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MBL産生CREに対するアズトレオナム-アビバクタムの実世界での有効性 (AWARE)

2026年3月19日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital

アズトレオナム-アビバクタムのメタロ-β-ラクタマーゼ産生カルバペネム耐性腸内細菌に対する実世界研究

なぜこの研究が必要なのか：一部の細菌感染症は一般的な抗生物質に対して耐性を持ち、治療が非常に困難になっています。 これは深刻な健康問題であり、拡大しています。 これらの強力な細菌に対抗するために、新しい併用薬であるアズトレオナム-アビバクタム（ATM-AVIと呼びます）が開発されました。

この新薬は最近、ヨーロッパ（2024年4月）、アメリカ（2025年2月）、中国（2025年6月）で使用が承認されました。 非常に新しい薬であるため、特に中国では、初期試験以外の実際の患者での有効性に関する情報がほとんどありません。

この実世界での経験不足は、以下の点について十分な知識がないことを意味します：

  • 中国の典型的な患者に対してどれほど効果的か。
  • どのような患者や感染症に使用されているか。
  • 患者の入院期間にどのような影響を与えるか。 この研究は、ATM-AVIが中国の病院でどのように機能するかを調査することでこれらのギャップを埋め、医師がこれらの危険な感染症をより適切に治療し、患者の回復を改善するのに役立てることを目的としています。

研究が明らかにしようとしていること

主な目標：

中国の成人患者におけるこれらの特定の抗生物質耐性感染症に対するATM-AVIの有効性を評価すること。

その他の目標：

以下の詳細を収集すること：

  • 患者が治療にどのように反応しているか（例：5日後、治療終了時、フォローアップ検査時）。
  • 感染を引き起こしている細菌が除去されているかどうか。
  • 治療が患者の入院期間とリソース使用にどのような影響を与えるか。
  • 治療中または治療後に残念ながら亡くなる患者の数。
  • 患者（年齢など）とその感染症の特徴。
  • 医師がこの新薬をどのように使用しているか、および他の抗生物質と併用されているかどうか。

研究の進め方：これは、中国全土の約30の病院で実施される観察研究です。 これらの強力な感染症で入院し、少なくとも丸1日間新しい薬であるATM-AVIを受けた約100人の成人患者を対象とする予定です。

研究期間は2025年10月から2027年6月までです。 過去（遡及的）と将来（前向き）の患者の両方を調査します。 過去の患者については、既存の医療記録を確認します。 将来の患者については、情報を収集する前に彼らの同意（インフォームド・コンセント）を得ます。

患者記録から以下の情報を収集します：

  • 患者の基本情報と感染症の性質。
  • ATM-AVI薬がどのように、いつ使用されたか。
  • 入院期間の詳細。
  • 検査結果。 医師が各患者の状態を主要な時点で評価・記録します：薬の開始から5日後、治療終了時、感染症が治癒しているかを確認するフォローアップ検査時。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、ATM-AVIで治療されたMBL産生CRE感染症の入院成人患者で構成されます。 研究者は、ATM-AVIを24時間以上投与された成人患者から、適格性スクリーニングと募集を開始します。

インデックス日はATM-AVI開始日と定義され、初回投与日が使用されます。 ベースライン期間は、インデックス日の14日前からインデックス日まで、または入院日からインデックス日までのうち、遅い方の期間です。 観察は、後ろ向きと前向きの両方で行われます。 患者は、ATM-AVI使用から死亡、研究からの離脱、または退院のいずれかが最初に発生するまで追跡されます。 28日目より前に退院した患者については、28日間全死亡の評価のために電話フォローアップが必要です。

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上 2. cIAIまたはHAP/VAPの確定診断で入院していること 3. MBL産生CREによる感染が確認されていること 4. ATM-AVI治療を適正使用で24時間以上受けていること 5. インフォームドコンセントを取得または免除されること

除外基準:

  • 1. ATM-AVIに反応しないと予想されるグラム陰性菌による感染が確認または疑われること 2. 現在介入臨床試験に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ATM-AVIで治療されたMBL産生CRE感染症の入院成人患者。
研究対象集団は、ATM-AVIで治療されたMBL産生CRE感染症の入院成人患者で構成されています。 研究者は、ATM-AVIを24時間以上（≥24時間）投与された成人患者から適格性スクリーニングと募集を開始します。
薬：アズトレオナム-アビバクタム
ATM-AVIで治療を受けたMBL産生CRE感染症の入院成人患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性評価項目は、EOT（治療終了時）の来院時に評価される、それぞれ臨床的成功、失敗、および判定不能の臨床反応を示した患者の割合です。
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
主要な記述的効果解析は、Clopper-Pearson法を用いた名目上95％信頼区間とともに、臨床反応率の推定値となります。
登録から4週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sir Run Run Shaw Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 98628137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究には中間報告および最終臨床試験報告書が含まれます。 研究完了および研究報告書の最終化後、このNI研究の結果は出版および／または公的にアクセス可能な結果データベースに掲載されます。 出版物は国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）の推奨事項に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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