包括的で多国籍のGISTレジストリ (reGISTTry)
reGISTry - 包括的かつ多国籍のGISTレジストリ
消化管に発生する希少な腫瘍である消化管間質腫瘍（GIST）と診断された患者は、GISTの理解と治療の向上に役立てるため、レジストリ研究として知られるこの科学研究に参加します。
この研究では、患者から血液や腫瘍組織などの医学的情報と生物学的サンプルを収集します。 新しい治療法、薬剤、医療処置は含まれません。 患者の通常の医療ケアは通常通り続けられ、参加には追加の予約や検査は必要ありません。
この研究は、特にSDH欠損型やNF1関連腫瘍などの希少な形態におけるGISTの挙動についてより深く理解することを目的としています。 多くの患者に対して標的薬が利用可能ですが、一部の腫瘍は再発したり治療に耐性を示したりします。 多くの患者からデータを収集することで、研究者はこれらの課題をよりよく理解し、悪い転帰のリスク因子を特定し、特に希少なタイプのGISTに対する将来の研究や治療の設計に役立てることを目指しています。
患者が参加に同意した場合、医療記録、CTやMRIなどのスキャン画像、医師の診察から情報が収集されます。 健康状態や生活の質に関する任意のアンケートに回答するよう依頼される場合があります。 同意した場合、定期検診時に少量の血液サンプル（最大50 ml）が採取されることがあります。 手術が必要な場合、腫瘍組織の一部が研究のために保存されることがあります。 通常のケア中に採取される唾液、便、尿、または脊髄液などの他のサンプルも、体内の細菌が疾患や治療にどのように影響するかを研究するために収集されることがあります。
参加は完全に任意です。 患者は参加するかどうかを選択でき、いつでも参加を撤回することができ、それによってケアや医師との関係に影響はありません。 生物学的サンプルの提供に同意しなくても、医療データやスキャン結果を共有することで研究に参加することができます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、GIST患者から臨床データを収集し、放射線学的および病理学的資料を縦断的に保存することを目的とした前向き多施設共同観察研究です。 さらに、1995年から2025年までの期間における匿名化された後ろ向きデータが、既存の施設GISTデータベースから補完されます。 本研究は、現在のところ、GIST患者の治療における現在の臨床実践を変更することを目的としていません。 その代わりに、腫瘍学的転帰、およびケアの質を向上させる可能性のあるその他の転帰（例：外科的結果、患者および疾患関連の危険因子、医療研究）を捉えるための、堅牢で一貫性のあるデータセットを生成し、最終的にGIST患者の治療とカウンセリングを向上させることを目指しています。
包含基準を満たすGISTと診断された患者は、現在の研究への参加を招待されています。 適格な患者は、提案された治療に関する包括的な情報、および収集されるデータと資料（臨床的、放射線学的、病理学的）の詳細を受け取ります。 参加が現在の治療に影響を与えないことが説明されます。 同意を提供する適切かつ十分な情報を得た患者は、前向きコホート研究（PCS）に登録され、前向きに追跡されます。
ヴェストドイツ・ビオバンク・エッセンまたは参加センターの外部ビオバンクを通じて、自発的にサンプル収集に同意する患者には、計画された胸部および腹部CTスキャン時に、ルーチンの採血に加えて、追加の血液サンプルが収集され、ビオバンクに保存されます。 患者はまた、生活の質に関する任意の質問票の記入を招待されます。 腫瘍切除が行われる場合、同意に基づき、研究目的で腫瘍組織が保存される可能性があります。 患者が別のセンターで治療または経過観察を続けることを選択した場合、同意後に定期的に電話で連絡が取られ、生活の質に関する質問票の記入を依頼されることがあります。 また、画像データや医療報告書の共有を依頼されることもあります。 同意に基づき、研究チームは主治医に連絡し、患者の疾患経過に関する最新情報を入手します。
ドイツ・エッセンの人工知能医学研究所（IKIM）のREDCapプラットフォームで、データ収集フォームが開発されました。 これには、患者および腫瘍関連因子、治療変数、経過観察所見、局所再発までの時間、経過観察状況が含まれます。 すべての参加センターはこの共有プラットフォームを使用します。 後ろ向きデータは匿名で保存され、前向きデータは仮名化されて保存されます。 すべてのデータにアクセスできるのは、全体研究リーダーシップのみです。
各参加リファレンスセンターは、自施設の患者からの画像データ（CTまたはMRIスキャン）および病理学的資料（代表的なホルマリン固定腫瘍ブロック）にアクセスできます。 機密性を確保するため、患者識別子は削除されます。 機関間で共有されるすべてのデータは識別情報が除去され仮名化され、患者の身元を秘匿するためのすべての措置が講じられます。 放射線学的画像も仮名化され、REDCapデータベースに保存されます。 病理学的資料は、参加センターのビオバンク内で分散的に保存されます。 ビオバンクへの参加同意は任意です。
サブプロジェクトが提出され承認された後、仮名化されたデータが各センターに提供されます。 各センターは、自施設の患者データ、画像結果、病理学的サンプルの入力と保存に責任を負います。 分析時には、各センターは要求に応じて更新されたデータを提供する必要があります。
個人データは、研究目的に必要な期間のみ保持されます。 データは登録後30年以内に削除されます。 個人データは、同意が得られた場合、または法律で許可されている場合にのみ、第三者と共有されます。
GISTT研究コンソーシアム内では、匿名化されたデータは、プロジェクト提案が全体研究リーダーシップに提出され、研究課題が有意義かつ実行可能と判断された場合、ドイツ内外（欧州内外）の参加センターに要請に応じて共有される可能性があります。 時間の経過とともに、追加のセンターが研究に参加することが期待されています。 すべての参加センターはプロジェクト提案を提出できます。 これらのセンターは通常、世界中の大学病院にある研究志向の肉腫センターです。 データは仮名化された形式でのみ共有されます。 生物学的サンプルの分配も、全体研究リーダーシップを通じて調整されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johanna Falkenhorst, MD
- 電話番号：+40 201 723 2011
- メール：johanna.falkenhorst@uk-essen.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- University Hospital Essem
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コンタクト：
- Johanna Flakenhorst, MD
- 電話番号：+40 201 723 2011
- メール：johanna.falkenhorst@uk-essen.de
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主任研究者：
- Sebastian Bauer, MD
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副調査官：
- Moritz Kaths, MD M. Sc.
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副調査官：
- Johanna Falkenhorst, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 消化管間質腫瘍（GIST）の診断
- 計画的な前向きデータ収集を伴う研究への参加についての口頭および文書によるインフォームド・コンセント
- インフォームド・コンセントを提供する身体的および精神的能力
除外基準：
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう重度の神経学的または心理学的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべてのGIST患者、疾患ステータスまたは分子サブタイプに関わらず
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前向きおよび後ろ向きの多施設国際GISTコホートの構築：予後因子の分析と将来の臨床試験計画の基盤として
時間枠：30年
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30年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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将来の研究プロジェクトを支援するための、対応する臨床、放射線学的、組織学的データを備えた包括的なバイオバンクの確立。
時間枠：30年
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30年
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GIST患者の治療とカウンセリングに関連するリスク要因の特定。
時間枠：30年
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30年
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局所療法および全身療法への反応予測因子の同定
時間枠：30年
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30年
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抵抗機構の特徴付け。
時間枠：30年
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30年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。