ヶ月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後に	タンパク質の状態	手術前、および術後6ヶ月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後に
平均エネルギー時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後	来院前の7日間から無作為に選択された3日間の食事記録を用いて評価	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後
マクロ栄養素の摂取量と割合時間枠：手術前、および術後6か月と12か月に	来院前の7日間からランダムに選択した3日間の食事記録を用いて評価	手術前、および術後6か月と12か月に
微量栄養素摂取量と割合時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月	来院前の7日間から無作為に選択された3日間の食事記録を用いて評価	手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
メンタルヘルス：生活の質時間枠：手術前および手術後6か月と12か月に	SF36質問票を使用した生活の質 SF36 - 健康状態質問票 - スコアは0から100、100点＝優れた自覚的健康状態	手術前および手術後6か月と12か月に
メンタルヘルス：自信時間枠：手術前および術後6か月と12か月	自己信頼と自己効力感（GSESの使用） GSES：一般性自己効力感尺度 - スコア10から40、スコア40 = 様々な人生の状況や課題を効果的に管理する能力に対する強い自信	手術前および術後6か月と12か月
メンタルヘルス：うつ病時間枠：手術前および術後6か月と12か月	PHQ-9によるうつ病：患者健康質問票 -スコアは0から27で、27点は重度のうつ病を示します	手術前および術後6か月と12か月
メンタルヘルス：不安時間枠：手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月時点で	GAD-7を使用した不安評価 GAD-7：全般性不安障害 - スコアが7を超える場合は不安障害が疑われるべきです	手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月時点で
身体活動時間枠：手術前および術後6か月および12か月に	IPAQ（国際身体活動質問票）の短縮版を使用して評価：連続的な日々のエネルギー消費スコア、高スコアは高い身体活動を意味しますこの質問票により、被験者は活動の3つのレベル（非活動的、中程度、高）に分類されます。	手術前および術後6か月および12か月に
感情: ポジティブとネガティブ時間枠：手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時点で	ポジティブおよびネガティブ感情はPANASスケールを使用して評価されます PANAS: ポジティブ感情性およびネガティブ感情性スケール - 10から50の2つのスコア - ポジティブ感情性スコア = 50が最良、ネガティブ感情性スコア = 50が最悪	手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時点で
感情：食物恐怖症時間枠：手術前、術後6か月、12か月後	FNS質問票を用いた食物恐怖症 FNS : Food Neophobia Scale -スコアは10から70 - 70点 = 食物恐怖症、すなわち新しい食品を試す意欲が低い	手術前、術後6か月、12か月後
感情: 孤独時間枠：手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月	ラバル大学孤独尺度（ESUL）アンケートを用いた孤独感 - スコアは20から80で、80点 = 最も顕著な孤独感	手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月
便の硬さの変化時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月時	ブリストル便スケールを使用して評価ブリストルスケール：7種類の便から選択写真：タイプ1 = 硬くて塊状の便、タイプ7 = 完全に液体状の便	手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月時
排便頻度の変化時間枠：手術前、手術後6ヶ月および12ヶ月	ブリストル便性状スケールで評価 : 写真から選択する7種類の便: タイプ1 = 硬くて塊状の便、タイプ7 = 完全に液状の便	手術前、手術後6ヶ月および12ヶ月
消化器症状の変化時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	ブリストル便性状スケールを用いて評価	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
肝脂肪症のグレード時間枠：手術前および術後12か月	FibroScan®による評価ですが、手術前にFibroScan®を受けた患者のみ対象とします。	手術前および術後12か月
肝線維症のグレード時間枠：手術前および術後12か月	FibroScan®による評価、ただし手術前にFibroScan®を受けた患者のみ対象。	手術前および術後12か月
食事行動と嗜好 : 行動時間枠：手術前、および手術後6ヵ月と12ヵ月に	行動（感情的食事と認知的制限）はDEBQ（オランダ食行動質問票）のスコアを使用：DEBQ : オランダ食行動質問票 : 3つのサブスコア：認知的制限、外部刺激への反応性、感情性（1から5、スコア5＝食行動の強い影響）	手術前、および手術後6ヵ月と12ヵ月に
肝臓代謝柔軟性時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月	手術前にFibroScan®を実施した患者のみを対象として、末梢血単核球（PBMCs）におけるMAMs（ミトコンドリア関連膜）の変化の程度を通じて評価された。	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
安全性パラメータ時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	甲状腺機能：甲状腺機能は、TSH値（mIU/L単位）に基づいて評価されます（0.4 mIU/L以上、4.8 mIU/L以下であるべきです）。研究における評価は、測定値が基準範囲内にあるかどうか（はい/いいえ変数）です。	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
介入中に与えられたアドバイスの遵守とフォローアップ時間枠：12か月目まで	参加者が各来院前に完了した3回の24時間リマインダーに基づき、栄養士は参加者を3つのカテゴリーに分類します：良好、平均、または不良な遵守。	12か月目まで
標準化された、撮影され検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造時間枠：手術前、および術後6か月と12か月後に	ビュッフェでの食事選択に費やした時間	手術前、および術後6か月と12か月後に
