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ビクス104単独またはブプロピオン併用とビビトロールを比較した安全性およびPK試験

2026年5月12日 更新者：BioCorRx Pharmaceuticals Inc

健康なボランティアにおける埋め込み型徐放性ナルトレキソン皮下ペレット（ブプロピオン併用または非併用）とナルトレキソン筋内注射（Vivitrol®）の比較に関する用量順次コホート薬物動態・安全性研究

ナルトレキソン（NTX）はオピオイド受容体拮抗薬であり、依存症の治療における安全かつ効果的な使用の長い歴史があります。 NTXは、毎日経口投与する錠剤（Revia®）や持効性月1回注射剤（Vivitrol®）など、いくつかの剤形で利用可能です。 BioCorRx Pharmaceuticalsは現在、NTX塩基無水物（997.5 mg）を含み、小手術により投与可能な皮下埋込ペレット製剤、BICX104を開発中です。 BICX104は、3ヶ月間、NTXの血漿濃度を≥1 ng/mL以上に維持することが期待されています。

被験者は4つの連続したコホートに登録され、合計196日間追跡されます。これは、84日間の治療期間、84日間の追跡期間、および28日間の治療後追跡期間で構成されます。 治療期間を通じてナルトレキソンの治療濃度（血漿濃度≥1 ng/mL）が維持されると予想される一方で、断続的なPKサンプリングは196日目まで継続され、その時点では全被験者が定量下限値（BLQ）未満のNTX濃度に達すると予想されます。 安全性パラメータには、有害事象、バイタルサイン、検査値、心電図データ、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の評価が含まれ、196日目の最終安全性評価まで継続されます。

合計30人の健康な健常ボランティアが、以下の順に列挙するコホートに順次登録されます：

  1. BICX104（1.0 g NTX）埋込ペレット1個（n = 8）
  2. BICX104埋込ペレット1個と450 mg QD ブプロピオンXL（n = 8）
  3. BICX104埋込ペレット2個と450 mg QD ブプロピオンXL（n = 8）
  4. Vivitrol 380 mg注射剤を28日間隔で3回連続投与（n = 6）登録は生物学的性別で層別化されます（各コホートで女性50%、男性50%）

被験者は、3週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、12週間の追跡期間、および4週間の安全性追跡期間を含む31週間にわたる18回の診察に参加します。

試験製品は、BICX104埋込ペレット（用量：1または2個、12週間隔）、ブプロピオンXL（用量：450 mg QD）となります。

BICX104は、適切にラベル付けされた密閉容器に入れて臨床研究施設に供給されます。ブプロピオンXLは、標準的な市販品包装形態で供給されます。

対照製品は、Vivitrol®筋注（380 mg NTX）（用量：1回注射、4週間隔）となります。Vivitrol®は、標準的な市販品包装形態で供給されます。

研究評価は以下の通りです：

すべてのスクリーニング評価と24時間の治療開始診察の後、安全性およびPK評価は、3、5、7、14、21、28、42、56、70、84、98、112、126、140、154、および168日目に行われます。 最終安全性評価は196日目に行われます。 治療開始診察には1泊が含まれ、投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、12、24時間でのPKサンプリングに加え、安全性評価が行われます。

安全性評価には、臨床化学検査、血液学検査、バイタルサイン、身体検査、心電図、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の実施が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33106
        • 募集
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準：

  1. インフォームド・コンセントを提供する意志と能力があり、研究文書を英語またはスペイン語で読み理解できること
  2. 18歳から65歳までの女性または男性の被験者
  3. 研究医師が、完全な病歴、身体検査、バイタルサイン測定、心電図、および正常範囲内の臨床検査に基づき、治療を許可する良好な健康状態にあると判断すること
  4. 研究治療開始前にオピオイド非使用状態の主観的および客観的指標を満たすこと。これには、スクリーニング時および登録時の尿中薬物検査結果が陰性であることが含まれる
  5. BMIが18.5から30.0 kg/m2の範囲内であること
  6. すべての研究要件に従うことに同意し、研究全体を完了する意思があること
  7. 妊娠可能な人は、適切な避妊方法を使用することに同意し、研究参加中に定期的な尿中妊娠検査を受けること

