DMHIおよびOPSプラットフォームによる参加者のQOL改善効果：無作為化比較試験

参加基準:

• 年齢が18歳以上;
• 現在、精神疾患の臨床診断を受けていない;
• 過去3か月以内に精神保健治療や向精神薬の投与を開始していない;
• インターネットにアクセスでき、インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

• 現在、精神保健専門家やセラピーと関わっている;
• DMHIおよびOPSプラットフォームにアクセスできない、またはインフォームド・コンセントを提供できない;
• ベースライン時のPHQ-9スコアが15以上、またはGAD-7スコアが15以上（これらの参加者は専門サービスに紹介され、研究への参加から除外される）。

参加資格の確認。 地域の規制を遵守し、参加者の安全を確保するために、機関に所属する適切な資格と免許を持つ専門家が、参加者の募集結果のスクリーニングに参加し、基礎となる心理的または精神医学的状態の重症度に基づいて、参加者を研究に含めるか除外するかについての決定を行います。 参加者を除外する決定は、安全上の考慮、緊急の精神科支援の必要性、遵守の想定、および認識された有効性に基づいて行われます。

撤退。 参加は任意です。 登録されたすべての参加者は、研究担当者への通知の有無にかかわらず、いつでも自由に研究から撤退できます。

自己および/または他者へのリスク。 登録時および研究期間中、参加者は症状の重症度についてスクリーニングされます。 参加専門家が自己または他者へのリスクを特定した場合、欧州および地域の法律に従って、当局および地域の法執行機関に連絡するための適切な措置が取られます。

サンプルサイズの推定。 2群と二値エンドポイント（改善または非改善）を想定し、介入群では45%、対照群では75%の発生率が予想される場合、95%の信頼水準と5%の誤差範囲、80%の検出力、1の登録比率で、この無作為化比較試験には82人の参加者（介入群41人、対照群41人）が選ばれました。