未治療慢性リンパ性白血病の成人患者を対象としたソンロトクラックス（BGB-11417）＋ザヌブルチニブ（BGB-3111）とベネトクラックス＋アカラブルチニブの比較試験
2026年8月18日 更新者：BeOne Medicines
未治療慢性リンパ性白血病患者におけるソンロトクラクス（BGB-11417）＋ザヌブルチニブ（BGB-3111）とベネトクラクス＋アカラブルチニブを比較する第3相非盲検ランダム化試験
本研究の目的は、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象に、固定期間のソンロトクラクス（別名BGB-11417）とザヌブルチニブ（別名BGB-3111）の併用療法（SZ）と、固定期間のベネトクラクスとアカラブルチニブの併用療法（AV）の有効性と安全性を比較検討することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：8778285568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-2205
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-5405
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099-2676
- 募集
- Midwestern Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1309
- 募集
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702-7522
- 募集
- Texas Oncology Tyler
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St Jamess University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Almere Stad、オランダ、1315 RA
- 募集
- Flevoziekenhuis
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- 募集
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Sgravenhage、オランダ、2545 AA
- 募集
- Hagaziekenhuis
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
- 募集
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- 募集
- Monash Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
- 募集
- Austin Health
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
- 募集
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- the Alfred hospital
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-
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-
British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- Bc Cancer Victoria
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、QC H3t 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- 募集
- Ciusss Nim Hscm
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Ciusss de Lestrie Chus
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-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、500 03
- 募集
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava、チェコ、708 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
PLZE、チェコ、323 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Plzen
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Prague、チェコ、10000
- 募集
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Deggendorf、ドイツ、94469
- 募集
- Donauisar Klinikum Deggendorf Klinik Fur Onkologie Und Hamatologie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- 募集
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Münster、ドイツ、48153
- 募集
- Geho Munster
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Straubing、ドイツ、94315
- 募集
- Klinikum St Elisabeth Straubing Gmbh Mvz Klinikum Straubing Gmbh
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
-
Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- North Shore Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Health New Zealand Canterbury
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- 募集
- Dunedin Hospital
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- 募集
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand、フランス、63100
- 募集
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Le Mans、フランス、72037
- 募集
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Iuc Toulouse Oncopole
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Brasília、ブラジル、70390140
- 募集
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador、ブラジル、41950-640
- 募集
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01401-004
- 募集
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Brzozów、ポーランド、36-200
- 募集
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、ポーランド、30-727
- 募集
- PRATIA MCM Kraków
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Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Bucharest、ルーマニア、30171
- 募集
- Coltea Clinical Hospital
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Bucureti、ルーマニア、022328
- 募集
- Institutul Clinic Fundeni
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ClujNapoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 募集
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国、201203
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 治療が必要なCLLと診断された未治療（TN）の成人患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2
- コンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法による測定可能な病変
- 適切な骨髄機能および臓器機能
除外基準：
- CLLに対する過去の全身治療歴
- 既知の前リンパ球性白血病、またはリヒター転換の既往歴または現在の疑い
- 既知の中枢神経系への浸潤
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の確定診断歴
- コントロール不良の高血圧または臨床的に意義のある心血管疾患
注：その他のプロトコルで定義された包含／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A: Sonrotoclax プラス Zanubrutinib
参加者は固定期間中にソンロトクラックスとザヌブルチニブを受け、その後観察されます。
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経口投与。
他の名前：
経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm B: Venetoclax と Acalabrutinib の併用