除外基準：

  1. 精神障害の既往歴、またはC-SSRSの項目2、3、4、または5の肯定により示される自殺念慮、行動、または自傷のリスクがあること
  2. 閉塞隅角緑内障の既往歴があること
  3. てんかん、痙攣性障害、または神経学的後遺症を伴う頭部外傷（例：入院を必要とした意識消失）の既往歴があること。現在の神経性無食欲症または過食症。または研究医療担当者の判断で痙攣リスクを高めるその他の状態があること
  4. 第2度または第3度房室ブロック、心房細動、心房粗動、QTc間隔延長（男性＞450、女性＞470）、またはスクリーニング心電図上のその他の所見があり、研究医療担当者の判断で研究への安全な参加を妨げると考えられること
  5. 研究医療担当者が第2度高血圧と判断すること（例：スクリーニング中の3回の測定のうち2回で160/100以上）
  6. 臨床検査基準に基づき、ビリルビン値の上昇、またはAST、ALT、アルカリホスファターゼが正常上限の1.5倍を超えること
  7. 血小板数＜100×10³/μL；既知の凝固障害、または研究中の抗凝固療法の必要性があること
  8. ブプロピオン、ナルトレキソン、ステアリン酸マグネシウム、またはインプラント処置で使用される局所消毒剤や局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること
  9. 研究同意の30日以内に他の研究で治験薬を服用したことがあること
  10. 物質使用障害の既往歴があること、研究同意の30日以内にナルトレキソンまたはブプロピオンの処方および服用歴があること、または研究同意の60日以内にVivitrol®の投与歴があること
  11. 抗うつ薬、キサンチン類（テオフィリンおよびアミノフィリン）、全身性コルチコステロイド、ネルフィナビル、エファビレンツ、クロルプロマジン、MAO阻害剤、中枢神経刺激剤（アデラール、リタリンなど）、または研究医療担当者の判断で研究薬と有害に相互作用する可能性のある薬剤を継続的に投与されていること
  12. 研究医療担当者の判断で、研究への安全な参加を妨げる現在のアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静催眠薬の使用パターンがあること
  13. 研究期間中にオピオイド含有薬剤（オピオイド鎮痛剤など）による治療を必要とすること
  14. 研究期間中に計画または予定されている手術があること
  15. 現在、法令により必要とされる刑務所、拘置所、または夜間入院施設に収容されていること、または係争中の法的措置、または研究または研究活動への参加を妨げる可能性のあるその他の状況（不安定な居住状況など）があること
  16. 皮膚発疹、ケロイド瘢痕、または刺激を起こしやすい体質、慢性皮膚疾患、またはインプラント処置に対する有害反応を起こしやすいその他の状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BICX104 (1 ペレット)
1個のナルトレキソン埋め込みペレット
薬：BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
実験的：BICX104（1ペレット）+ ブプロピオンXL 450 mg QD
1個のナルトレキソン埋め込みペレット + 経口ブプロピオン徐放剤450 mg QD（1日1回）
薬：BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
薬：ブプロピオン150mg XL
徐放性ブプロピオン
実験的：BICX104（2ペレット）+ ブプロピオンXL 450 mg QD
2 ナルトレキソン埋め込みペレット + 毎日経口ブプロピオン徐放錠 450 mg QD
薬：BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
薬：ブプロピオン150mg XL
徐放性ブプロピオン
アクティブコンパレータ：Vivitrol 28日ごと
ナルトレキソン筋肉内注射、28日ごとに1回、3回
薬：ナルトレキソン（徐放製剤）
ビビトロール ナルトレキソン 筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：登録から196日目（28週）まで
ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの最高血漿中濃度
登録から196日目（28週）まで
最大血中濃度到達時間
時間枠：登録から196日目（28週間）まで
ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの最高血漿中濃度到達時間
登録から196日目（28週間）まで
AUC
時間枠：登録から196日目（28週間）まで
ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの濃度-時間曲線下面積
登録から196日目（28週間）まで
Tlast
時間枠：登録から196日目（28週間）まで
ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの最終定量可能血漿濃度到達時間
登録から196日目（28週間）まで
Tlast ≥ 1 ng/mL
時間枠：登録から第196日（28週間）まで
ナルトレキソンの血漿中濃度が1 ng/mL以上となる最終の測定可能な濃度に達するまでの時間
登録から第196日（28週間）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）
時間枠：登録から第196日（28週間）まで
有害事象の発生率と重症度
登録から第196日（28週間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioCorRx Pharmaceuticals Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BICX-25-01b
  • U01DA059994-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者の機密性を保護するため、IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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