バリアトリック手術後のプロダイバーシティ腸内細菌叢ダイエットが腸内細菌叢、食行動、および感覚機能に与える影響 (BariaGut Taste)
肥満手術を受けた患者におけるプロダイバーシティ腸内細菌叢食事療法が腸内細菌叢、食行動、および感覚機能に及ぼす影響を評価するランダム化比較試験
バリアトリック手術は、長期的な減量と肥満関連の健康リスク低減に最も効果的な治療法です。 この手術は、胃腸管だけでなく代謝およびホルモン機能も変化させ、食行動に影響を与えます。 しかし、減量の成果と長期的な維持は患者間で異なり、これは腸内細菌叢の変化による可能性があります。 腸内細菌叢の多様性を改善することを目的とした食事推奨は、手術後の持続的な減量を支援するのに役立つ可能性があります。
BariaGut Taste研究は、バリアトリック手術後の2つの食事アプローチを比較することを目的としています：腸内細菌叢の多様性を促進する栄養カウンセリングと標準的な栄養カウンセリングです。 手術後1年で、この研究は腸内細菌叢の多様性の違い、食物嗜好と食行動の変化、感覚プロファイル（味覚、嗅覚）、消化管ホルモンの空腹時および食前・食後のレベル、心臓代謝パラメータ、精神的健康、身体活動などを評価し、バリアトリック手術が長期的な減量と肥満関連の健康リスク低減に最も効果的な治療法であることをよりよく理解するために行われます。 この手術は、胃腸管だけでなく代謝およびホルモン機能も変化させ、食行動に影響を与えます。 しかし、減量の成果と長期的な維持は患者間で異なり、これは腸内細菌叢の変化による可能性があります。 腸内細菌叢の多様性を改善することを目的とした食事推奨は、手術後の持続的な減量を支援するのに役立つ可能性があります。
BariaGut Taste研究は、バリアトリック手術後の2つの食事アプローチを比較することを目的としています：腸内細菌叢の多様性を促進する栄養カウンセリングと標準的な栄養カウンセリングです。 手術後1年で、この研究は腸内細菌叢の多様性の違い、食物嗜好と食行動の変化、感覚プロファイル（味覚、嗅覚）、消化管ホルモンの空腹時および食前・食後のレベル、心臓代謝パラメータ、精神的健康、身体活動などを評価し、バリアトリック手術への反応の個人差を説明する可能性のあるメカニズムをよりよく理解するために行われます。
BariaGut Taste研究は、25歳から65歳の非糖尿病患者で、スリーブ状胃切除術またはルーワイ胃バイパス術を受ける患者を対象とした、2つの並行群による前向き無作為化比較試験です。 この試験は、エドゥアール・エリオ病院の消化器外科、リヨン南病院センターの内分泌・糖尿病・栄養部門、およびローヌ・アルプ人間栄養研究センターで実施されます。 60名の参加者を募集し、各群30名を予定しています。
参加者は、手術前に外科医との通常の診察中に登録されます。 その後、研究目的のみで行われる代謝評価訪問を受けます。 この訪問では、血液、呼気、および便サンプル、人体測定、間接熱量測定、一連の質問票（TFEQ-21、DEBQ、PHQ-9、SF36、GSES、PANAS、ESUL、BES、DERS、GAD-7、IPAQ、BAQ、GSRS、感覚変化、ブリストルおよびリッカート尺度、FNS）、コンピュータ化された食物嗜好テスト（LFPQ）、および標準化されたビデオ録画されたアドリビタム・ビュッフェを通じて、主要評価項目に関するベースラインデータを収集します。
参加者は、手術後3、6、および12ヶ月で、臨床ケアと研究評価を組み合わせた訪問を通じてフォローアップされます。 各群に特有の食事介入は、3ヶ月目の訪問から提供されます。 手術前に行われた評価は、6ヶ月と12ヶ月でも繰り返され、臨床ケアの目的も統合されます。
手術中に収集された追加の血液、便、および脂肪組織サンプルは、バイオバンクを作成するために保存されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie-Anne NAZARE
- 電話番号：+33 6 88 87 09 62
- メール：julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berenice SEGRESTIN
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69310
- 募集
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
コンタクト：
- Maud ROBERT
- 電話番号：+33 4 72 11 62 63
- メール：maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- まだ募集していません
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
コンタクト：
- Julie-Anne NAZARE
- メール：Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- まだ募集していません
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
コンタクト：
- Berenice SEGRESTIN
- 電話番号：+33 4 78 86 44 48
- メール：berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 25歳から65歳の間
- スリーブ状胃切除術またはルーワイ胃バイパス術を受けること
- 3度の肥満（BMI≥40kg/m²）、またはBMI≥35kg/m²で手術後に改善が期待される少なくとも一つの合併症を有する（2型糖尿病を除く）
- 同意書に署名していること
- 病院から1時間30分以内の距離に居住していること
- 妊娠可能な女性の場合、効果的で安定した避妊法があること
除外基準:
- 2型糖尿病
- 肥満外科手術の禁忌があること
- 炎症性成分を伴う胃腸疾患、既知の胃不全麻痺、全胃切除術、結腸切除術、外分泌膵不全、高血糖を誘発する既知の内分泌疾患（制御不良な甲状腺機能異常、先端巨大症、副腎皮質機能亢進症など）、重度の慢性腎不全（<30mL/分）、または肝細胞不全があること
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術3か月前に肥満治療を受けていること
- 登録3か月以内にコルチコイド、免疫抑制剤、同化ホルモン、成長ホルモン、抗体治療を受けていること
- 下剤または腸内細菌叢の組成に強く干渉する可能性のある薬剤を毎日服用していること。 散発的に服用している場合、下剤服用から間隔（3週間）をあけて患者を登録することができる。
- 特定の食事療法（ベジタリアン、ビーガン、またはグルテンフリー）を行っていること
- フランス語を話せないこと
- 他の研究に既に登録されていること
- 過去2か月間に献血したこと
- 冷凍庫へのアクセスがないこと
- アドリビタム・ビュッフェで提案される食品に対するアレルギーまたは不耐性があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸内細菌叢の多様性を促進する栄養カウンセリングを受けた参加者
手術後の最初の数ヶ月は食事摂取量が少ないため、このグループに対する具体的な栄養推奨事項は術後3ヶ月から実施されます。 3ヶ月前の間、参加者は、第2グループ（下記参照）に与えられるものと同じ、通常の減量手術後のルーチンケアに基づく標準的な栄養推奨事項を受け取ります。 3ヶ月以降、参加者は、腸内細菌叢の多様性を促進する効果で知られる特定の食品の摂取を増やすこと、加えてタンパク質摂取を維持し、食品の食感に注意を払うことを推奨されます。 推奨事項を思い出すためのサマリーシートが提供されます。 |
栄養カウンセリング
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介入なし：標準的な栄養カウンセリングを受けた参加者
このグループの参加者に提供される栄養推奨は、内分泌・糖尿病・栄養（EDN）科において、スリーブ胃切除術または胃バイパス術（ルーワイ）を受けた患者に対して通常のケアで適用されるものです。 これらの推奨は、適切なタンパク質摂取を維持することを目的とし、消化管の最近の変化（術後1か月間はピューレ状、その後マッシュ状の食品）に適応しています。 最初の6か月間、患者の食事摂取量は栄養ニーズを大幅に下回ります。 したがって、水分補給（食事とは別に）とマクロ栄養素、特にタンパク質の摂取、および食品の食感と咀嚼の進行に細心の注意を払うことが重要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後12か月の腸内細菌叢多様性
時間枠：主要評価項目は、手術前、術後6か月および12か月の3回評価されます。
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二つの食事介入群間における、手術前と手術後1年間の間の（デルタ）、マイクロバイオータの多様性の変化（ショットガンメタゲノム解析、微生物遺伝子数のカウント）
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主要評価項目は、手術前、術後6か月および12か月の3回評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された、撮影され検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食物摂取量
時間枠：手術前と手術後6ヶ月および12ヶ月
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エネルギー摂取量、マクロおよびミクロ栄養素摂取量 提供される17品目の中からビュッフェで選択された品目が記録されます。
各品目の摂取量（グラムおよびカロリー）は、ビュッフェ前後のプレートの重量測定から推定され、各品目がエネルギー摂取量に占める割合も評価されます。
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手術前と手術後6ヶ月および12ヶ月
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標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：栄養学的品質
