ビクス104単独またはブプロピオン併用とビビトロールを比較した安全性およびPK試験
健康なボランティアにおける埋め込み型徐放性ナルトレキソン皮下ペレット（ブプロピオン併用または非併用）とナルトレキソン筋内注射（Vivitrol®）の比較に関する用量順次コホート薬物動態・安全性研究
ナルトレキソン（NTX）はオピオイド受容体拮抗薬であり、依存症の治療における安全かつ効果的な使用の長い歴史があります。 NTXは、毎日経口投与する錠剤（Revia®）や持効性月1回注射剤（Vivitrol®）など、いくつかの剤形で利用可能です。 BioCorRx Pharmaceuticalsは現在、NTX塩基無水物（997.5 mg）を含み、小手術により投与可能な皮下埋込ペレット製剤、BICX104を開発中です。 BICX104は、3ヶ月間、NTXの血漿濃度を≥1 ng/mL以上に維持することが期待されています。
被験者は4つの連続したコホートに登録され、合計196日間追跡されます。これは、84日間の治療期間、84日間の追跡期間、および28日間の治療後追跡期間で構成されます。 治療期間を通じてナルトレキソンの治療濃度（血漿濃度≥1 ng/mL）が維持されると予想される一方で、断続的なPKサンプリングは196日目まで継続され、その時点では全被験者が定量下限値（BLQ）未満のNTX濃度に達すると予想されます。 安全性パラメータには、有害事象、バイタルサイン、検査値、心電図データ、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の評価が含まれ、196日目の最終安全性評価まで継続されます。
合計30人の健康な健常ボランティアが、以下の順に列挙するコホートに順次登録されます：
- BICX104（1.0 g NTX）埋込ペレット1個（n = 8）
- BICX104埋込ペレット1個と450 mg QD ブプロピオンXL（n = 8）
- BICX104埋込ペレット2個と450 mg QD ブプロピオンXL（n = 8）
- Vivitrol 380 mg注射剤を28日間隔で3回連続投与（n = 6）登録は生物学的性別で層別化されます（各コホートで女性50%、男性50%）
被験者は、3週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、12週間の追跡期間、および4週間の安全性追跡期間を含む31週間にわたる18回の診察に参加します。
試験製品は、BICX104埋込ペレット（用量：1または2個、12週間隔）、ブプロピオンXL（用量：450 mg QD）となります。
BICX104は、適切にラベル付けされた密閉容器に入れて臨床研究施設に供給されます。ブプロピオンXLは、標準的な市販品包装形態で供給されます。
対照製品は、Vivitrol®筋注（380 mg NTX）（用量：1回注射、4週間隔）となります。Vivitrol®は、標準的な市販品包装形態で供給されます。
研究評価は以下の通りです：
すべてのスクリーニング評価と24時間の治療開始診察の後、安全性およびPK評価は、3、5、7、14、21、28、42、56、70、84、98、112、126、140、154、および168日目に行われます。 最終安全性評価は196日目に行われます。 治療開始診察には1泊が含まれ、投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、12、24時間でのPKサンプリングに加え、安全性評価が行われます。
安全性評価には、臨床化学検査、血液学検査、バイタルサイン、身体検査、心電図、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の実施が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Recruitment Inquiries, Segal Trials
- 電話番号：877-734-2588
- メール：studyinquiries@segaltrials.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33106
- 募集
- Study site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準：
- インフォームド・コンセントを提供する意志と能力があり、研究文書を英語またはスペイン語で読み理解できること
- 18歳から65歳までの女性または男性の被験者
- 研究医師が、完全な病歴、身体検査、バイタルサイン測定、心電図、および正常範囲内の臨床検査に基づき、治療を許可する良好な健康状態にあると判断すること
- 研究治療開始前にオピオイド非使用状態の主観的および客観的指標を満たすこと。これには、スクリーニング時および登録時の尿中薬物検査結果が陰性であることが含まれる
- BMIが18.5から30.0 kg/m2の範囲内であること
- すべての研究要件に従うことに同意し、研究全体を完了する意思があること
- 妊娠可能な人は、適切な避妊方法を使用することに同意し、研究参加中に定期的な尿中妊娠検査を受けること
除外基準：
- 精神障害の既往歴、またはC-SSRSの項目2、3、4、または5の肯定により示される自殺念慮、行動、または自傷のリスクがあること
- 閉塞隅角緑内障の既往歴があること
- てんかん、痙攣性障害、または神経学的後遺症を伴う頭部外傷（例：入院を必要とした意識消失）の既往歴があること。現在の神経性無食欲症または過食症。または研究医療担当者の判断で痙攣リスクを高めるその他の状態があること
- 第2度または第3度房室ブロック、心房細動、心房粗動、QTc間隔延長（男性＞450、女性＞470）、またはスクリーニング心電図上のその他の所見があり、研究医療担当者の判断で研究への安全な参加を妨げると考えられること
- 研究医療担当者が第2度高血圧と判断すること（例：スクリーニング中の3回の測定のうち2回で160/100以上）
- 臨床検査基準に基づき、ビリルビン値の上昇、またはAST、ALT、アルカリホスファターゼが正常上限の1.5倍を超えること
- 血小板数＜100×10³/μL；既知の凝固障害、または研究中の抗凝固療法の必要性があること
- ブプロピオン、ナルトレキソン、ステアリン酸マグネシウム、またはインプラント処置で使用される局所消毒剤や局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること
- 研究同意の30日以内に他の研究で治験薬を服用したことがあること
- 物質使用障害の既往歴があること、研究同意の30日以内にナルトレキソンまたはブプロピオンの処方および服用歴があること、または研究同意の60日以内にVivitrol®の投与歴があること
