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選択的帝王切開におけるホワイトノイズとストレスボールの不安、胎児の健康状態、および手術恐怖への影響 (Nonstrestest)

2026年4月18日 更新者：NURTEN ÖZÇALKAP、Agri Ibrahim Cecen University

帝王切開を予定した妊婦におけるNST中のホワイトノイズとストレスボールの適用が、不安、胎児の健康状態、手術恐怖に及ぼす影響

この研究は、予定帝王切開を予定している妊婦を対象に、NST中にホワイトノイズとストレスボールを投与した場合の、不安、胎児の健康状態、手術への恐怖への影響を明らかにすることを目的としています。 合計168名の妊婦が研究に含まれ、4つのグループ（ホワイトノイズグループ、ストレスボールグループ、ホワイトノイズ＋ストレスボールグループ、および対照グループ）に分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者はホワイトノイズとストレスボール療法のみに曝され、侵襲的な処置は行われません。

実験群の参加者は、個別に行われる対面面接を通じて研究への参加を招待されます。無作為割り付けにより実験群に割り当てられた参加者は、研究について説明を受け、同意を得ます。

研究への参加に同意した妊婦は、NST（ノンストレステスト）適用の15分前から開始し、NST適用中を通じて介入を受けます。ホワイトノイズ群はホワイトノイズを聴取し、ストレスボール群はストレスボール介入を受け、ホワイトノイズ＋ストレスボール群はホワイトノイズを聴取し、ストレスボール介入を受けます。セッション開始前に、「情報提供フォーム」「NST所見記録フォーム」「手術恐怖尺度」「Spielberger状態不安質問紙」が実施されます。NST適用後には、「NST所見記録フォーム」「Spielberger状態不安質問紙」「手術恐怖尺度」が実施されます。

対照群の参加者は、個別に行われる対面面接を通じて研究への参加を招待されます。対照群の参加者は、研究について説明を受け、無作為割り付け法に基づき同意を得ます。通常のケア以外の介入は行われません。対照群の参加者は、事前テストとしてまず「情報提供フォーム」「NST所見記録フォーム」「手術恐怖尺度」「Spielberger状態不安質問紙」が実施されます。NST適用完了後には、「NST所見記録フォーム」「Spielberger状態不安質問紙」「手術恐怖尺度」が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Adıyaman Province
      • Adıyaman、Adıyaman Province、トルコ（Türkiye）、0200
        • Adıyaman Üniversitesi
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
    • Malatya
      • Malatya、Malatya、トルコ（Türkiye）、44000
        • İnonü Universty
      • Malatya、Malatya、トルコ（Türkiye）、4400
        • İnonü Universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 年齢18歳以上

    • コミュニケーション障害がないこと
    • 妊娠32～38週
    • 帝王切開分娩を計画していること
    • 妊娠中にリスク因子がないこと（子癇前症、IUGR、前期破水、妊娠糖尿病など）
    • 単胎妊娠であること
    • 胎児に健康上の問題がないこと（胎児異常、子宮内発育遅延など）

除外基準：

  • 妊娠中に何らかのリスク因子があること（子癇前症、IUGR、前期破水、妊娠糖尿病など）

    • 多胎妊娠であること
    • 胎児に何らかの健康上の問題があること（胎児異常、子宮内発育遅延など）研究からの除外基準
    • 調査質問への回答が不完全であること
    • 研究からの撤退を希望すること
    • 妊娠中にリスク状態が発生すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ4
標準治療群
実験的：グループ1
ホワイトノイズのみのグループ
他の：ホワイトノイズのみ
ホワイトノイズの聴取介入は、NST適用の15分前に開始されました。 ホワイトノイズの聴取とストレスボールの握り締め・解放の両方が、NST適用中および適用終了後15分間実施されました。
実験的：グループ 3
ホワイトノイズ + ストレスボールグループ
他の：ホワイトノイズ + ストレスボール
ホワイトノイズ + ストレスボール介入、NST実施の15分前から開始し、NST実施中を通して継続し、実施終了後15分間継続する。これには、ホワイトノイズを聴くことと、ストレスボールを握って離すことの両方が含まれる。
実験的：グループ2
ストレスボールのみ
他の：ストレスボールのみ
ストレスボール介入は、NST適用の15分前に開始されました。 NST適用中および適用終了後15分間、ストレスボールの握り締めと解放の運動が実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的恐怖質問票 (SFQ)
時間枠：術前
選択的手術を受ける患者における外科手術の短期および長期の結果によって引き起こされる恐怖のレベルを評価する
術前
Spielberger 状態不安質問表
時間枠：術前
通常および異常な個人における状態不安レベルを測定するため。 これは、短い文章からなる自己評価型の測定法です。 状態不安インベントリは、特定の瞬間における人の不安を測定するために開発されました。 20項目の状態不安インベントリは、特定の瞬間および特定の条件下で個人がどのように感じるかを決定する測定法です。 状態不安インベントリの項目で表現される感情や行動は、強度の程度に応じて選択肢（1）全くない、（2）少しある、（3）かなりある、（4）完全にある）のいずれかを選択して回答されます。 インベントリには10の逆転採点項目があります。 これらの項目は、項目1、2、5、8、10、11、15、16、19、および20です。 状態不安スコアは、直接項目と逆転項目の加重スコア合計の差に50ポイントを加算して計算されます。
術前
個人情報フォーム (PIF)
時間枠：術前
このフォームは、妊婦の個人特性の一部を特定するために研究者によって開発されました。 女性の社会人口統計学的特性（年齢、教育レベル、収入と雇用状況、手術歴、帝王切開歴など）に関する質問が含まれています。
術前
NST所見フォーム ノンストレステスト（NST）
時間枠：術前
これは、経時的に胎動に対する胎児心拍数の反応を測定する評価方法です。 20分間のモニタリング期間中に少なくとも2回以上の胎動が観察され、これらの胎動中に少なくとも15秒間持続する心拍数の15拍以上の増加（加速）が発生した場合、結果は反応性または「安心できる」と見なされます（ACOG、2019）。 さらに、NST上で減速がなく、平均胎児心拍数が110-160 bpmの間にあることは、健康な胎児状態の指標です（Güngör、2016；Nacar & Türkmen、2022；Umana、2022）。 この文脈において、NST所見フォームは、平均胎児心拍数、加速および減速の状態、反応性／非反応性の状態を含めるために、文献に基づいて研究者によって作成されました。
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Agri Ibrahim Cecen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nurten Özçalkap, Asistant Professor、Inonu University
  • スタディチェア：Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor、SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
  • スタディチェア：SEVDA TAŞTAN、Adiyaman University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と個々の参加者データを共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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