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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選択および摂取された食品の分析による栄養品質：ビュッフェの品目は、そのマクロ栄養素含有量とエネルギー密度に基づいて、7つのグループ（事前定義された分類）に分類されます：でんぷん質食品、肉類と魚介類、果物と野菜、乳製品、甘いデザート、ソース、甘味飲料。 また、それらは脂肪、糖質、タンパク質の含有量とエネルギー密度（4グループ）に従っても分類されます。 各被験者および各訪問ごとに、グループごとの摂取量（グラム単位）およびエネルギー摂取量の割合が評価されます。 |
手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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標準化、撮影、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造
時間枠：手術前および術後6ヶ月および12ヶ月時点
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ビュッフェでの食品選択時間、摂取期間、摂取速度、総食事時間、1分あたりの一口数、総一口数および食品種類別の一口数、食品選択 ビュッフェ中に撮影された動画の分析に基づき、ビュッフェの微細構造について以下の指標が評価されます： - ビュッフェ時間 |
手術前および術後6ヶ月および12ヶ月時点
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標準化された、撮影された、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の評価
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月
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ビュッフェでの食品選択時間、摂取時間、摂取速度、総食事時間、1分あたりの一口数、総一口数および食品種別別の一口数、食品選択 1（悪い結果）から10（良い結果）までの視覚的アナログスケールで評価
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手術前、および術後6か月と12か月
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食行動と嗜好：行動
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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過食行動を評価するために、過食行動尺度（BES）のサブスコアを使用した過食行動 BES : 過食行動尺度 - スコアは0から46で、46点は過食性障害の最も高いレベルを示します |
手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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食行動と嗜好：食品嗜好
時間枠：手術前、手術後6か月および12か月後
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短縮版LFPQ（リーズ食品選好質問票）を用いた食品選好。LFPQ：リーズ食品選好質問票- 特定の食品に対する選好または動機付けのスコア（0〜100）。高スコアは強い選好または動機付けを示す
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手術前、手術後6か月および12か月後
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食欲：空腹レベル
時間枠：手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月
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次の尺度で、0（最悪の結果）から10（最良の結果）の視覚的アナログ尺度を用いて評価：空腹感
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手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月
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食欲 : 満腹感
時間枠：手術前および術後6か月および12か月時点
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以下の次元で、0（悪い結果）から10（良い結果）の視覚的アナログ尺度を用いて評価した：満腹感
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手術前および術後6か月および12か月時点
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食欲 : 食べたいという欲求
時間枠：手術前および術後6か月、12か月に
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以下の次元について、0（より悪い結果）から10（より良い結果）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価：食欲の欲求
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手術前および術後6か月、12か月に
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食欲 : 将来の摂取
時間枠：手術前および術後6か月と12か月時
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以下の項目で、0（最も悪い結果）から10（最も良い結果）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価：consommation
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手術前および術後6か月と12か月時
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食欲：食事の満足度
時間枠：手術前、および手術後6か月および12か月
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以下の次元で、0（より悪い結果）から10（より良い結果）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価されました：食事の満足度
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手術前、および手術後6か月および12か月
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感覚機能 : 検出スコア
時間枠：手術前および手術後6か月、12か月時点で
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味覚テストストリップを用いて評価
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手術前および手術後6か月、12か月時点で
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感覚機能 : 強度
時間枠：手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月後
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味覚ストリップテストを用いて評価
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手術前および手術後6ヶ月、12ヶ月後
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感覚機能：快適さ
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月
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味覚テストストリップを用いて評価
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手術前、および術後6か月と12か月
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感覚機能 : 味覚の食用適性
時間枠：手術前、手術後6か月、12か月
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味覚ストリップテストを用いて評価された
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手術前、手術後6か月、12か月
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感覚機能 : においの可食性
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後
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味覚テストストリップを使用して評価
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後
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自己申告による感覚機能の変化
