選択的帝王切開におけるホワイトノイズとストレスボールの不安、胎児の健康状態、および手術恐怖への影響 (Nonstrestest)
2026年4月18日 更新者：NURTEN ÖZÇALKAP、Agri Ibrahim Cecen University
帝王切開を予定した妊婦におけるNST中のホワイトノイズとストレスボールの適用が、不安、胎児の健康状態、手術恐怖に及ぼす影響
この研究は、予定帝王切開を予定している妊婦を対象に、NST中にホワイトノイズとストレスボールを投与した場合の、不安、胎児の健康状態、手術への恐怖への影響を明らかにすることを目的としています。
合計168名の妊婦が研究に含まれ、4つのグループ（ホワイトノイズグループ、ストレスボールグループ、ホワイトノイズ＋ストレスボールグループ、および対照グループ）に分けられます。
調査の概要
詳細な説明
参加者はホワイトノイズとストレスボール療法のみに曝され、侵襲的な処置は行われません。
実験群の参加者は、個別に行われる対面面接を通じて研究への参加を招待されます。無作為割り付けにより実験群に割り当てられた参加者は、研究について説明を受け、同意を得ます。
研究への参加に同意した妊婦は、NST（ノンストレステスト）適用の15分前から開始し、NST適用中を通じて介入を受けます。ホワイトノイズ群はホワイトノイズを聴取し、ストレスボール群はストレスボール介入を受け、ホワイトノイズ＋ストレスボール群はホワイトノイズを聴取し、ストレスボール介入を受けます。セッション開始前に、「情報提供フォーム」「NST所見記録フォーム」「手術恐怖尺度」「Spielberger状態不安質問紙」が実施されます。NST適用後には、「NST所見記録フォーム」「Spielberger状態不安質問紙」「手術恐怖尺度」が実施されます。
対照群の参加者は、個別に行われる対面面接を通じて研究への参加を招待されます。対照群の参加者は、研究について説明を受け、無作為割り付け法に基づき同意を得ます。通常のケア以外の介入は行われません。対照群の参加者は、事前テストとしてまず「情報提供フォーム」「NST所見記録フォーム」「手術恐怖尺度」「Spielberger状態不安質問紙」が実施されます。NST適用完了後には、「NST所見記録フォーム」「Spielberger状態不安質問紙」「手術恐怖尺度」が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adıyaman Province
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Adıyaman、Adıyaman Province、トルコ（Türkiye）、0200
- Adıyaman Üniversitesi
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
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Malatya
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Malatya、Malatya、トルコ（Türkiye）、44000
- İnonü Universty
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Malatya、Malatya、トルコ（Türkiye）、4400
- İnonü Universty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
年齢18歳以上
- コミュニケーション障害がないこと
- 妊娠32～38週
- 帝王切開分娩を計画していること
- 妊娠中にリスク因子がないこと（子癇前症、IUGR、前期破水、妊娠糖尿病など）
- 単胎妊娠であること
- 胎児に健康上の問題がないこと（胎児異常、子宮内発育遅延など）
除外基準：
妊娠中に何らかのリスク因子があること（子癇前症、IUGR、前期破水、妊娠糖尿病など）
- 多胎妊娠であること
- 胎児に何らかの健康上の問題があること（胎児異常、子宮内発育遅延など）研究からの除外基準
- 調査質問への回答が不完全であること
- 研究からの撤退を希望すること
- 妊娠中にリスク状態が発生すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ4
標準治療群
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実験的：グループ1
ホワイトノイズのみのグループ
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ホワイトノイズの聴取介入は、NST適用の15分前に開始されました。
ホワイトノイズの聴取とストレスボールの握り締め・解放の両方が、NST適用中および適用終了後15分間実施されました。
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実験的：グループ 3
ホワイトノイズ + ストレスボールグループ
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ホワイトノイズ + ストレスボール介入、NST実施の15分前から開始し、NST実施中を通して継続し、実施終了後15分間継続する。これには、ホワイトノイズを聴くことと、ストレスボールを握って離すことの両方が含まれる。
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実験的：グループ2
ストレスボールのみ
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ストレスボール介入は、NST適用の15分前に開始されました。
NST適用中および適用終了後15分間、ストレスボールの握り締めと解放の運動が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的恐怖質問票 (SFQ)
時間枠：術前
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選択的手術を受ける患者における外科手術の短期および長期の結果によって引き起こされる恐怖のレベルを評価する
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術前
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Spielberger 状態不安質問表
時間枠：術前
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通常および異常な個人における状態不安レベルを測定するため。
これは、短い文章からなる自己評価型の測定法です。
状態不安インベントリは、特定の瞬間における人の不安を測定するために開発されました。
20項目の状態不安インベントリは、特定の瞬間および特定の条件下で個人がどのように感じるかを決定する測定法です。
状態不安インベントリの項目で表現される感情や行動は、強度の程度に応じて選択肢（1）全くない、（2）少しある、（3）かなりある、（4）完全にある）のいずれかを選択して回答されます。
インベントリには10の逆転採点項目があります。
これらの項目は、項目1、2、5、8、10、11、15、16、19、および20です。
状態不安スコアは、直接項目と逆転項目の加重スコア合計の差に50ポイントを加算して計算されます。
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術前
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個人情報フォーム (PIF)
時間枠：術前
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このフォームは、妊婦の個人特性の一部を特定するために研究者によって開発されました。
女性の社会人口統計学的特性（年齢、教育レベル、収入と雇用状況、手術歴、帝王切開歴など）に関する質問が含まれています。
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術前
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NST所見フォーム ノンストレステスト（NST）
時間枠：術前
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これは、経時的に胎動に対する胎児心拍数の反応を測定する評価方法です。
20分間のモニタリング期間中に少なくとも2回以上の胎動が観察され、これらの胎動中に少なくとも15秒間持続する心拍数の15拍以上の増加（加速）が発生した場合、結果は反応性または「安心できる」と見なされます（ACOG、2019）。
さらに、NST上で減速がなく、平均胎児心拍数が110-160 bpmの間にあることは、健康な胎児状態の指標です（Güngör、2016；Nacar & Türkmen、2022；Umana、2022）。
この文脈において、NST所見フォームは、平均胎児心拍数、加速および減速の状態、反応性／非反応性の状態を含めるために、文献に基づいて研究者によって作成されました。
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nurten Özçalkap, Asistant Professor、Inonu University
- スタディチェア：Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor、SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
- スタディチェア：SEVDA TAŞTAN、Adiyaman University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月5日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。