標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月	摂取期間	手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造時間枠：手術前および術後6か月と12か月で	摂取速度	手術前および術後6か月と12か月で
便の硬さの変化時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月	リッカート尺度で評価 Likert scale : 写真から選択する7種類の便：タイプ1 = 硬くて塊状の便、タイプ7 = 完全に液体状の便	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
便の硬さの変化時間枠：手術前および術後6ヶ月、12ヶ月時点で	GSRS胃腸症状アンケートを用いて胃腸症状を評価 - スコア15から105、スコア105=重度の胃腸症状	手術前および術後6ヶ月、12ヶ月時点で
安全性パラメータ時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点	完全血球計算	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点
安全性パラメータ時間枠：手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時	AST	手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時
安全性パラメータ時間枠：手術前および術後6ヶ月、12ヶ月後に	ALT	手術前および術後6ヶ月、12ヶ月後に
安全性パラメータ時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に	γ-GT	手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に
安全性パラメータ時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月	ビリルビン	手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
安全性パラメーター時間枠：手術前、および手術後6か月と12か月	アルカリフォスファターゼ	手術前、および手術後6か月と12か月
安全性パラメータ時間枠：手術前、および術後6か月と12か月	クレアチニン	手術前、および術後6か月と12か月
安全性パラメータ時間枠：手術前、および術後6か月と12か月後	尿酸	手術前、および術後6か月と12か月後
安全性パラメータ時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	イオノグラム結果：ナトリウム（mmol/L）は136から145の間であるべき、カリウム（mmol/L）は3.4から4.5の間であるべき、塩素（mmol/L）は98から107の間であるべき、重炭酸塩（mmol/L）は22から29の間であるべき	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
安全性パラメータ時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	凝固：プロトロンビン時間	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
排便頻度の変化時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月	リッカート尺度を使用して評価	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
便通回数の変化時間枠：手術前、ならびに術後6ヶ月および12ヶ月	GSRSを用いて胃腸症状を評価：回答は「全く不快感なし」から「非常に重度の不快感」までの7段階で、15問の質問	手術前、ならびに術後6ヶ月および12ヶ月
消化器症状の変化時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後	リッカート尺度を用いて評価	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後
消化器症状の変化時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月時点で	GSRSを用いた消化器症状	手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月時点で
標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月	総食事時間	手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
標準化された撮影・検証済みアドリビタムビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造時間枠：手術前および術後6ヵ月と12ヵ月に	分あたりの咬数	手術前および術後6ヵ月と12ヵ月に
標準化、撮影、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける食行動：食事の微細構造時間枠：手術前、および手術後6か月と12か月に	刺された総数	手術前、および手術後6か月と12か月に
標準化された、撮影された、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造時間枠：手術前、手術後6か月、12か月	食品種別による摂取量	手術前、手術後6か月、12か月
標準化され、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造時間枠：手術前および術後6か月および12か月時点で	食品選択	手術前および術後6か月および12か月時点で
標準化され、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造時間枠：手術前、ならびに術後6カ月および12カ月時点	ビュッフェの1分あたりに摂取したカロリー	手術前、ならびに術後6カ月および12カ月時点
安全性パラメータ時間枠：手術前および術後6か月、12か月後	イオン分画結果：アニオンギャップ = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) で、12から20の間であるべきです	手術前および術後6か月、12か月後
内分泌、消化、または腸管ホルモン時間枠：手術前および6ヶ月後と12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）	測定する血液サンプル：グレリン pg/ml アシル化グレリン pg/ml	手術前および6ヶ月後と12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）
内分泌、消化、または腸管ホルモン時間枠：手術前および6ヶ月後、12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）	測定する血液サンプル： GIP pmol/l 総GLP-1：pmol/L グルカゴン：pmol/L	手術前および6ヶ月後、12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）