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後に
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専用の質問を使用して評価
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後に
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身体認識
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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BAQ質問票（Body Awareness Questionnaire）を用いて評価 BAQ：ボディ・アウェアネス・クエスチョネア - スコア範囲13〜65、スコア65＝自身の身体に対する肯定的評価
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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食欲：食べたいという欲求
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月時点で
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以下の次元で0から10の視覚的アナログ尺度を用いて評価：食べたいという欲求
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手術前および術後6ヶ月と12ヶ月時点で
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食欲 : 将来の消費
時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
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以下の次元で0から10の視覚的アナログ尺度を用いて評価
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手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
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マイクロバイオータ組成
時間枠：手術前および術後6か月と12か月に
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メタゲノムデータからの遺伝子機能解析、メタボロミクスおよび短鎖脂肪酸定量により評価
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手術前および術後6か月と12か月に
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マイクロバイオータ機能
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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メタゲノミクスデータからの遺伝子機能分析、メタボロミクス、短鎖脂肪酸定量によって評価された
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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内分泌、消化または腸管ホルモン
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
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測定する血液サンプル： アディポネクチン μg/ml |
手術前、および術後6か月と12か月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
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呼気ガスプロファイル
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後
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揮発性有機化合物シグネチャーによる評価
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手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後
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心血管代謝プロファイルパラメーター
時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
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BMIを評価します
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手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
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心臓代謝プロファイルパラメータ
時間枠：手術前、および手術後6ヵ月および12ヵ月後
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間接熱量測定によるエネルギー代謝
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手術前、および手術後6ヵ月および12ヵ月後
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心臓代謝プロファイルパラメーター
時間枠：手術前、手術後6か月および12か月
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食後血漿マーカー：評価項目：血糖値（g/L）
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手術前、手術後6か月および12か月
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心臓代謝プロファイルパラメータ
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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CRP
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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バイタルパラメータ
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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血圧
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手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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栄養状態：血液ビタミン
時間枠：手術前および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後
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血液中のビタミン状態： 本研究では、測定されたビタミンのいずれかに欠乏があるかどうか（はい／いいえ変数）のみに焦点を当てます。 評価対象のビタミンは： - ビタミンB12（pmol/L）は145 pmol/L以上であるべきです |
手術前および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後
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栄養状態：血液ミネラル
時間枠：手術前、および6か月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後に
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血液ミネラル状態：
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手術前、および6か月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後に
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栄養状態 : 血漿脂肪酸
時間枠：手術前および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12ヵ月後に
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血漿脂肪酸プロファイル
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手術前および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12ヵ月後に
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栄養状態：タンパク質
時間枠：手術前、および術後6ヶ月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後に
