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ソニック・オーグメンテーション技術で改変された音楽への応答としての血漿オキシトシン濃度の変化 (TechnOXY)

2026年2月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

健康対照群およびAVP欠乏症患者における、音響増強技術によって修飾された音楽と非増強対照音楽に対する血漿オキシトシン濃度の変化

研究者は、音響増強技術によって修正された音楽が、高度に標準化された環境において、最小限から無の副作用でオキシトシンレベルを上昇させることができるかどうかを調査することを目的としています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • 主任研究者：
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パート1：

対象基準：

  • 成人健康対照群
  • ホルモン避妊を除き、薬物服用なし

除外基準：

  • 過去30日以内に治験薬を用いた試験への参加
  • 生涯で10回以上、または過去2か月以内に大麻を除く違法薬物の使用
  • アルコール飲料の摂取量＞15杯/週
  • 喫煙量＞10本/日
  • 現在または過去の主要精神疾患（例：大うつ病、統合失調症スペクトラム障害）
  • 第一度近親者における精神病性障害
  • 妊娠中および授乳中

パート2：

対象基準：

  • AVP欠乏症の確定診断
  • 年齢≥18歳

除外基準：

  • 過去30日以内に治験薬を用いた試験への参加
  • 生涯で10回以上、または過去2か月以内に大麻を除く違法薬物の使用
  • アルコール飲料の摂取量＞15杯/週
  • 喫煙量＞10本/日
  • 現在または過去の主要精神疾患（例：大うつ病、統合失調症スペクトラム障害）
  • 第一度近親者における精神病性障害
  • 妊娠中および授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音響増強技術（SAT） - プラセボ音楽
参加者は、最初の研究訪問でSATで強化された音楽を聴きます。 少なくとも20時間のウォッシュアウト期間を経て、2回目の研究訪問に来て、プラセボ音楽を聴きます。
他の：ソニック増幅技術
参加者／患者は、音響増強技術を施した音楽を聴きます
実験的：プラセボ音楽- 音響増強技術（SAT）音楽
参加者は、最初の研究訪問でプラセボを聴きます。 少なくとも20時間のウォッシュアウト期間を経た後、2回目の研究訪問に来て、SATで強化された音楽を聴きます。
他の：ソニック増幅技術
参加者／患者は、音響増強技術を施した音楽を聴きます
実験的：患者におけるソニック増強技術（SAT）
患者はSATを聞く1回の研究訪問があります
他の：ソニック増幅技術
参加者／患者は、音響増強技術を施した音楽を聴きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAT強化音楽とプラセボ音楽を聴いた後の健康な成人におけるオキシトシンレベルの変化
時間枠：最大30分
健康な参加者におけるSAT強化音楽への反応としてのオキシトシン放出と、健康な参加者におけるプラセボ刺激への反応としてのオキシトシン放出の比較
最大30分
AVP欠乏症患者におけるオキシトシンレベルの変化：SAT強化音楽聴取後
時間枠：最大30分
ベースラインは、AVP欠乏症患者における初期値の100%と定義されます。 いかなる変化も、このベースラインに対する相対的な割合で表されます。 ベースラインから30分までの間に観察された最大オキシトシンレベルが決定されます。
最大30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中オキシトシン濃度時間曲線下面積
時間枠：最大30分
健康な成人においては、SATを強化した音楽とプラセボ音楽を比較して評価され、AVP欠乏症患者においては、SATを強化した音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分まで評価されます
最大30分
血漿オキシトシンのピーク変化
時間枠：最大30分
健常成人においてSATを強化した音楽とプラセボ音楽を比較評価し、AVP欠乏症患者においてSATを強化した音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分まで評価します
最大30分
血漿中オキシトシンレベルの時間経過
時間枠：最大30分
健康な成人において、プラセボ音楽と比較したSAT強化音楽、およびAVP欠乏症患者におけるSAT強化音楽について、SAT聴取前（ベースライン）からSAT聴取後30分まで評価されます
最大30分
血漿コペプチンの経時的変化
時間枠：最大30分
健康な成人において、SATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較して評価され、また、AVP欠乏症患者において、SATで強化された音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分まで評価されます
最大30分
血漿コルチゾールの時間経過
時間枠：最大30分
健康な成人におけるSAT強化音楽とプラセボ音楽の比較、およびAVP欠乏症患者におけるSAT強化音楽の評価が行われます。評価期間は、SAT聴取前（ベースライン）からSAT聴取後30分までです。
最大30分
血漿ニューロフィシン-1の時間経過
時間枠：最大30分
健康な成人において、プラセボ音楽と比較したSATで強化された音楽、およびAVP欠乏症患者において、SATで強化された音楽のベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分までの評価が行われます
最大30分
他の下垂体ホルモン／バイオマーカーの経時的変化
時間枠：最大30分
健康な成人においてSATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較し、AVP欠乏症患者においてSATで強化された音楽について、ベースライン（SATを聴取する前）からSAT聴取後30分まで評価されます
最大30分
数値評価尺度（NRS）で評価される主観的・情緒的効果
時間枠：最大30分

