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未治療慢性リンパ性白血病の成人患者を対象としたソンロトクラックス（BGB-11417）＋ザヌブルチニブ（BGB-3111）とベネトクラックス＋アカラブルチニブの比較試験

2026年9月24日 更新者：BeOne Medicines

未治療慢性リンパ性白血病患者におけるソンロトクラクス（BGB-11417）＋ザヌブルチニブ（BGB-3111）とベネトクラクス＋アカラブルチニブを比較する第3相非盲検ランダム化試験

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of fixed-duration sonrotoclax (also known as BGB-11417) plus zanubrutinib (also known as BGB-3111) (SZ) compared with fixed-duration of venetoclax plus acalabrutinib (AV) in participants with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-2205
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012-5405
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9496
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099-2676
        • 募集
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2990
        • 募集
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3976
        • 募集
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1309
        • 募集
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702-7522
        • 募集
        • Texas Oncology Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • 募集
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St Jamess University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Kings College Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • オランダ
      • Almere Stad、オランダ、1315 RA
        • 募集
        • Flevoziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Sgravenhage、オランダ、2545 AA
        • 募集
        • Hagaziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
        • 募集
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
        • 募集
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
        • 募集
        • Monash Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
        • 募集
        • Austin Health
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
        • 募集
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • 募集
        • Bc Cancer Victoria
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、QC H3t 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Ciusss Nim Hscm
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 03
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • PLZE、チェコ、323 00
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague、チェコ、10000
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • ドイツ
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • 募集
        • Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • 募集
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Münster、ドイツ、48153
        • 募集
        • Geho Munster
      • Straubing、ドイツ、94315
        • 募集
        • Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • North Shore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Health New Zealand Canterbury
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • 募集
        • Dunedin Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • 募集
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand、フランス、63100
        • 募集
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390140
        • 募集
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador、ブラジル、41950-640
        • 募集
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル、01401-004
        • 募集
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • 募集
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、30171
        • 募集
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucureti、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institutul Clinic Fundeni
      • ClujNapoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510555
        • 募集
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 積極的、募集していない
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 募集
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、201203
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • 募集
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve (TN) adults with confirmed diagnosis of CLL which requires treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1, or 2
  • Measurable disease by Computer Tomography/Magnetic Resonance Imaging
  • Adequate bone marrow and organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for CLL
  • Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
  • Known central nervous system involvement
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Uncontrolled hypertension or clinically significant cardiovascular disease

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A: Sonrotoclax plus Zanubrutinib

Participants will receive sonrotoclax and zanubrutinib for a fixed duration followed by observation.
薬：Sonrotoclax

Administered orally.

他の名前：
  • BGB-11417
薬：Zanubrutinib

Administered orally.

他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
アクティブコンパレータ：Arm B: Venetoclax plus Acalabrutinib

Participants will receive venetoclax and acalabrutinib for a fixed duration followed by observation.
薬：Acalabrutinib

Administered orally.

他の名前：
  • 計算
薬：Venetoclax

Administered orally.

他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by Independent Review Committee (IRC)
時間枠：Up to approximately 70 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression as determined by IRC or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 70 months
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-4 sensitivity (uMRD4)
時間枠：Up to approximately 16 months

Rate of uMRD4 is defined as the percentage of participants that achieved uMRD4 measured in both peripheral blood (PB) and bone marrow aspirate (BMA) at the post-treatment follow-up visit (PTFU1) based on next generation sequencing (NGS).
Up to approximately 16 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS in High-Risk Participants
時間枠：Up to approximately 70 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression as determined by IRC or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 70 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 70 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 70 months
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRC
時間枠：Up to approximately 70 months

ORR is defined as the percentage of participants with a complete response (CR), complete response with incomplete hematopoietic recovery (CRi), nodal partial response (nPR), or partial response (PR), before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier), as assessed by IRC.
Up to approximately 70 months
Rate of Undetectable Minimal Residual Disease at < 10^-5 sensitivity (uMRD5)
時間枠：Up to approximately 16 months

Rate of uMRD5 is defined as the percentage of participants who achieved uMRD5 measured in both PB and BMA at the PTFU1 Visit based on NGS, before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier).
Up to approximately 16 months
Number of Participants with Adverse Events
時間枠：Up to approximately 70 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse events of clinical interest, and serious adverse events (SAEs), including laboratory values, vital signs, and physical examination findings.
Up to approximately 70 months
PFS Determined by Investigator Assessment
時間枠：Up to approximately 70 months

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression as determined by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 70 months
Complete Response Rate (CRR) by IRC and Investigator Assessment
時間枠：Up to approximately 70 months

CRR is defined as the percentage of participants with a CR or CRi before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier).
Up to approximately 70 months
ORR Determined by Investigator Assessment
時間枠：Up to approximately 70 months

ORR is defined as the percentage of participants with a complete response or partial response, before disease progression, death, or the start of new anti-CLL treatment (whichever is earlier), as assessed by investigator.
Up to approximately 70 months
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 70 months

Duration of response (determined by both IRC and investigator assessment) is defined as the time from the first qualifying response (CR, CRi, nPR, or PR) until CLL progression or death. DOR analysis will only include responders.
Up to approximately 70 months
Time to Next Treatment (TTNT)
時間枠：Up to approximately 70 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of the next treatment for CLL.
Up to approximately 70 months
Change from Baseline in Score on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409 Questionnaire
時間枠：At baseline and up to approximately 70 months

Patient-reported symptoms of global health status (GHS), role functioning, and physical functioning, symptom burden and physical condition/fatigue will be measured using the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire EORTC IL-409 (an itemized version of [EORTC] quality of life questionnaire core 30 [QLQ-C30] and its CLL module CLL17). The EORTC-IL-409 consists of 17 questions answered on a 4-point scale where 1 = Not at all (best) to 4 = Very Much (worst) and 2 global health questions answered on a 7-point scale where 1 = Very poor (worst) to 7 = Excellent (best). Higher scores in GHS and functional scales and lower scores in symptom scales indicate better quality of life.
At baseline and up to approximately 70 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeOne Medicines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGB-11417-304
  • 2025-524366-21-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共有時間枠

See plan description

IPD 共有アクセス基準

See plan description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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