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タンパク質の状態
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手術前、および術後6ヶ月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後に
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平均エネルギー
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後
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来院前の7日間から無作為に選択された3日間の食事記録を用いて評価
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手術前および術後6ヶ月と12ヶ月後
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マクロ栄養素の摂取量と割合
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月に
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来院前の7日間からランダムに選択した3日間の食事記録を用いて評価
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手術前、および術後6か月と12か月に
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微量栄養素摂取量と割合
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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来院前の7日間から無作為に選択された3日間の食事記録を用いて評価
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手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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メンタルヘルス：生活の質
時間枠：手術前および手術後6か月と12か月に
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SF36質問票を使用した生活の質 SF36 - 健康状態質問票 - スコアは0から100、100点＝優れた自覚的健康状態
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手術前および手術後6か月と12か月に
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メンタルヘルス：自信
時間枠：手術前および術後6か月と12か月
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自己信頼と自己効力感（GSESの使用） GSES：一般性自己効力感尺度 - スコア10から40、スコア40 = 様々な人生の状況や課題を効果的に管理する能力に対する強い自信
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手術前および術後6か月と12か月
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メンタルヘルス：うつ病
時間枠：手術前および術後6か月と12か月
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PHQ-9によるうつ病：患者健康質問票 -スコアは0から27で、27点は重度のうつ病を示します |
手術前および術後6か月と12か月
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メンタルヘルス：不安
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月時点で
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GAD-7を使用した不安評価 GAD-7：全般性不安障害 - スコアが7を超える場合は不安障害が疑われるべきです
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手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月時点で
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身体活動
時間枠：手術前および術後6か月および12か月に
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IPAQ（国際身体活動質問票）の短縮版を使用して評価：連続的な日々のエネルギー消費スコア、高スコアは高い身体活動を意味します この質問票により、被験者は活動の3つのレベル（非活動的、中程度、高）に分類されます。 |
手術前および術後6か月および12か月に
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感情: ポジティブとネガティブ
時間枠：手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時点で
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ポジティブおよびネガティブ感情はPANASスケールを使用して評価されます PANAS: ポジティブ感情性およびネガティブ感情性スケール - 10から50の2つのスコア - ポジティブ感情性スコア = 50が最良、ネガティブ感情性スコア = 50が最悪
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手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時点で
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感情：食物恐怖症
時間枠：手術前、術後6か月、12か月後
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FNS質問票を用いた食物恐怖症 FNS : Food Neophobia Scale -スコアは10から70 - 70点 = 食物恐怖症、すなわち新しい食品を試す意欲が低い
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手術前、術後6か月、12か月後
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感情: 孤独
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月
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ラバル大学孤独尺度（ESUL）アンケートを用いた孤独感 - スコアは20から80で、80点 = 最も顕著な孤独感
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手術前、および手術後6ヶ月および12ヶ月
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便の硬さの変化
時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月時
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ブリストル便スケールを使用して評価ブリストルスケール：7種類の便から選択写真：タイプ1 = 硬くて塊状の便、タイプ7 = 完全に液体状の便
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手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月時
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排便頻度の変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ブリストル便性状スケールで評価 : 写真から選択する7種類の便: タイプ1 = 硬くて塊状の便、タイプ7 = 完全に液状の便
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手術前、手術後6ヶ月および12ヶ月
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消化器症状の変化
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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ブリストル便性状スケールを用いて評価
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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肝脂肪症のグレード
時間枠：手術前および術後12か月
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FibroScan®による評価ですが、手術前にFibroScan®を受けた患者のみ対象とします。
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手術前および術後12か月
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肝線維症のグレード
時間枠：手術前および術後12か月
