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特定の音声特性を用いた困難挿管の機械学習ベース予測モデルに関する研究

2026年8月21日 更新者：Xi Liu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

特定の声の特徴を用いた困難挿管のための機械学習ベース予測モデルに関する研究

  1. 研究目的 本研究は、手術前に困難な挿管を予測するための新しい、非侵襲的で簡便な方法を開発することを目的としています。 核心的な考え方は、挿管のしやすさを決定する人の喉と口の解剖学的構造が、その人の声を独特に形成しているということです。

    特定の母音の音響的特徴を機械学習を用いて分析することで、困難な気道に関連する声のパターンを特定しようとしています。 最終的な目標は、迅速で痛みを伴わない術前リスク評価を可能にするツールを作成し、麻酔科医の準備をより良くすることで患者の安全性を高めることです。

  2. 研究デザイン これは前向き観察研究、単一施設での研究です。 純粋に観察的であり、標準的な医療や麻酔手順に変更を加えることはありません。
  3. 参加者 300名の患者を登録する予定です。 参加可能な方：気管挿管を伴う全身麻酔を必要とする予定手術を受ける15歳から70歳の患者。 参加できない方：発話・聴覚障害、発話に影響を与える重大な神経疾患を有する方、または標準的な喉頭鏡検査が禁忌となる状態にある方。
  4. 研究手順 参加者にとって、本研究は標準的なケアに加えて1つの主要な手順を含みます： 音声録音：手術前に、参加者は横になり、母音「あ」、「え」、「い」を1〜2秒間安定して発音するよう求められます。 これは2回行われます：1回は頭を通常の位置に、もう1回は頭を後ろに傾けた状態で行います。 高品質のレコーダーが音を記録します。 このプロセスは痛みを伴わず、数分しかかかりません。 その後、標準的な麻酔と挿管が通常通り行われます。 麻酔科医は挿管中に得られた喉頭の視野を記録し、分析のために症例を「困難」または「非困難」に分類するために使用されます。
  5. データ分析 主な目的は、困難挿管群と非困難挿管群の間で、主要な声の共鳴周波数（F1、F2、F3）に統計的に有意な差があるかどうかを判断することです。 予測アルゴリズムを作成するために、高度な機械学習モデルが構築されます。

  6. リスクと利益 利益：参加者への直接的な医学的利益はありません。 貢献は将来の医学的知識と患者の安全性に向けられています。

    リスク：研究には最小限のリスクが伴います。 音声録音は非侵襲的で安全です。 主なリスクは機密性の喪失の可能性であり、これは厳格なデータ保護プロトコルによって軽減されます。

  7. 機密性と倫理 すべての患者データは匿名化され、安全に保管されます。 研究プロトコルとインフォームド・コンセント文書は、上海市第六人民医院の施設内倫理委員会によって承認されています。 参加は自発的であり、参加者はいつでも医療ケアに影響を与えることなく撤回することができます。 書面によるインフォームド・コンセントは、いかなる研究手順の前にもすべての参加者から得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

気管挿管を伴う選択的全身麻酔を予定している15〜70歳の患者

説明

対象基準：

  • 気管挿管を伴う選択的全身麻酔を予定している患者。

除外基準：

  • 発話・発音障害のある患者（声帯疾患、口蓋裂、頭蓋顔面変形、広範囲な歯牙欠損、口唇裂）。
  • 聴覚障害（コミュニケーション困難、復唱不正確）。
  • 著明な発音異常を引き起こす中枢神経系疾患のある患者。
  • 群分けに影響を与える直接喉頭鏡検査の禁忌がある患者（例：咽頭化学療法後、粘膜出血を起こしやすい疾患など）、および記録を完了できない、または一時的に他の麻酔法に再割り当てされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2組の音声信号間における平均F1、F2、F3の対応する差異。
時間枠：術前段階
術前段階
頭位変更前後の同一発音におけるF1、F2、F3の違い。
時間枠：術前段階
術前段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Difficult Intubation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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