- 抗うつ薬、キサンチン類（テオフィリンおよびアミノフィリン）、全身性コルチコステロイド、ネルフィナビル、エファビレンツ、クロルプロマジン、MAO阻害剤、中枢神経刺激剤（アデラール、リタリンなど）、または研究医療担当者の判断で研究薬と有害に相互作用する可能性のある薬剤を継続的に投与されていること
- 研究医療担当者の判断で、研究への安全な参加を妨げる現在のアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静催眠薬の使用パターンがあること
- 研究期間中にオピオイド含有薬剤（オピオイド鎮痛剤など）による治療を必要とすること
- 研究期間中に計画または予定されている手術があること
- 現在、法令により必要とされる刑務所、拘置所、または夜間入院施設に収容されていること、または係争中の法的措置、または研究または研究活動への参加を妨げる可能性のあるその他の状況（不安定な居住状況など）があること
- 皮膚発疹、ケロイド瘢痕、または刺激を起こしやすい体質、慢性皮膚疾患、またはインプラント処置に対する有害反応を起こしやすいその他の状態があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BICX104 (1 ペレット)
1個のナルトレキソン埋め込みペレット
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BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
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実験的：BICX104（1ペレット）+ ブプロピオンXL 450 mg QD
1個のナルトレキソン埋め込みペレット + 経口ブプロピオン徐放剤450 mg QD（1日1回）
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BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
徐放性ブプロピオン
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実験的：BICX104（2ペレット）+ ブプロピオンXL 450 mg QD
2 ナルトレキソン埋め込みペレット + 毎日経口ブプロピオン徐放錠 450 mg QD
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BICX104 ナルトレキソン埋め込みペレット
徐放性ブプロピオン
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アクティブコンパレータ：Vivitrol 28日ごと
ナルトレキソン筋肉内注射、28日ごとに1回、3回
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ビビトロール ナルトレキソン 筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：登録から196日目（28週）まで
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ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの最高血漿中濃度
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登録から196日目（28週）まで
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最大血中濃度到達時間
時間枠：登録から196日目（28週間）まで
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ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの最高血漿中濃度到達時間
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登録から196日目（28週間）まで
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AUC
時間枠：登録から196日目（28週間）まで
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ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの濃度-時間曲線下面積
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登録から196日目（28週間）まで
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Tlast
時間枠：登録から196日目（28週間）まで
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ナルトレキソンおよび6-β-ナルトレキソールの最終定量可能血漿濃度到達時間
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登録から196日目（28週間）まで
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Tlast ≥ 1 ng/mL
時間枠：登録から第196日（28週間）まで
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ナルトレキソンの血漿中濃度が1 ng/mL以上となる最終の測定可能な濃度に達するまでの時間
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登録から第196日（28週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）
時間枠：登録から第196日（28週間）まで
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有害事象の発生率と重症度
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登録から第196日（28週間）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BICX-25-01b
- U01DA059994-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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