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FibroScan®による評価、ただし手術前にFibroScan®を受けた患者のみ対象。
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手術前および術後12か月
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食事行動と嗜好 : 行動
時間枠：手術前、および手術後6ヵ月と12ヵ月に
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行動（感情的食事と認知的制限）はDEBQ（オランダ食行動質問票）のスコアを使用：DEBQ : オランダ食行動質問票 : 3つのサブスコア：認知的制限、外部刺激への反応性、感情性（1から5、スコア5＝食行動の強い影響）
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手術前、および手術後6ヵ月と12ヵ月に
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肝臓代謝柔軟性
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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手術前にFibroScan®を実施した患者のみを対象として、末梢血単核球（PBMCs）におけるMAMs（ミトコンドリア関連膜）の変化の程度を通じて評価された。
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手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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甲状腺機能：甲状腺機能は、TSH値（mIU/L単位）に基づいて評価されます（0.4 mIU/L以上、4.8 mIU/L以下であるべきです）。 研究における評価は、測定値が基準範囲内にあるかどうか（はい/いいえ変数）です。 |
手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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介入中に与えられたアドバイスの遵守とフォローアップ
時間枠：12か月目まで
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参加者が各来院前に完了した3回の24時間リマインダーに基づき、栄養士は参加者を3つのカテゴリーに分類します：良好、平均、または不良な遵守。
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12か月目まで
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標準化された、撮影され検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月後に
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ビュッフェでの食事選択に費やした時間
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手術前、および術後6か月と12か月後に
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標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造
時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
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摂取期間
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手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月
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標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造
時間枠：手術前および術後6か月と12か月で
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摂取速度
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手術前および術後6か月と12か月で
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便の硬さの変化
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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リッカート尺度で評価 Likert scale : 写真から選択する7種類の便：タイプ1 = 硬くて塊状の便、タイプ7 = 完全に液体状の便
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手術前および術後6ヶ月と12ヶ月
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便の硬さの変化
時間枠：手術前および術後6ヶ月、12ヶ月時点で
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GSRS胃腸症状アンケートを用いて胃腸症状を評価 - スコア15から105、スコア105=重度の胃腸症状
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手術前および術後6ヶ月、12ヶ月時点で
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点
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完全血球計算
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点
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安全性パラメータ
時間枠：手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時
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AST
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手術前および術後6ヵ月、12ヵ月時
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安全性パラメータ
時間枠：手術前および術後6ヶ月、12ヶ月後に
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ALT
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手術前および術後6ヶ月、12ヶ月後に
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安全性パラメータ
時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に
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γ-GT
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手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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ビリルビン
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手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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安全性パラメーター
時間枠：手術前、および手術後6か月と12か月
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アルカリフォスファターゼ
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手術前、および手術後6か月と12か月
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月
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クレアチニン
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手術前、および術後6か月と12か月
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月後
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尿酸
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手術前、および術後6か月と12か月後
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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イオノグラム結果：ナトリウム（mmol/L）は136から145の間であるべき、カリウム（mmol/L）は3.4から4.5の間であるべき、塩素（mmol/L）は98から107の間であるべき、重炭酸塩（mmol/L）は22から29の間であるべき
