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下垂体手術患者におけるタンパク質補給と水分制限が血漿ナトリウム濃度に及ぼす影響 (TREASURE-PIT)

2026年2月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

下垂体手術を受ける患者における蛋白質補給と水分制限が血中ナトリウム濃度に及ぼす影響 - 無作為化オープンラベル活性薬対照試験 -

研究者は、下垂体手術後に発生する可能性のある低ナトリウム血症（低ナトリウム血症）の患者に対する新たな予防措置を調査するために、この研究を実施しています。 この低ナトリウム血症は、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIAD）によって引き起こされることがよくあります。 SIADは、下垂体が過剰な抗利尿ホルモンを分泌するときに発生します。 抗利尿ホルモンは、腎臓がより多くの水を吸収する原因となります。 これにより、血液中のナトリウムが希釈され、低ナトリウム血症につながります。 低ナトリウム血症は、下垂体手術後によく見られます。なぜなら、下垂体への手術操作が抗利尿ホルモンの反応性分泌増加につながる可能性があるからです。 現在、低ナトリウム血症の症状について患者に教育すること以外に、下垂体手術後の予防のための確立された標準的な措置はありません。 低ナトリウム血症が存在する場合、現在は主に水分制限によって治療されていますが、これは必ずしも快適でなく、遵守が容易ではありません。 この研究を通じて、研究者は、手術後4日目から9日目の間のタンパク質補給または水分制限が、下垂体手術後のナトリウムレベルを安定させ、患者の生活の質を向上させる予防措置として機能するかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下垂体手術後によく見られる合併症として、水分バランスの乱れがあります。これは、下垂体茎や／または後葉の損傷／操作によるアルギニンバソプレシン（AVP）分泌の乱れが原因であることが多く、AVP欠乏症（多尿や多飲症を引き起こす）またはAVP過剰症（水分貯留と希釈性低ナトリウム血症、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群［SIAD］を引き起こす）のいずれかを引き起こします。SIADは患者の最大30％に影響を及ぼし、通常、手術後4日目から14日目の間に発症し、7日目頃にピークを迎えます。通常は軽度ですが、重度の低ナトリウム血症は再入院の主な原因となっています。治療には、水分制限、経口尿素投与、または重症例では高張食塩水やAVP受容体拮抗薬が含まれます。

予防的液体制限などの非薬物的予防戦略は、SIADの発症率と再入院率を低下させる効果が実証されていますが、最適なプロトコルはまだ確立されていません。最近、食事性タンパク質補給が新たな介入策として浮上しており、生理的アミノ酸代謝から生じる内因性尿素産生の増加による浸透圧利尿を利用して血漿ナトリウム濃度を上昇させる可能性があります。しかし、術後の状況に関するデータはまだありません。

本研究は、下垂体手術後の低ナトリウム血症の予防において、タンパク質補給と水分制限を標準治療（特定の介入なし）と比較することを目的としています。手術後4日目から9日目まで、参加者は以下の3つの治療のいずれかを受けます：治療A：患者は1日の総水分摂取量を最大1000mlに制限します。治療B：患者はさまざまなフレーバーの150mlプロテインドリンク（各40gのタンパク質を含む、MOLTEIN PURE Drink、OMANDA）を2本摂取し、1日あたり80gの追加タンパク質を摂取します。治療C：患者は特定の指示を受けません。標準的な術後ケアに従い、対照群として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
282

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michelle Mueller
  • 電話番号：0041 61 328 55 23

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 鞍部／鞍上部病変に対する経蝶形骨洞手術または経頭蓋手術を受ける成人患者（18歳以上）
  • 既存のAVP欠乏症、SIAD、またはその他の低ナトリウム血症の原因がないこと

除外基準:

  • 確立された基準に基づき術前に診断されたAVP欠乏症
  • その他の種類の神経外科手術／頭蓋内病変／既存の自然発症性脳脊髄液鼻漏
  • 外傷性脳損傷または頭蓋内出血
  • 全身感染症またはその他の全身性ストレスの原因
  • 乳糖不耐症、牛乳タンパク質アレルギー、大豆アレルギー、ナッツアレルギー、またはタンパク質補給剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 炭水化物、脂質、またはタンパク質代謝に関わる先天性代謝異常
  • 重度の肝機能障害（ALT/AST > 正常上限の3倍）または進行性の症候性肝疾患（過去または現在の肝性脳症、肝硬変Child C、代償不全（出血、黄疸、肝腎症候群））
  • 推算糸球体濾過量（eGFR）<45 mL/min/1.73m²（KDIGO G3b、G4、G5）または末期腎臓病（透析）
  • 最近（過去5日以内）に開始されたSGLT2阻害薬、バプタン、または経口尿素療法
  • 妊娠中または授乳中
  • 同意能力の欠如、またはインフォームドコンセントの提供や研究手順への従事を妨げるその他の理由

登録後除外基準（術後3日目、すなわち無作為化時）：- 術後3日目に診断されたAVP欠乏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：限定的な水分摂取
患者は1日あたりの総水分摂取量を制限します
ダイエットサプリメント：水分制限
患者は、水、牛乳、ジュースなどの任意の液体を含め、1日当たりの総液体摂取量を最大1000 mlに制限します。
実験的：追加タンパク質
患者は毎日追加のタンパク質を摂取します
ダイエットサプリメント：食事性タンパク質補給
患者は、様々なフレーバーの150mlプロテインドリンク2本（各40gのタンパク質、MOLTEIN PURE Drink、OMANDA）を通じて、1日あたり追加で80グラムのタンパク質を摂取します。 患者は日中にドリンクを分けて摂取することができ、喉の渇きに基づいて他の水分を自由に摂取できます。
アクティブコンパレータ：指示なし
患者には具体的な指示は与えられません。
ダイエットサプリメント：標準的な術後ケア
患者には、タンパク質補給や水分制限に関する具体的な指示は与えられません。 術後の標準的なケアに従い、自然な食欲や喉の渇きに基づいて自由に飲食を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗のオッズ比（標準治療と比較した介入群）
時間枠：術後3日目（ランダム化実施時）および術後9日目。
主要目的は、治療失敗（定義：9日目にベースラインから血漿ナトリウムが少なくとも4 mmol/L減少し、低ナトリウム血症（血漿ナトリウム<135mmol/L）またはMoCaスコアがベースラインと比較して少なくとも1ポイント減少）を予防するために、水分制限（治療A）および食事性タンパク質補給（治療B）を、特定の介入や水分管理ガイダンスのない現在の標準治療（治療C）と比較して評価することです。
術後3日目（ランダム化実施時）および術後9日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Endocrinology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-01549; kt25ChristCrain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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