ソニック・オーグメンテーション技術で改変された音楽への応答としての血漿オキシトシン濃度の変化 (TechnOXY)
健康対照群およびAVP欠乏症患者における、音響増強技術によって修飾された音楽と非増強対照音楽に対する血漿オキシトシン濃度の変化
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
研究場所
-
-
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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主任研究者：
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
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コンタクト：
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
パート1：
対象基準：
- 成人健康対照群
- ホルモン避妊を除き、薬物服用なし
除外基準：
- 過去30日以内に治験薬を用いた試験への参加
- 生涯で10回以上、または過去2か月以内に大麻を除く違法薬物の使用
- アルコール飲料の摂取量＞15杯/週
- 喫煙量＞10本/日
- 現在または過去の主要精神疾患（例：大うつ病、統合失調症スペクトラム障害）
- 第一度近親者における精神病性障害
- 妊娠中および授乳中
パート2：
対象基準：
- AVP欠乏症の確定診断
- 年齢≥18歳
除外基準：
- 過去30日以内に治験薬を用いた試験への参加
- 生涯で10回以上、または過去2か月以内に大麻を除く違法薬物の使用
- アルコール飲料の摂取量＞15杯/週
- 喫煙量＞10本/日
- 現在または過去の主要精神疾患（例：大うつ病、統合失調症スペクトラム障害）
- 第一度近親者における精神病性障害
- 妊娠中および授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音響増強技術（SAT） - プラセボ音楽
参加者は、最初の研究訪問でSATで強化された音楽を聴きます。
少なくとも20時間のウォッシュアウト期間を経て、2回目の研究訪問に来て、プラセボ音楽を聴きます。
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参加者／患者は、音響増強技術を施した音楽を聴きます
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実験的：プラセボ音楽- 音響増強技術（SAT）音楽
参加者は、最初の研究訪問でプラセボを聴きます。
少なくとも20時間のウォッシュアウト期間を経た後、2回目の研究訪問に来て、SATで強化された音楽を聴きます。
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参加者／患者は、音響増強技術を施した音楽を聴きます
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実験的：患者におけるソニック増強技術（SAT）
患者はSATを聞く1回の研究訪問があります
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参加者／患者は、音響増強技術を施した音楽を聴きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAT強化音楽とプラセボ音楽を聴いた後の健康な成人におけるオキシトシンレベルの変化
時間枠：最大30分
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健康な参加者におけるSAT強化音楽への反応としてのオキシトシン放出と、健康な参加者におけるプラセボ刺激への反応としてのオキシトシン放出の比較
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最大30分
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AVP欠乏症患者におけるオキシトシンレベルの変化：SAT強化音楽聴取後
時間枠：最大30分
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ベースラインは、AVP欠乏症患者における初期値の100%と定義されます。
いかなる変化も、このベースラインに対する相対的な割合で表されます。
ベースラインから30分までの間に観察された最大オキシトシンレベルが決定されます。
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最大30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中オキシトシン濃度時間曲線下面積
時間枠：最大30分
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健康な成人においては、SATを強化した音楽とプラセボ音楽を比較して評価され、AVP欠乏症患者においては、SATを強化した音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分まで評価されます
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最大30分
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血漿オキシトシンのピーク変化
時間枠：最大30分
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健常成人においてSATを強化した音楽とプラセボ音楽を比較評価し、AVP欠乏症患者においてSATを強化した音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分まで評価します
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最大30分
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血漿中オキシトシンレベルの時間経過
時間枠：最大30分
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健康な成人において、プラセボ音楽と比較したSAT強化音楽、およびAVP欠乏症患者におけるSAT強化音楽について、SAT聴取前（ベースライン）からSAT聴取後30分まで評価されます
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最大30分
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血漿コペプチンの経時的変化
時間枠：最大30分
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健康な成人において、SATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較して評価され、また、AVP欠乏症患者において、SATで強化された音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分まで評価されます
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最大30分
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血漿コルチゾールの時間経過
時間枠：最大30分
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健康な成人におけるSAT強化音楽とプラセボ音楽の比較、およびAVP欠乏症患者におけるSAT強化音楽の評価が行われます。評価期間は、SAT聴取前（ベースライン）からSAT聴取後30分までです。
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最大30分
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血漿ニューロフィシン-1の時間経過
時間枠：最大30分