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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凝固：プロトロンビン時間
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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排便頻度の変化
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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リッカート尺度を使用して評価
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月
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便通回数の変化
時間枠：手術前、ならびに術後6ヶ月および12ヶ月
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GSRSを用いて胃腸症状を評価：回答は「全く不快感なし」から「非常に重度の不快感」までの7段階で、15問の質問
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手術前、ならびに術後6ヶ月および12ヶ月
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消化器症状の変化
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後
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リッカート尺度を用いて評価
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月後
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消化器症状の変化
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月時点で
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GSRSを用いた消化器症状
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手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月時点で
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標準化された、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造
時間枠：手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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総食事時間
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手術前、および手術後6ヶ月と12ヶ月
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標準化された撮影・検証済みアドリビタムビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造
時間枠：手術前および術後6ヵ月と12ヵ月に
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分あたりの咬数
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手術前および術後6ヵ月と12ヵ月に
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標準化、撮影、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける食行動：食事の微細構造
時間枠：手術前、および手術後6か月と12か月に
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刺された総数
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手術前、および手術後6か月と12か月に
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標準化された、撮影された、検証済みのアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造
時間枠：手術前、手術後6か月、12か月
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食品種別による摂取量
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手術前、手術後6か月、12か月
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標準化され、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける摂食行動：食事の微細構造
時間枠：手術前および術後6か月および12か月時点で
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食品選択
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手術前および術後6か月および12か月時点で
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標準化され、撮影され、検証されたアドリビタム・ビュッフェにおける食事行動：食事の微細構造
時間枠：手術前、ならびに術後6カ月および12カ月時点
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ビュッフェの1分あたりに摂取したカロリー
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手術前、ならびに術後6カ月および12カ月時点
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安全性パラメータ
時間枠：手術前および術後6か月、12か月後
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イオン分画結果： アニオンギャップ = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) で、12から20の間であるべきです |
手術前および術後6か月、12か月後
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内分泌、消化、または腸管ホルモン
時間枠：手術前および6ヶ月後と12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）
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測定する血液サンプル： グレリン pg/ml アシル化グレリン pg/ml |
手術前および6ヶ月後と12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）
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内分泌、消化、または腸管ホルモン
時間枠：手術前および6ヶ月後、12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）
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測定する血液サンプル： GIP pmol/l 総GLP-1：pmol/L グルカゴン：pmol/L |
手術前および6ヶ月後、12ヶ月後の空腹時（アシル化グレリンを除く全て）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIPおよびFGF-19）
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内分泌、消化器、または腸管ホルモン
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP-1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
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測定用血液サンプル： 総PYY：ng/L |
手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前と1時間後（アディポネクチン、総GLP-1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
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内分泌、消化または腸管ホルモン
時間枠：手術前および6か月後、12か月後の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
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測定する血液サンプル： レプチン：ng/ml |
手術前および6か月後、12か月後の空腹時（アシル化グレリンを除くすべて）、ビュッフェ前および1時間後（アディポネクチン、総GLP1、グレリン、アシル化グレリン、総PYY、グルカゴン、GIP、FGF-19）
