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進行性肺線維症患者とその介護者を対象としたSUPPORT-T

2026年9月8日 更新者：Kathleen Lindell、Medical University of South Carolina

進行性肺線維症（PPF）患者とその介護者への緩和ケアへの公平なアクセスを増やすためのモバイルアプリケーション「SUPPORT-T」の実現可能性と受容性

このパイロット無作為化比較試験は、進行性肺線維症（PPF）の患者とその介護者向けのデジタル提供緩和ケア介入であるSUPPORT-Tの実現可能性、受容性、アクセシビリティを評価します。 介入には、看護介入専門家による指導を受けた9週間のデジタルアプリケーションと、1年間にわたる四半期ごとの仮想サポートグループが含まれます。 参加者は、サウスカロライナ州の農村地域とニューヨーク市の都市部から募集されます。 本研究はSUPPORT-Tと強化通常ケアを比較し、将来の多施設共同試験に情報を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kathleen Lindell, PhD, RN, ATSF, FAAN
  • 電話番号：(843) 792-9763
  • メール：lindellk@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Kathleen Lindell, PhD, RN, ATSF, FAAN
          • 電話番号：(843) 792-9763
          • メール：lindellk@musc.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Lindell, PhD, RN, ATSF, FAAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 成人（18歳以上）
  • PPFの確定診断
  • 英語またはスペイン語を話すこと

介護者対象基準：

  • 成人（18歳以上）
  • 患者によって主な感情的、経済的、および／または身体的な支援を提供する者として指定・認識されていること（すなわち、ケアに最も関与している個人であり、患者と同居している必要はありません）
  • 英語を話し理解できること。

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SUPPORT-T 介入群

介入群の参加者は、1週間後（第2週）に研究コーディネーターとの遠隔医療準備訪問が予定され、質問がある場合に連絡するための研究番号が提供されます。

SUPPORT-Tは、隔週で遠隔医療訪問1〜4において、MUSC遠隔医療プラットフォームを介した安全なインターフェースを通じて提供されます。 看護介入担当者は、各遠隔医療訪問後にREDCap調査の結果を受け取り、各遠隔医療訪問後に隔週でMUSC遠隔医療および/またはヘルスプラットフォームを使用して患者に連絡します。 看護介入担当者は、あらゆる質問に対応可能で、双方向テキスト（SCはそれらのテキストのログを維持します）を通じて参加者とコミュニケーションを取ります。

• すべての参加者は、第1週、第9週、6か月、12か月時に質問票を完了します
他の：SUPPORT-T教育介入
SUPPORT-Tは、MUSC遠隔医療プラットフォームを介した安全なインターフェースを通じて、遠隔医療訪問1〜4で隔週に提供されます。 看護師介入者は、各TH訪問後にREDCap調査の結果を受け取り、MUSC遠隔医療および／またはヘルスプラットフォームを使用して各TH訪問後に隔週で患者に連絡します。 看護師介入者は、双方向テキスト（SCはそれらのテキストの記録を保持します）を介して参加者との質問対応およびコミュニケーションに利用可能です。
介入なし：強化通常ケア対照群
  • 強化通常ケア群の参加者は、肺線維症財団（PFF）からの印刷教育資料と看護介入担当者の連絡先情報を受け取ります。
  • すべての参加者は、第1週、第9週、第6ヶ月、第12ヶ月に質問票を記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患備えの実現可能性
時間枠：10ヶ月
実現可能性の結果には、毎週募集した参加者数、辞退した参加者数、適格要件を満たさなかった参加者数、データ収集手順、および参加者の回答が含まれます。 実現可能性データは、募集と継続率のためのアプローチ、研究手順、タイミング、およびアンケート・インタビューを完了する参加者の能力に関する将来の研究に役立てられます。
10ヶ月
疾病準備の実現可能性
時間枠：10ヶ月
実現可能性の結果には、毎週募集された参加者数、辞退した参加者数、適格要件を満たさなかった参加者数、データ収集手順、および参加者の回答が含まれます。 実現可能性データは、募集と保持のアプローチ、研究手順、調査/インタビューの完了にかかる時間と参加者の能力に関する将来の研究に情報を提供します。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00146761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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