このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

包括的で多国籍のGISTレジストリ (reGISTTry)

2025年11月26日 更新者：Johanna Falkenhorst、Universität Duisburg-Essen

reGISTry - 包括的かつ多国籍のGISTレジストリ

消化管に発生する希少な腫瘍である消化管間質腫瘍（GIST）と診断された患者は、GISTの理解と治療の向上に役立てるため、レジストリ研究として知られるこの科学研究に参加します。

この研究では、患者から血液や腫瘍組織などの医学的情報と生物学的サンプルを収集します。 新しい治療法、薬剤、医療処置は含まれません。 患者の通常の医療ケアは通常通り続けられ、参加には追加の予約や検査は必要ありません。

この研究は、特にSDH欠損型やNF1関連腫瘍などの希少な形態におけるGISTの挙動についてより深く理解することを目的としています。 多くの患者に対して標的薬が利用可能ですが、一部の腫瘍は再発したり治療に耐性を示したりします。 多くの患者からデータを収集することで、研究者はこれらの課題をよりよく理解し、悪い転帰のリスク因子を特定し、特に希少なタイプのGISTに対する将来の研究や治療の設計に役立てることを目指しています。

患者が参加に同意した場合、医療記録、CTやMRIなどのスキャン画像、医師の診察から情報が収集されます。 健康状態や生活の質に関する任意のアンケートに回答するよう依頼される場合があります。 同意した場合、定期検診時に少量の血液サンプル（最大50 ml）が採取されることがあります。 手術が必要な場合、腫瘍組織の一部が研究のために保存されることがあります。 通常のケア中に採取される唾液、便、尿、または脊髄液などの他のサンプルも、体内の細菌が疾患や治療にどのように影響するかを研究するために収集されることがあります。

参加は完全に任意です。 患者は参加するかどうかを選択でき、いつでも参加を撤回することができ、それによってケアや医師との関係に影響はありません。 生物学的サンプルの提供に同意しなくても、医療データやスキャン結果を共有することで研究に参加することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、GIST患者から臨床データを収集し、放射線学的および病理学的資料を縦断的に保存することを目的とした前向き多施設共同観察研究です。 さらに、1995年から2025年までの期間における匿名化された後ろ向きデータが、既存の施設GISTデータベースから補完されます。 本研究は、現在のところ、GIST患者の治療における現在の臨床実践を変更することを目的としていません。 その代わりに、腫瘍学的転帰、およびケアの質を向上させる可能性のあるその他の転帰（例：外科的結果、患者および疾患関連の危険因子、医療研究）を捉えるための、堅牢で一貫性のあるデータセットを生成し、最終的にGIST患者の治療とカウンセリングを向上させることを目指しています。

包含基準を満たすGISTと診断された患者は、現在の研究への参加を招待されています。 適格な患者は、提案された治療に関する包括的な情報、および収集されるデータと資料（臨床的、放射線学的、病理学的）の詳細を受け取ります。 参加が現在の治療に影響を与えないことが説明されます。 同意を提供する適切かつ十分な情報を得た患者は、前向きコホート研究（PCS）に登録され、前向きに追跡されます。

ヴェストドイツ・ビオバンク・エッセンまたは参加センターの外部ビオバンクを通じて、自発的にサンプル収集に同意する患者には、計画された胸部および腹部CTスキャン時に、ルーチンの採血に加えて、追加の血液サンプルが収集され、ビオバンクに保存されます。 患者はまた、生活の質に関する任意の質問票の記入を招待されます。 腫瘍切除が行われる場合、同意に基づき、研究目的で腫瘍組織が保存される可能性があります。 患者が別のセンターで治療または経過観察を続けることを選択した場合、同意後に定期的に電話で連絡が取られ、生活の質に関する質問票の記入を依頼されることがあります。 また、画像データや医療報告書の共有を依頼されることもあります。 同意に基づき、研究チームは主治医に連絡し、患者の疾患経過に関する最新情報を入手します。

ドイツ・エッセンの人工知能医学研究所（IKIM）のREDCapプラットフォームで、データ収集フォームが開発されました。 これには、患者および腫瘍関連因子、治療変数、経過観察所見、局所再発までの時間、経過観察状況が含まれます。 すべての参加センターはこの共有プラットフォームを使用します。 後ろ向きデータは匿名で保存され、前向きデータは仮名化されて保存されます。 すべてのデータにアクセスできるのは、全体研究リーダーシップのみです。

各参加リファレンスセンターは、自施設の患者からの画像データ（CTまたはMRIスキャン）および病理学的資料（代表的なホルマリン固定腫瘍ブロック）にアクセスできます。 機密性を確保するため、患者識別子は削除されます。 機関間で共有されるすべてのデータは識別情報が除去され仮名化され、患者の身元を秘匿するためのすべての措置が講じられます。 放射線学的画像も仮名化され、REDCapデータベースに保存されます。 病理学的資料は、参加センターのビオバンク内で分散的に保存されます。 ビオバンクへの参加同意は任意です。

サブプロジェクトが提出され承認された後、仮名化されたデータが各センターに提供されます。 各センターは、自施設の患者データ、画像結果、病理学的サンプルの入力と保存に責任を負います。 分析時には、各センターは要求に応じて更新されたデータを提供する必要があります。

個人データは、研究目的に必要な期間のみ保持されます。 データは登録後30年以内に削除されます。 個人データは、同意が得られた場合、または法律で許可されている場合にのみ、第三者と共有されます。

GISTT研究コンソーシアム内では、匿名化されたデータは、プロジェクト提案が全体研究リーダーシップに提出され、研究課題が有意義かつ実行可能と判断された場合、ドイツ内外（欧州内外）の参加センターに要請に応じて共有される可能性があります。 時間の経過とともに、追加のセンターが研究に参加することが期待されています。 すべての参加センターはプロジェクト提案を提出できます。 これらのセンターは通常、世界中の大学病院にある研究志向の肉腫センターです。 データは仮名化された形式でのみ共有されます。 生物学的サンプルの分配も、全体研究リーダーシップを通じて調整されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • University Hospital Essem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian Bauer, MD
        • 副調査官：
          • Moritz Kaths, MD M. Sc.
        • 副調査官：
          • Johanna Falkenhorst, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる年齢層の患者で、胃腸間質腫瘍（GIST）の診断がある方。

説明

包含基準：

  • 消化管間質腫瘍（GIST）の診断
  • 計画的な前向きデータ収集を伴う研究への参加についての口頭および文書によるインフォームド・コンセント
  • インフォームド・コンセントを提供する身体的および精神的能力

除外基準：

  • インフォームド・コンセントを与える能力を損なう重度の神経学的または心理学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
すべてのGIST患者、疾患ステータスまたは分子サブタイプに関わらず

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
前向きおよび後ろ向きの多施設国際GISTコホートの構築：予後因子の分析と将来の臨床試験計画の基盤として
時間枠：30年
30年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
将来の研究プロジェクトを支援するための、対応する臨床、放射線学的、組織学的データを備えた包括的なバイオバンクの確立。
時間枠：30年
30年
GIST患者の治療とカウンセリングに関連するリスク要因の特定。
時間枠：30年
30年
局所療法および全身療法への反応予測因子の同定
時間枠：30年
30年
抵抗機構の特徴付け。
時間枠：30年
30年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universität Duisburg-Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2056年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2056年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • reGISTTry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

倫理審査承認待ち

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理