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心臓代謝プロファイルパラメーター
時間枠：手術前および術後6か月、12か月後
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私たちは以下を評価します: インスリン (mU/L)
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手術前および術後6か月、12か月後
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心血管代謝プロファイルパラメータ
時間枠：手術前および術後6か月と12か月後
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評価項目：トリグリセリド（mmol/L）、HDL（mmol/L）、LDL（mmol/L）、ApoB（mmol/L）、スフィンゴ脂質（mmol/L）、および非エステル化脂肪酸（mmol/L）
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手術前および術後6か月と12か月後
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心血管代謝プロファイルパラメータ
時間枠：手術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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HOMA-IR（=インスリン×血糖値÷22.5）および総コレステロール/HDLコレステロール比を計算します。
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手術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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心血管代謝プロファイルパラメータ
時間枠：手術前、および手術後6か月と12か月
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食後血漿マーカー: 評価項目: インスリン (mU/L)
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手術前、および手術後6か月と12か月
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栄養状態: 血液ビタミン
時間枠：手術前、および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヵ月後に
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血液中のビタミン状態： 本研究では、参加者が測定されたビタミンのいずれかに欠乏症があるかどうかのみに焦点を当てます（はい／いいえの変数）。 評価されるビタミンは： - ビタミンB9（mmol/L）は10.4 mmol/L以上であるべきです |
手術前、および6ヵ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヵ月後に
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栄養状態: 血液ビタミン
時間枠：手術前、および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後
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血液ビタミン状態： 本研究では、測定したビタミンのうち1つでも欠乏症があるかどうかのみに焦点を当てます（はい／いいえの変数）。 評価するビタミンは： - ビタミンB1（nmol／L）は78 nmol／L以上であるべきです |
手術前、および術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12か月後
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栄養状態：血液ビタミン
時間枠：手術前および6ヶ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後
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血液ビタミン状態： 本研究では、参加者が測定されたビタミンのいずれかに欠乏しているかどうか（はい/いいえ変数）にのみ焦点を当てます。 評価されるビタミンは：
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手術前および6ヶ月後（血漿脂肪酸プロファイルを除く）と12ヶ月後
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栄養状態：血液ミネラル
時間枠：手術前、および手術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12か月後
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血液中のミネラル状態：
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手術前、および手術後6か月（血漿脂肪酸プロファイルを除く）および12か月後
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安全性パラメータ
時間枠：手術前および術後6ヶ月と12ヶ月で
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甲状腺機能：甲状腺機能は、遊離チロキシン（単位：pmol/L、基準値：11.9 pmol/L以上、21.9 pmol/L以下）に基づいて評価されます。 本研究における評価は、測定値が基準範囲内かどうか（はい/いいえ変数）です。 |
手術前および術後6ヶ月と12ヶ月で
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、手術後6ヶ月、12ヶ月
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甲状腺機能：甲状腺機能は、遊離トリヨードチロニン（pmol/L）に基づいて評価されます（3.1 pmol/L以上、6.8 pmol/L以下であるべきです）。 研究の評価は、3つの測定値が限界内にあるかどうか（はい/いいえ変数）です。 |
手術前、手術後6ヶ月、12ヶ月
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心臓代謝プロファイルパラメーター
時間枠：手術前および術後6か月と12か月
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ウエストヒップ比が評価されます
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手術前および術後6か月と12か月
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バイタルパラメーター
時間枠：手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に
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安静時心拍数
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手術前および手術後6ヶ月と12ヶ月に
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安全性パラメータ
時間枠：手術前、術後6か月および12か月
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凝固：活性化部分トロンボプラスチン時間
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手術前、術後6か月および12か月
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安全性パラメーター
時間枠：手術前、および6ヶ月後と12ヶ月後に
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凝固：フィブリノゲン
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手術前、および6ヶ月後と12ヶ月後に
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心血管代謝プロファイルパラメーター
時間枠：手術前、および術後6か月と12か月
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評価項目：総コレステロール（g/L）
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手術前、および術後6か月と12か月
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心血管代謝プロファイルパラメータ
時間枠：手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点で
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評価項目：HbA1c（mmol/mol）
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手術前、および術後6ヶ月と12ヶ月時点で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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