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健康な成人において、プラセボ音楽と比較したSATで強化された音楽、およびAVP欠乏症患者において、SATで強化された音楽のベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後30分までの評価が行われます
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最大30分
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他の下垂体ホルモン／バイオマーカーの経時的変化
時間枠：最大30分
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健康な成人においてSATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較し、AVP欠乏症患者においてSATで強化された音楽について、ベースライン（SATを聴取する前）からSAT聴取後30分まで評価されます
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最大30分
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数値評価尺度（NRS）で評価される主観的・情緒的効果
時間枠：最大30分
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健康な成人において、SATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較し、AVP欠乏症患者においては、SATで強化された音楽を聴取前（ベースライン）から聴取後30分まで評価します。 NRSは0から10までの範囲で提示され、左端に「全くない」、右端に「極めて」と表示されます。以下のNASが使用されます：「何らかの効果」、「良い効果」、「悪い効果」、「好き」、「高揚」、「幸福」、「恐怖」、「刺激された」、「他者との親近感」、「集中力」、「思考」、「開放感」、「信頼」、「他者と一緒にいたいという気持ち」、「時間感覚の喪失」、「自分自身と周囲の境界が曖昧に感じられた」。 |
最大30分
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状態特性不安調査票（STAI - 状態）を用いた不安レベル
時間枠：最大35分
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健康な成人においては、SATを強化した音楽とプラセボ音楽を比較し、AVP欠乏症患者においてはSATを強化した音楽について評価します。 ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後35分まで。 20項目への回答に基づき、1（「ほとんどない」）から4（「ほとんどいつも」）までのスコア範囲で合計スコアを算出します。 特性不安総合スコア（STAI-T）は20から80の範囲で、スコアが高いほど顕著な不安を示します。 |
最大35分
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ボディ・パーセプション質問票短縮版（BPQ-SF）を使用した特定の身体ストレス反応の頻度
時間枠：最大50分
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健康な成人においては、SATで強化された音楽をプラセボ音楽と比較して評価し、AVP欠乏症患者においては、SATで強化された音楽を、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後50分まで評価します。 BPQ-SFは、自律神経系（ANS）によって神経支配される臓器における特定の身体的ストレス反応の頻度を評価するために使用されます。 本研究では、特定の身体的ストレス反応の頻度を測定するために、合計46項目のショートフォーム（SF）を使用し、各項目は1（まったくない）から5（常にある）で評価されます。 身体の各部位は独自の活性化理由を持つかもしれませんが、それらは日常的なストレスに対応する脳-身体ネットワークであるANSによって連結されています。 全身の臓器からの合計スコアは、自律神経ストレス反応パターンの尺度を提供します。 |
最大50分
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EmBody/EmFaceタスクにおける感情と身体表現の認識
時間枠：最大35分
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健康な成人においてSATで強化された音楽とプラセボ音楽を比較し、またAVP欠乏症患者においてSATで強化された音楽について、ベースライン（SAT聴取前）からSAT聴取後35分まで評価されます。 EmBodyおよびEmFaceサブタスクはそれぞれ、怒り、喜び、または中立の感情を示す身体または顔の表情を表す42の刺激（感情ごとに14クリップ、正面視図と左側からの半横顔視図が半々）で構成されます。 刺激は1.5秒間、毎秒24フレームで表示され、民族的合図（例：髪型や肌の色）や服装によるバイアスを防ぐため、幾何学的および光学的に標準化されています。 項目順序は疑似ランダムで、順序効果を防ぐために以下の制約を用いて決定されました：同じ感情が連続して2回以上表示されない、感情ごとの同じ視点が連続して表示されない（例：怒り-正面、怒り-正面の連続がない）。 |
最大35分
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血圧の評価
時間枠：最大40分
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収縮期および拡張期血圧の安全性評価。
安全性のアウトカムは、記述統計を用いて要約されます。
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最大40分
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心拍数の評価
時間枠：最大40分
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心拍数の安全性評価。
安全性のアウトカムは、記述統計を用いて要約されます。 |
最大40分
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体温の評価
時間枠：最大40分
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体温の安全性評価。
安全性アウトカムは記述統計を用いて要約されます。
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最大40分
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血漿カリウムの評価
時間枠：最大30分
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血漿カリウムの安全性評価。
安全性アウトカムは記述統計を用いて要約されます
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最大30分
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血漿ナトリウムの評価
時間枠：最大30分
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血漿ナトリウムの安全性評価。
安全性評価項目は、記述統計を用いて要約されます。
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最大30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-01817, kt25christcrain6
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソニック増幅技術の臨床試験
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