MBL産生CREに対するアズトレオナム-アビバクタムの実世界での有効性 (AWARE)
アズトレオナム-アビバクタムのメタロ-β-ラクタマーゼ産生カルバペネム耐性腸内細菌に対する実世界研究
なぜこの研究が必要なのか：一部の細菌感染症は一般的な抗生物質に対して耐性を持ち、治療が非常に困難になっています。 これは深刻な健康問題であり、拡大しています。 これらの強力な細菌に対抗するために、新しい併用薬であるアズトレオナム-アビバクタム（ATM-AVIと呼びます）が開発されました。
この新薬は最近、ヨーロッパ（2024年4月）、アメリカ（2025年2月）、中国（2025年6月）で使用が承認されました。 非常に新しい薬であるため、特に中国では、初期試験以外の実際の患者での有効性に関する情報がほとんどありません。
この実世界での経験不足は、以下の点について十分な知識がないことを意味します：
- 中国の典型的な患者に対してどれほど効果的か。
- どのような患者や感染症に使用されているか。
- 患者の入院期間にどのような影響を与えるか。 この研究は、ATM-AVIが中国の病院でどのように機能するかを調査することでこれらのギャップを埋め、医師がこれらの危険な感染症をより適切に治療し、患者の回復を改善するのに役立てることを目的としています。
研究が明らかにしようとしていること
主な目標：
中国の成人患者におけるこれらの特定の抗生物質耐性感染症に対するATM-AVIの有効性を評価すること。
その他の目標：
以下の詳細を収集すること：
- 患者が治療にどのように反応しているか（例：5日後、治療終了時、フォローアップ検査時）。
- 感染を引き起こしている細菌が除去されているかどうか。
- 治療が患者の入院期間とリソース使用にどのような影響を与えるか。
- 治療中または治療後に残念ながら亡くなる患者の数。
- 患者（年齢など）とその感染症の特徴。
- 医師がこの新薬をどのように使用しているか、および他の抗生物質と併用されているかどうか。
研究の進め方：これは、中国全土の約30の病院で実施される観察研究です。 これらの強力な感染症で入院し、少なくとも丸1日間新しい薬であるATM-AVIを受けた約100人の成人患者を対象とする予定です。
研究期間は2025年10月から2027年6月までです。 過去（遡及的）と将来（前向き）の患者の両方を調査します。 過去の患者については、既存の医療記録を確認します。 将来の患者については、情報を収集する前に彼らの同意（インフォームド・コンセント）を得ます。
患者記録から以下の情報を収集します：
- 患者の基本情報と感染症の性質。
- ATM-AVI薬がどのように、いつ使用されたか。
- 入院期間の詳細。
- 検査結果。 医師が各患者の状態を主要な時点で評価・記録します：薬の開始から5日後、治療終了時、感染症が治癒しているかを確認するフォローアップ検査時。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunsong Yu, PhD
- 電話番号：86-13805790432
- メール：yvys119@zju.edu.cn
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Tianxin Xiang
- 電話番号：86+13870090574
- メール：txxiangmed@163.com
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Jingjing Quan, PhD
- 電話番号：86-18268820854
- メール：jingjingquan@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、ATM-AVIで治療されたMBL産生CRE感染症の入院成人患者で構成されます。 研究者は、ATM-AVIを24時間以上投与された成人患者から、適格性スクリーニングと募集を開始します。
インデックス日はATM-AVI開始日と定義され、初回投与日が使用されます。 ベースライン期間は、インデックス日の14日前からインデックス日まで、または入院日からインデックス日までのうち、遅い方の期間です。 観察は、後ろ向きと前向きの両方で行われます。 患者は、ATM-AVI使用から死亡、研究からの離脱、または退院のいずれかが最初に発生するまで追跡されます。 28日目より前に退院した患者については、28日間全死亡の評価のために電話フォローアップが必要です。
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上 2. cIAIまたはHAP/VAPの確定診断で入院していること 3. MBL産生CREによる感染が確認されていること 4. ATM-AVI治療を適正使用で24時間以上受けていること 5. インフォームドコンセントを取得または免除されること
除外基準:
- 1. ATM-AVIに反応しないと予想されるグラム陰性菌による感染が確認または疑われること 2. 現在介入臨床試験に参加していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ATM-AVIで治療されたMBL産生CRE感染症の入院成人患者。
研究対象集団は、ATM-AVIで治療されたMBL産生CRE感染症の入院成人患者で構成されています。
研究者は、ATM-AVIを24時間以上（≥24時間）投与された成人患者から適格性スクリーニングと募集を開始します。
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ATM-AVIで治療を受けたMBL産生CRE感染症の入院成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性評価項目は、EOT（治療終了時）の来院時に評価される、それぞれ臨床的成功、失敗、および判定不能の臨床反応を示した患者の割合です。
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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主要な記述的効果解析は、Clopper-Pearson法を用いた名目上95％信頼区間とともに、臨床反応率の推定値となります。
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 98628137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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