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成人の大うつ病性障害患者における経口イカルカプラントの疾患活動性の変化および有害事象を評価する研究

2026年6月11日 更新者：AbbVie

第2相、多施設共同、6週間、二重盲検、プラセボ対照試験：大うつ病性障害患者におけるイカルカプラントの有効性および安全性の評価

大うつ病性障害（MDD; うつ病）は、持続的な悲しみの感情と興味喪失を引き起こす気分障害です。 これは、悲しみの感情、イライラ、活動に集中できない、疲労感、食習慣の変化、痛みや不快感など、感情的および身体的症状の両方を引き起こす可能性のある一般的で深刻な疾患です。 この研究では、現在大うつ病エピソード（MDE）を経験している大うつ病性障害の成人参加者を対象に、経口イカルカプラントの疾患活動性の変化と有害事象を評価します。

イカルカプラントは、大うつ病性障害の成人参加者のうつ病エピソードの治療のために開発中の研究薬です。 参加者は、治療群と呼ばれる3つのグループのうちの1つに割り当てられます。 参加者がプラセボ治療に割り当てられる確率は3分の1です。 北米の約35施設で、大うつ病性障害の成人参加者約195名が登録される予定です。

参加者は、イカルカプラントまたは対応するプラセボの経口カプセルを6週間、1日1回投与し、その後30日間の安全性追跡調査を行います。

この試験の参加者は、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、病院またはクリニックで定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、および質問票の記入によって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • 募集
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • 募集
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 募集
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 募集
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview、Florida、アメリカ、33578
        • 募集
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • 募集
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012-1004
        • 募集
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1250
        • 募集
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • 募集
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Core Clinical Research /ID# 277518

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）に基づく精神病性特徴を伴わない大うつ病性障害（MDD）の診断を受け、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）7.0により確認された参加者。
  • 体格指数（BMI）が18.0以上35.0 kg/m²以下。
  • 同意時点で少なくとも4週間前から始まり、スクリーニング時点で6ヶ月を超えない大うつ病エピソード（MDE）を現在経験していること。
  • 来院1時点での身体所見、臨床検査結果、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）結果が正常であること、または異常所見がある場合、研究者によって臨床的に有意でないと判断され、電子症例報告書（eCRF）にそのように記録されていること。

除外基準：

  • 現在のうつ病エピソード中に、適切な投与量（Antidepressant Treatment History Questionnaire（ATRQ）に基づく）および期間（少なくとも6週間）にもかかわらず、3回以上の抗うつ薬治療（ATRQで25%以下の反応）に失敗していること。
  • 研究薬（およびその添加物）および/または同クラスの他の製品の成分に対するアレルギー反応または著しい感受性の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イカルカプラント 用量A
参加者は、6週間毎日1回経口Icalcaprant用量Aを投与され、治療終了後30日後にフォローアップ診察を受けます。
薬：イカルカプラント
経口カプセル
実験的：イカルカプラント 用量B
参加者は、6週間毎日1回経口イカルカプラント用量Bを投与され、治療終了後30日目にフォローアップ訪問を受ける。
薬：イカルカプラント
経口カプセル
プラセボコンパレーター：イカルカプラントのプラセボ
参加者は、6週間1日1回経口プラセボを投与され、治療終了後30日目にフォローアップの来院があります。
薬：イカルカプラントのプラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのMontgomery-Åsberg抑うつ評価尺度（MADRS）総合スコアの変化。
時間枠：最大約6週間
モンゴメリー-アズバーグうつ病評価尺度（MADRS） MADRSは、過去1週間の参加者のうつ症状を評価する、臨床医による評価尺度であり、10項目から構成されています。 参加者は、悲しみの感情、倦怠感、悲観主義、内的緊張、自殺念慮、睡眠や食欲の減少、集中困難、および興味の欠如を評価する項目について評価されます。 各項目は7段階で採点され、0点は症状がないことを、6点は症状が最大の重症度であることを反映します。
最大約6週間
有害事象（AEs）を発現した参加者の数
時間枠：最大約10週間
有害事象（AE）とは、薬剤を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。 研究者は、各事象と試験薬使用との関連性を評価します。
最大約10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの臨床全般印象（CGIS）の変化
時間枠：最長約6週間
臨床総合印象（CGIS）のベースラインからの変化 - CGISは、うつ病の重症度を評価する単一項目の臨床医報告尺度です。 臨床医は、大うつ病性障害（MDD）の参加者に関する総合的臨床経験を考慮し、過去7日間の参加者の重症度を評価するよう求められます。 回答オプションは1から7まであり、1 = 正常、7 = 非常に重度に罹患しています。
最長約6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M25-987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人レベルおよび試験レベルのデータ（分析データセット）、ならびにその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究共有の可能時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスについて詳しく知りたい場合、またはリクエストを送信したい場合は、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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