DMHIおよびOPSプラットフォームによる参加者のQOL改善効果：無作為化比較試験
2025年11月28日 更新者：Dmitry Shamenkov、Universidade Nova de Lisboa
デジタルメンタルヘルス介入およびオープンピアサポートプラットフォームが参加者の生活の質を改善する効果：無作為化比較試験
オープンピアサポートを備えたデジタルメンタルヘルス介入プラットフォームの参加者の生活の質改善における有効性を評価するための無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、DHMIおよびOPSプラットフォーム（以下「本プラットフォーム」と称する）が参加者のQOL（生活の質）向上に果たす役割を評価することです。
参加者は、地域へのアウトリーチ活動、医療施設での広告掲載、およびオンラインプラットフォームを通じて募集されます（サンプル広告については付録2、潜在的なアウトリーチ先施設の一覧については付録5を参照）。
本RCT（ランダム化比較試験）は並行試験であり、参加者はコンピューター生成のランダム割り付けを用いていずれかの群に無作為に割り当てられます。
登録前には、参加者の適格性を評価し、精神的・身体的状態を評価するための初期評価尺度を実施します。その結果は研究監督者および地域の臨床専門家により審査され、参加者のスコアに基づいてリスク評価を行い、必要に応じて除外および専門医療施設への紹介を推奨します。
登録後、参加者は無作為に2つの群（介入群と対照群）のいずれかに割り当てられます。
介入群には、直ちに30日間の本プラットフォームおよびそのリソースへのアクセスが許可されます。
対照群には、31日目に行われる第2回評価後に本プラットフォームへのアクセスが許可されます。
介入群は、31日目に実施される事後評価も完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitry Shamenkov
- 電話番号：+351 910 825 243
- メール：ds.shamenkov@ensp.unl.pt
研究場所
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- Nova University of Lisbon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 年齢が18歳以上;
- 現在、精神疾患の臨床診断を受けていない;
- 過去3か月以内に精神保健治療や向精神薬の投与を開始していない;
- インターネットにアクセスでき、インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 現在、精神保健専門家やセラピーと関わっている;
- DMHIおよびOPSプラットフォームにアクセスできない、またはインフォームド・コンセントを提供できない;
- ベースライン時のPHQ-9スコアが15以上、またはGAD-7スコアが15以上（これらの参加者は専門サービスに紹介され、研究への参加から除外される）。
参加資格の確認。 地域の規制を遵守し、参加者の安全を確保するために、機関に所属する適切な資格と免許を持つ専門家が、参加者の募集結果のスクリーニングに参加し、基礎となる心理的または精神医学的状態の重症度に基づいて、参加者を研究に含めるか除外するかについての決定を行います。 参加者を除外する決定は、安全上の考慮、緊急の精神科支援の必要性、遵守の想定、および認識された有効性に基づいて行われます。
撤退。 参加は任意です。 登録されたすべての参加者は、研究担当者への通知の有無にかかわらず、いつでも自由に研究から撤退できます。
自己および/または他者へのリスク。 登録時および研究期間中、参加者は症状の重症度についてスクリーニングされます。 参加専門家が自己または他者へのリスクを特定した場合、欧州および地域の法律に従って、当局および地域の法執行機関に連絡するための適切な措置が取られます。
サンプルサイズの推定。 2群と二値エンドポイント（改善または非改善）を想定し、介入群では45%、対照群では75%の発生率が予想される場合、95%の信頼水準と5%の誤差範囲、80%の検出力、1の登録比率で、この無作為化比較試験には82人の参加者（介入群41人、対照群41人）が選ばれました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1（介入群）
介入群。
介入群の参加者は、QOLスコアに基づいて分析され、二次的状態に関するフィードバックはプーリングとサブグループ分析に使用されます。
介入群の参加者は、無作為選択によって決定されます。
|
実験群の参加者は、プラットフォームに直ちに登録され、合計30日間、いくつかの対話型（毎日のマインドフルネス演習；オープンダイアローググループセッション；ピアサポートフォーラム；メンターチャット）および受動型（リソースライブラリ：事前録画されたビデオとガイド）のコンポーネントにアクセスできます。その後、31日目に最終評価が実施されます。
対照群の参加者は、試験期間中、プラットフォームへのアクセスを許可されません。
|
|
介入なし：グループ2（対照群）
無作為選択の結果として含まれる対照群の参加者は、試験期間中、プラットフォームへのアクセスを待機リストに載せられます。
対照群の参加者は、試験の31日目にプラットフォームへのアクセス権が与えられます。
導入評価と最終評価は、両群で同様の時期に行われます。
この群は待機リスト群です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目（WHOQOL-BREF 変化 0-31）
時間枠：1ヶ月
|
ベースライン（0日目）から介入後（31日目）までの、WHOQOL-BREF総合スコアで測定された全体的な生活の質の変化を連続変数として扱う。臨床的に意味のある改善は、事前に定義されたベースラインからの10％以上の増加と定義される。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SWLS
時間枠：1ヶ月
|
人生に対する満足度は、人生満足尺度（SWLS）などの測定尺度を用いて評価されます。
|
1ヶ月
|
|
PSS
時間枠：1ヶ月
|
知覚ストレス尺度（PSS）を用いて評価したストレスレベル。
|
1ヶ月
|
|
GAD-7
時間枠：1ヶ月
|
全般不安障害7項目スケール（GAD-7）を用いて測定された不安レベル。
|
1ヶ月
|
|
PHQ-9
時間枠：1か月
|
うつ症状の重症度は、患者健康質問票9項目（PHQ-9）を用いて評価
|
1か月
|
|
社会的つながり
時間枠：1か月
|
社会的つながりを評価するためのコミュニタス尺度
|
1か月
|
|
MLQ
時間枠：1か月
|
人生の意味に関する質問票（MLQ）。
|
1か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メディエーター: プラットフォームへの遵守
時間枠：1か月
|
プラットフォームへの遵守（インタラクション率で測定）
|
1か月
|
|
メディエーター：併用薬の使用
時間枠：1ヶ月
|
併用薬の使用。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
University Hospital, Clermont-Ferrand積極的、募集していないMSProgress Qualityアプローチサポートツールの影響の評価標準ケアと比較して、MSPが選択したインジケーターの進化に及ぼすツールフランス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国