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CABGにおける安全な早期離床

2026年7月20日 更新者：Hulya BULUT

冠動脈バイパス移植術を受けた患者のために開発された安全な早期離床プロトコルが患者の転帰に及ぼす影響

目的：本研究は、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける患者のために開発された安全な早期離床プロトコル（SEMP）が患者の転帰に及ぼす影響を評価することを目的とした。

デザイン：単一施設、並行群、無作為化比較試験。 方法：本研究は2023年に60名の患者を対象に実施された。 介入群は、手術当日から術後4日目まで、ベッドサイドでの上半身挙上、深呼吸・咳嗽練習、ベッド上での座位、ベッド端座位、立位、歩行、ベッドサイドチェアでの座位を含む安全な早期離床プロトコルを受けた。 対照群は通常の離床ケアを受けた。 呼吸パラメータ、起立性低血圧（OH）、起立性不耐症（OI）、離床距離、不安レベル、入院期間が評価された。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

血行動態の安定性、以下のように定義：

安静時心拍数＜110回/分

平均動脈圧60-110 mmHg

酸素飽和度（SpO₂）＞88%

登録時ドパミン持続注入≦5 mcg/kg/分

聴覚、言語、視覚障害なし

神経学的禁忌なし（例：脳血管障害［CVA］、運動失調、多発性硬化症［MS］）

動員を妨げる整形外科的禁忌なし（例：骨折や後遺症）

研究参加へのインフォームドコンセント提供済み

年齢≧18歳

トルコ語を話せる

識字者患者

除外基準：

大動脈内バルーンパンピング（IABP）支援の必要性

術後脳血管イベント

術後早期の高用量強心薬注入：

ドパミン≧10 mcg/kg/分

ノルエピネフリン≧0.5 mcg/kg/分

ドパミンとノルエピネフリンの同時注入

動員を妨げる重度不整脈、以下を含む：

洞性頻脈≧120回/分

急速心房細動

心室頻拍

心室細動

重度慢性閉塞性肺疾患（COPD）または気管支拡張症

診断済み不安障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SEMP
研究者らによって開発された安全な早期離床プロトコルが適用されました。
他の：安全な早期離床プロトコル
このプロトコルは、冠動脈バイパス移植術を受ける患者の術後早期離床を指導するために開発され、手術当日から術後4日目までの期間をカバーしています。 離床前には、患者は身体的および環境的安全性を確保するチェックリストを使用して評価されます。 手術当日には、担当医による抜管後、6つの段階が適用されます：ベッド頭部挙上、深呼吸運動、インセンティブスパイロメトリー、他動的関節可動域（ROM）運動、座位（90°）、ベッド端座位。 術後1日目から3日目には、ベッドサイドでの立位、歩行、椅子座位が追加されます。 目標歩行距離は、1日目に100-150 m、2日目に200-250 m、3日目に300-350 mです。距離は研究者がメーターを使用して測定します。 プロトコルは、患者が自力で歩行できるようになる術後4日目に終了します。
アクティブコンパレータ：対照群
病院で使用されている標準的なプロトコルが適用されました。
他の：対照群
対照群の患者には、手術前にクリニックで適用されている現在の動員実践について説明されました。 手術翌朝（手術後初日）、患者はまずベッド上に座らせられ、第二段階では足が床に触れるようにベッドの端に座らせられ、観察されます。 第三段階では、患者は直立姿勢をとり、めまいや立ちくらみがない場合、ベッド脇の椅子に座らせられます。 椅子に座る時間は、患者の全身状態（痛み、めまい、立ちくらみ、吐き気）に応じて決定されます。 術後2日目および3日目には、患者が胸腔ドレーンを装着している間、看護師と介護支援スタッフが患者と連絡を取りました；その後、患者は家族のみとともに動員されます。 患者が1日の中でどのくらいの時間動員されるべきかについては、標準的な実践はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Distance walked during postoperative mobilization
時間枠：Postoperative Days 1, 2, and 3.
Distance walked (meters) during routine postoperative mobilization in the hospital corridor, measured using a standardized corridor distance measurement protocol. Greater distances indicate better postoperative mobility.
Postoperative Days 1, 2, and 3.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧を有する参加者の数
時間枠：術後3日間までの毎日の測定値。
起立性低血圧は、収縮期血圧の20mmHg以上の低下および/または拡張期血圧の10mmHg以上の低下と定義されます。
術後3日間までの毎日の測定値。
起立不耐症を有する参加者の数
時間枠：最大3日間までの術後毎日の評価。
起立不耐性は、めまい、吐き気、脱力感、視力のぼやけ、または失神の存在として定義され、OIと見なされます。
最大3日間までの術後毎日の評価。
酸素飽和度 (%)
時間枠：術後3日間までの毎日の測定。
パルスオキシメトリーを使用して測定した末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）。
術後3日間までの毎日の測定。
状態不安尺度スコア
時間枠：術後1日目および術後4日目。
State Anxiety Inventory（STAI-S）を使用します（スコア範囲：20-80；スコアが高いほど不安が強いことを示します）。
術後1日目および術後4日目。
6分間歩行試験の距離（メートル）
時間枠：術後4日目。
6分間歩行テストにおける歩行距離（0〜∞メートル；距離が長いほど機能的能力が高いことを示します）。
術後4日目。
入院期間（日数）
時間枠：手術後0日目から退院まで（最大30日間）。
術後入院期間の総期間、ICUおよび病棟滞在を含む。
手術後0日目から退院まで（最大30日間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hulya BULUT

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ankara Guven Hospital
Lokman Hekim University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が発表された際にデータが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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