下垂体手術患者におけるタンパク質補給と水分制限が血漿ナトリウム濃度に及ぼす影響 (TREASURE-PIT)
下垂体手術を受ける患者における蛋白質補給と水分制限が血中ナトリウム濃度に及ぼす影響 - 無作為化オープンラベル活性薬対照試験 -
調査の概要
詳細な説明
下垂体手術後によく見られる合併症として、水分バランスの乱れがあります。これは、下垂体茎や／または後葉の損傷／操作によるアルギニンバソプレシン（AVP）分泌の乱れが原因であることが多く、AVP欠乏症（多尿や多飲症を引き起こす）またはAVP過剰症（水分貯留と希釈性低ナトリウム血症、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群［SIAD］を引き起こす）のいずれかを引き起こします。SIADは患者の最大30％に影響を及ぼし、通常、手術後4日目から14日目の間に発症し、7日目頃にピークを迎えます。通常は軽度ですが、重度の低ナトリウム血症は再入院の主な原因となっています。治療には、水分制限、経口尿素投与、または重症例では高張食塩水やAVP受容体拮抗薬が含まれます。
予防的液体制限などの非薬物的予防戦略は、SIADの発症率と再入院率を低下させる効果が実証されていますが、最適なプロトコルはまだ確立されていません。最近、食事性タンパク質補給が新たな介入策として浮上しており、生理的アミノ酸代謝から生じる内因性尿素産生の増加による浸透圧利尿を利用して血漿ナトリウム濃度を上昇させる可能性があります。しかし、術後の状況に関するデータはまだありません。
本研究は、下垂体手術後の低ナトリウム血症の予防において、タンパク質補給と水分制限を標準治療（特定の介入なし）と比較することを目的としています。手術後4日目から9日目まで、参加者は以下の3つの治療のいずれかを受けます：治療A：患者は1日の総水分摂取量を最大1000mlに制限します。治療B：患者はさまざまなフレーバーの150mlプロテインドリンク（各40gのタンパク質を含む、MOLTEIN PURE Drink、OMANDA）を2本摂取し、1日あたり80gの追加タンパク質を摂取します。治療C：患者は特定の指示を受けません。標準的な術後ケアに従い、対照群として機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0041 61 328 70 80
- メール：Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Mueller
- 電話番号：0041 61 328 55 23
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Michelle Muelle
- 電話番号：+41 61 32 85523
- メール：michelle.mueller@usb.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 鞍部／鞍上部病変に対する経蝶形骨洞手術または経頭蓋手術を受ける成人患者（18歳以上）
- 既存のAVP欠乏症、SIAD、またはその他の低ナトリウム血症の原因がないこと
除外基準:
- 確立された基準に基づき術前に診断されたAVP欠乏症
- その他の種類の神経外科手術／頭蓋内病変／既存の自然発症性脳脊髄液鼻漏
- 外傷性脳損傷または頭蓋内出血
- 全身感染症またはその他の全身性ストレスの原因
- 乳糖不耐症、牛乳タンパク質アレルギー、大豆アレルギー、ナッツアレルギー、またはタンパク質補給剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 炭水化物、脂質、またはタンパク質代謝に関わる先天性代謝異常
- 重度の肝機能障害（ALT/AST > 正常上限の3倍）または進行性の症候性肝疾患（過去または現在の肝性脳症、肝硬変Child C、代償不全（出血、黄疸、肝腎症候群））
- 推算糸球体濾過量（eGFR）<45 mL/min/1.73m²（KDIGO G3b、G4、G5）または末期腎臓病（透析）
- 最近（過去5日以内）に開始されたSGLT2阻害薬、バプタン、または経口尿素療法
- 妊娠中または授乳中
- 同意能力の欠如、またはインフォームドコンセントの提供や研究手順への従事を妨げるその他の理由
登録後除外基準（術後3日目、すなわち無作為化時）：- 術後3日目に診断されたAVP欠乏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：限定的な水分摂取
患者は1日あたりの総水分摂取量を制限します
|
患者は、水、牛乳、ジュースなどの任意の液体を含め、1日当たりの総液体摂取量を最大1000 mlに制限します。
|
|
実験的：追加タンパク質
患者は毎日追加のタンパク質を摂取します
|
患者は、様々なフレーバーの150mlプロテインドリンク2本（各40gのタンパク質、MOLTEIN PURE Drink、OMANDA）を通じて、1日あたり追加で80グラムのタンパク質を摂取します。
患者は日中にドリンクを分けて摂取することができ、喉の渇きに基づいて他の水分を自由に摂取できます。
|
|
アクティブコンパレータ：指示なし
患者には具体的な指示は与えられません。
|
患者には、タンパク質補給や水分制限に関する具体的な指示は与えられません。
術後の標準的なケアに従い、自然な食欲や喉の渇きに基づいて自由に飲食を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗のオッズ比（標準治療と比較した介入群）
時間枠：術後3日目（ランダム化実施時）および術後9日目。
|
主要目的は、治療失敗（定義：9日目にベースラインから血漿ナトリウムが少なくとも4 mmol/L減少し、低ナトリウム血症（血漿ナトリウム<135mmol/L）またはMoCaスコアがベースラインと比較して少なくとも1ポイント減少）を予防するために、水分制限（治療A）および食事性タンパク質補給（治療B）を、特定の介入や水分管理ガイダンスのない現在の標準治療（治療C）と比較して評価することです。
|
術後3日目（ランダム化実施時）および術後9日目。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水分制限の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完了歯肉炎
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了