健康な成人において、SATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較し、AVP欠乏症患者においては、SATで強化された音楽を聴取前（ベースライン）から聴取後30分まで評価します。

NRSは0から10までの範囲で提示され、左端に「全くない」、右端に「極めて」と表示されます。以下のNASが使用されます：「何らかの効果」、「良い効果」、「悪い効果」、「好き」、「高揚」、「幸福」、「恐怖」、「刺激された」、「他者との親近感」、「集中力」、「思考」、「開放感」、「信頼」、「他者と一緒にいたいという気持ち」、「時間感覚の喪失」、「自分自身と周囲の境界が曖昧に感じられた」。
最大30分
状態特性不安調査票（STAI - 状態）を用いた不安レベル
時間枠：最大35分

健康な成人においては、SATを強化した音楽とプラセボ音楽を比較し、AVP欠乏症患者においてはSATを強化した音楽について評価します。 ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後35分まで。

20項目への回答に基づき、1（「ほとんどない」）から4（「ほとんどいつも」）までのスコア範囲で合計スコアを算出します。 特性不安総合スコア（STAI-T）は20から80の範囲で、スコアが高いほど顕著な不安を示します。
最大35分
ボディ・パーセプション質問票短縮版（BPQ-SF）を使用した特定の身体ストレス反応の頻度
時間枠：最大50分

健康な成人においては、SATで強化された音楽をプラセボ音楽と比較して評価し、AVP欠乏症患者においては、SATで強化された音楽を、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後50分まで評価します。

BPQ-SFは、自律神経系（ANS）によって神経支配される臓器における特定の身体的ストレス反応の頻度を評価するために使用されます。

本研究では、特定の身体的ストレス反応の頻度を測定するために、合計46項目のショートフォーム（SF）を使用し、各項目は1（まったくない）から5（常にある）で評価されます。 身体の各部位は独自の活性化理由を持つかもしれませんが、それらは日常的なストレスに対応する脳-身体ネットワークであるANSによって連結されています。 全身の臓器からの合計スコアは、自律神経ストレス反応パターンの尺度を提供します。
最大50分
EmBody/EmFaceタスクにおける感情と身体表現の認識
時間枠：最大35分

健康な成人においてSATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較し、またAVP欠乏症患者においてSATで強化された音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後35分まで評価されます。

EmBodyおよびEmFaceサブタスクはそれぞれ、怒り、喜び、または中立の感情を示す身体または顔の表情を表す42の刺激（感情ごとに14クリップ、正面視図と左側からの半横顔視図が半々）で構成されます。 刺激は1.5秒間、毎秒24フレームで表示され、民族的合図（例：髪型や肌の色）や服装によるバイアスを防ぐため、幾何学的および光学的に標準化されています。 項目順序は疑似ランダムで、順序効果を防ぐために以下の制約を用いて決定されました：同じ感情が連続して2回以上表示されない、感情ごとの同じ視点が連続して表示されない（例：怒り-正面、怒り-正面の連続がない）。
最大35分
血圧の評価
時間枠：最大40分
収縮期および拡張期血圧の安全性評価。 安全性のアウトカムは、記述統計を用いて要約されます。
最大40分
心拍数の評価
時間枠：最大40分
心拍数の安全性評価。
安全性のアウトカムは、記述統計を用いて要約されます。
最大40分
体温の評価
時間枠：最大40分
体温の安全性評価。 安全性アウトカムは記述統計を用いて要約されます。
最大40分
血漿カリウムの評価
時間枠：最大30分
血漿カリウムの安全性評価。 安全性アウトカムは記述統計を用いて要約されます
最大30分
血漿ナトリウムの評価
時間枠：最大30分
血漿ナトリウムの安全性評価。 安全性評価項目は、記述統計を用いて要約されます。
最大30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-01817, kt25christcrain6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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