内分泌、消化器、または腸管ホルモン時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP-1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）	測定用血液サンプル：総PYY：ng/L	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP-1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
内分泌、消化または腸管ホルモン時間枠：手術前および6か月後、12か月後の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）	測定する血液サンプル：レプチン：ng/ml	手術前および6か月後、12か月後の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
心臓代謝プロファイルパラメーター時間枠：手術前および術後6か月、12か月後	私たちは以下を評価します: インスリン (mU/L)	手術前および術後6か月、12か月後
心血管代謝プロファイルパラメータ時間枠：手術前および術後6か月と12か月後	評価項目：トリグリセリド（mmol/L）、HDL（mmol/L）、LDL（mmol/L）、ApoB（mmol/L）、スフィンゴ脂質（mmol/L）、および非エステル化脂肪酸（mmol/L）	手術前および術後6か月と12か月後
心血管代謝プロファイルパラメータ時間枠：手術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月	HOMA-IR（=インスリン×血糖値÷22.5）および総コレステロール/HDLコレステロール比を計算します。	手術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
心血管代謝プロファイルパラメータ時間枠：手術前、および手術後6か月と12か月	食後血漿マーカー: 評価項目: インスリン (mU/L)	手術前、および手術後6か月と12か月
栄養状態: 血液ビタミン時間枠：手術前、および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヵ月後に	血液中のビタミン状態：本研究では、参加者が測定されたビタミンのいずれかに欠乏症があるかどうかのみに焦点を当てます（はい／いいえの変数）。評価されるビタミンは： - ビタミンB9（mmol/L）は10.4 mmol/L以上であるべきです	手術前、および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヵ月後に
栄養状態: 血液ビタミン時間枠：手術前、および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後	血液ビタミン状態：本研究では、測定したビタミンのうち1つでも欠乏症があるかどうかのみに焦点を当てます（はい／いいえの変数）。評価するビタミンは： - ビタミンB1（nmol／L）は78 nmol／L以上であるべきです	手術前、および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後
栄養状態：血液ビタミン時間枠：手術前および6ヶ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後	血液ビタミン状態：本研究では、参加者が測定されたビタミンのいずれかに欠乏しているかどうか（はい/いいえ変数）にのみ焦点を当てます。評価されるビタミンは：ビタミンC（μmol/L）は25 μmol/Lを超える必要がありますビタミンA（μmol/L）は1.40 μmol/Lを超える必要があります	手術前および6ヶ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後
栄養状態：血液ミネラル時間枠：手術前、および手術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12か月後	血液中のミネラル状態：鉄（μmol/L）は5.8μmol/L以上であるべきセレン（μmol/L）は56μmol/L以上であるべき亜鉛（μmol/L）は9.20μmol/L以上であるべき	手術前、および手術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12か月後
安全性パラメータ時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月で	甲状腺機能：甲状腺機能は、遊離チロキシン（単位：pmol/L、基準値：11.9 pmol/L以上、21.9 pmol/L以下）に基づいて評価されます。本研究における評価は、測定値が基準範囲内かどうか（はい/いいえ変数）です。	手術前および術後6ヶ月と12ヶ月で
安全性パラメータ時間枠：手術前、手術後6ヶ月、12ヶ月	甲状腺機能：甲状腺機能は、遊離トリヨードチロニン（pmol/L）に基づいて評価されます（3.1 pmol/L以上、6.8 pmol/L以下であるべきです）。研究の評価は、3つの測定値が限界内にあるかどうか（はい/いいえ変数）です。	手術前、手術後6ヶ月、12ヶ月
心臓代謝プロファイルパラメーター時間枠：手術前および術後6か月と12か月	ウエストヒップ比が評価されます	手術前および術後6か月と12か月
バイタルパラメーター時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に	安静時心拍数	手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に
安全性パラメータ時間枠：手術前、術後6か月および12か月	凝固：活性化部分トロンボプラスチン時間	手術前、術後6か月および12か月
安全性パラメーター時間枠：手術前、および6ヶ月後と12ヶ月後に	凝固：フィブリノゲン	手術前、および6ヶ月後と12ヶ月後に
心血管代謝プロファイルパラメーター時間枠：手術前、および術後6か月と12か月	評価項目：総コレステロール（g/L）	手術前、および術後6か月と12か月
心血管代謝プロファイルパラメータ時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点で	評価項目：HbA1c（mmol/mol）	手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月5日

一次修了 (推定)

2027年11月5日

研究の完了 (推定)

2029年4月5日

試験登録日

最初に提出

2025年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

69HCL24_0033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バリアトリック手術後のプロダイバーシティ腸内細菌叢ダイエットが腸内細菌叢、食行動、および感覚機能に与える影響 (BariaGut Taste)

肥満手術を受けた患者におけるプロダイバーシティ腸内細菌叢食事療法が腸内細菌叢、食行動、および感覚機能に及ぼす影響を評価するランダム化比較試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究