参加者は、ベネトクラックスとアカラブルチニブを一定期間投与された後、経過観察を行います。
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経口投与。
他の名前：
経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）によって判定される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約70か月まで
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PFSは、無作為化の日からIRCによって決定された疾患進行の日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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約70か月まで
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感度 < 10^-4 における検出不能微小残存病変の割合 (uMRD4)
時間枠：約16か月まで
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uMRD4の率は、次世代シーケンシング（NGS）に基づく治療後フォローアップ訪問（PTFU1）において、末梢血（PB）および骨髄穿刺液（BMA）の両方で測定されたuMRD4を達成した参加者の割合として定義されます。
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約16か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高リスク参加者におけるPFS
時間枠：約70ヶ月まで
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PFSは、ランダム化の日からIRCによって決定された疾患進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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約70ヶ月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：約70ヶ月まで
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。
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約70ヶ月まで
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IRCにより決定された全奏効率（ORR）
時間枠：最大約70ヶ月
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ORRは、IRCによって評価された、疾患の進行、死亡、または新たな抗CLL治療の開始（いずれか早い方）の前に、完全奏効（CR）、造血回復不全を伴う完全奏効（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最大約70ヶ月
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< 10^-5 感度での検出不能微小残存病変率 (uMRD5)
時間枠：最長約16ヶ月
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uMRD5率は、疾患の進行、死亡、または新たな抗CLL治療の開始（いずれか早い方）の前に、NGSに基づいてPTFU1訪問時にPBおよびBMAの両方で測定されたuMRD5を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約16ヶ月
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有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大約70ヶ月
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治療関連有害事象（TEAE）、臨床的関心のある有害事象、および重篤な有害事象（SAE）の参加者数（臨床検査値、バイタルサイン、身体所見を含む）。
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最大約70ヶ月
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PFS（無増悪生存期間）を調査医評価に基づき判定
時間枠：約70ヶ月まで
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PFSは、無作為化の日から、研究者によって決定された疾患の進行の日、またはいかなる原因による死亡のうち、最初に発生した方までの期間と定義されます。
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約70ヶ月まで
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IRCおよび治験責任医師評価による完全奏効率（CRR）
時間枠：最大約70ヶ月
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CRRは、疾患の進行、死亡、または新たな抗CLL治療の開始（いずれか早い方）の前にCRまたはCRiを達成した参加者の割合と定義されます。
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最大約70ヶ月
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研究者評価によるORRの決定
時間枠：最大約70ヶ月
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ORRは、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合と定義され、疾患進行、死亡、または新たな抗CLL治療の開始（いずれか早い方）の前に、研究者によって評価されます。
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最大約70ヶ月
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応答持続期間 (DOR)
時間枠：約70ヶ月まで
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奏効期間（IRCおよび試験責任医師の評価の両方によって決定される）は、初回の条件を満たす奏効（CR、CRi、nPR、またはPR）からCLLの進行または死亡までの時間と定義されます。
DOR解析には奏効者のみが含まれます。
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約70ヶ月まで
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次回治療までの期間 (TTNT)
時間枠：最大約70か月
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TTNTは、CLLに対する次の治療の開始までの、ランダム化からの時間として定義されます。
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最大約70か月
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ベースラインからのスコア変化：European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL)-409質問票
時間枠：ベースライン時および最長約70ヶ月間
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患者報告による全般的健康状態（GHS）、役割機能、身体機能、症状負担および身体状態／倦怠感は、欧州癌研究治療機構の生活の質質問票EORTC IL-409（[EORTC]生活の質質問票コア30[QLQ-C30]とそのCLLモジュールCLL17の項目別バージョン）を用いて測定されます。
EORTC-IL-409は、1 = 全くない（最良）から4 = 非常に多い（最悪）までの4段階で回答する17の質問と、1 = 非常に悪い（最悪）から7 = 優れている（最良）までの7段階で回答する2つの全般的健康質問で構成されています。
GHSおよび機能尺度では高いスコア、症状尺度では低いスコアが、より良い生活の質を示します。
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ベースライン時および最長約70ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-304
- 2025-524366-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BeOneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、米国、中国、欧州での提出および承認後、医薬品および適応症の治験に関するデータおよび関連文書へのアクセスを、資格のある科学・医学研究者に提供します。 その後に行われる地域承認、新たな適応症、または併用製品を支持する治験は、対応する規制当局の承認が得られ次第、共有の対象となります。
BeOneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律・規制で許可されている場合、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能な場合、およびその他の考慮事項を満たす場合にのみ、データを共有します。
新規の科学研究に従事する適切な能力を有する資格のある研究者は、研究提案とともに参加者レベルのデータのリクエストを提出し、BeOneの審査を受けることができます。 研究チームは、治験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含み、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。