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成人の大うつ病性障害患者における経口イカルカプラントの疾患活動性の変化および有害事象を評価する研究

2026年6月11日 更新者：AbbVie

第2相、多施設共同、6週間、二重盲検、プラセボ対照試験：大うつ病性障害患者におけるイカルカプラントの有効性および安全性の評価

大うつ病性障害（MDD; うつ病）は、持続的な悲しみの感情と興味喪失を引き起こす気分障害です。 これは、悲しみの感情、イライラ、活動に集中できない、疲労感、食習慣の変化、痛みや不快感など、感情的および身体的症状の両方を引き起こす可能性のある一般的で深刻な疾患です。 この研究では、現在大うつ病エピソード（MDE）を経験している大うつ病性障害の成人参加者を対象に、経口イカルカプラントの疾患活動性の変化と有害事象を評価します。

イカルカプラントは、大うつ病性障害の成人参加者のうつ病エピソードの治療のために開発中の研究薬です。 参加者は、治療群と呼ばれる3つのグループのうちの1つに割り当てられます。 参加者がプラセボ治療に割り当てられる確率は3分の1です。 北米の約35施設で、大うつ病性障害の成人参加者約195名が登録される予定です。

参加者は、イカルカプラントまたは対応するプラセボの経口カプセルを6週間、1日1回投与し、その後30日間の安全性追跡調査を行います。

この試験の参加者は、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、病院またはクリニックで定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、および質問票の記入によって確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • 募集
        • Harmonex /ID# 277517
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 277516
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Woodland International Research Group /ID# 277605
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Preferred Research Partners /ID# 279206
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center /ID# 277537
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • 募集
        • Sun Valley Research Center /ID# 277513
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 募集
        • Synergy San Diego /ID# 277553
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 募集
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279181
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • CenExel CNR /ID# 277533
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 279275
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research /ID# 277555
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • CenExel Hollywood FL /ID# 278200
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 277658
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 278218
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 277558
      • Riverview、Florida、アメリカ、33578
        • 募集
        • EquiPath Health & Research Tampa Bay, LLC /ID# 279128
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Trialmed /ID# 277601
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • 募集
        • Evergreen Clinical Trials - Norcross /ID# 279421
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Flourish Research - Great Lakes Clinical Trials /ID# 278201
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Amr Conventions Research /ID# 277547
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Redbird Research /ID# 277485
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Manhattan Behavioral Medicine /ID# 277910
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278212
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012-1004
        • 募集
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 277550
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1250
        • 募集
        • OSU Psychiatry Department /ID# 277529
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Sooner Clinical Research /ID# 277659
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions /ID# 278192
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 279321
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • 募集
        • Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 277935
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 277551
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 276764
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 277484
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Core Clinical Research /ID# 277518

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）に基づく精神病性特徴を伴わない大うつ病性障害（MDD）の診断を受け、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）7.0により確認された参加者。
  • 体格指数（BMI）が18.0以上35.0 kg/m²以下。
  • 同意時点で少なくとも4週間前から始まり、スクリーニング時点で6ヶ月を超えない大うつ病エピソード（MDE）を現在経験していること。
  • 来院1時点での身体所見、臨床検査結果、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）結果が正常であること、または異常所見がある場合、研究者によって臨床的に有意でないと判断され、電子症例報告書（eCRF）にそのように記録されていること。

除外基準：

  • 現在のうつ病エピソード中に、適切な投与量（Antidepressant Treatment History Questionnaire（ATRQ）に基づく）および期間（少なくとも6週間）にもかかわらず、3回以上の抗うつ薬治療（ATRQで25%以下の反応）に失敗していること。
  • 研究薬（およびその添加物）および/または同クラスの他の製品の成分に対するアレルギー反応または著しい感受性の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イカルカプラント 用量A
参加者は、6週間毎日1回経口Icalcaprant用量Aを投与され、治療終了後30日後にフォローアップ診察を受けます。
薬：イカルカプラント
経口カプセル
実験的：イカルカプラント 用量B
参加者は、6週間毎日1回経口イカルカプラント用量Bを投与され、治療終了後30日目にフォローアップ訪問を受ける。
薬：イカルカプラント
経口カプセル
プラセボコンパレーター：イカルカプラントのプラセボ
参加者は、6週間1日1回経口プラセボを投与され、治療終了後30日目にフォローアップの来院があります。
薬：イカルカプラントのプラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのMontgomery-Åsberg抑うつ評価尺度（MADRS）総合スコアの変化。
時間枠：最大約6週間
モンゴメリー-アズバーグうつ病評価尺度（MADRS） MADRSは、過去1週間の参加者のうつ症状を評価する、臨床医による評価尺度であり、10項目から構成されています。 参加者は、悲しみの感情、倦怠感、悲観主義、内的緊張、自殺念慮、睡眠や食欲の減少、集中困難、および興味の欠如を評価する項目について評価されます。 各項目は7段階で採点され、0点は症状がないことを、6点は症状が最大の重症度であることを反映します。
最大約6週間
有害事象（AEs）を発現した参加者の数
時間枠：最大約10週間
有害事象（AE）とは、薬剤を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。 研究者は、各事象と試験薬使用との関連性を評価します。
最大約10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの臨床全般印象（CGIS）の変化
時間枠：最長約6週間
臨床総合印象（CGIS）のベースラインからの変化 - CGISは、うつ病の重症度を評価する単一項目の臨床医報告尺度です。 臨床医は、大うつ病性障害（MDD）の参加者に関する総合的臨床経験を考慮し、過去7日間の参加者の重症度を評価するよう求められます。 回答オプションは1から7まであり、1 = 正常、7 = 非常に重度に罹患しています。
最長約6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M25-987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人レベルおよび試験レベルのデータ（分析データセット）、ならびにその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究共有の可能時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスについて詳しく知りたい場合、またはリクエストを送信したい場合は、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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