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救急部門へのPrEP導入のための意思決定支援ツール

2025年12月8日 更新者：George Washington University

意思決定支援ツールを用いてPrEPを救急科に統合するためのパイロット実現可能性研究

このプロジェクトは、救急部門（ED）および緊急医療施設においてPrEP適格者と特定された患者を対象に、曝露前予防投与（PrEP）の開始と継続を支援するためのパーソナライズされた意思決定支援ツールの開発を探求します。 まず、研究者らは、個々の患者の多面的な医療的・社会的ニーズに対処することで自己効力感を強化し、PrEPの継続性を最適化するように設計された意思決定支援ツールを開発・検証するために、一連の実証済み実施科学手法を使用します。 次に、研究者らは、メリーランド州ボルチモアとワシントンD.C.の2つのEDおよび1つの緊急医療施設において、120名のPrEP適格患者を対象としたパイロット段階的楔形実施試験を通じて、このツールの予備的有効性をテストし、PrEPの開始、医療への連携、継続性、および遵守率を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

その可能性にもかかわらず、米国における暴露前予防（PrEP）の導入率は限定的です。 HIV感染リスクの高い患者が医療を受ける可能性のある救急科（ED）や緊急治療室（UC）などの場でPrEPへのアクセスを改善するためには、革新的な戦略が必要です。 最近のパイロット研究では、米国のHIV流行終結（EHE）イニシアチブにおいて優先地域とされる、米国全体の新規診断の50％を占めるワシントンD.C.のジョージ・ワシントン大学（GWU）EDとメリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス病院（JHH）EDで、迅速なPrEP開始が試験されました。 これらの研究では、ED患者の相当数がPrEP適格であること（JHUで96％、GWUで60％）が明らかになりましたが、適格患者のうちコミュニティ紹介後にPrEPを開始できたのはわずか3％でした。 PrEP実施の障壁は多面的であり、構造的問題（例：PrEPについて話し合うED提供者の時間不足）、患者側の問題（例：競合する医療問題、自己認識されるHIVリスクの欠如）、社会的決定要因（例：経済的問題、不安定な住居、プライマリケアや交通手段の不足）が含まれていました。 ED/UCでのPrEP処方（ED-PrEP）は実行可能である一方、これらの環境で医療を受ける患者のより高い脆弱性と複雑な競合ニーズも考慮する必要があり、したがって、PrEP処方は個別化された社会的支援と組み合わせて、初期ED受診後の長期的な服薬遵守と持続性を確保しなければなりません。

このR34臨床試験計画助成金は、患者中心のPrEP処方意思決定支援ツール（DST）をパイロット実施することで、適格なED/UC患者におけるPrEP導入を促進することを目的としています。 このプロジェクトは、PrEP向けに適応されたWHO健康の社会的決定要因フレームワークを用いて、低いHIVリスク認識や社会的ニーズ（例：保険、交通手段、住居）などの障壁に対処することを目指します。 「個別化PrEP経路」ツールは、実施研究の統合フレームワーク（CFIR）を用いた障壁/促進要因分析を通じて開発され、参加型プロトタイピングにより改良されます。 研究者らはまた、ED-PrEPの受容性を最適化するための実施戦略を特定します。 最後に、研究者らは、DST介入の臨床的有効性と実施成果を測定するためのパイロット試験を、臨床的に異なる3つの施設（ワシントンD.C.のGWU ED、ボルチモアのJHH ED、HIV資源が限られている大規模なD.C.のUCであるGWUシダーヒル緊急治療室（CHUC））で実施します。 GWUとJHHのEDは既存のHIVサービスを基盤としますが、CHUCの参加はパイロット介入の拡張性を判断する上で重要です。 ED-PrEP介入は3つの要素で構成されます：1）PrEP適格性とHIV検査の定期的なスクリーニング；2）ED/UC提供者によるPrEP処方；3）PrEP開始と持続性を促進するDSTの使用。 経験豊富なHIV臨床医、救急医療および実施科学の専門家からなる多分野チームは、以下の目的を達成することを目指します：

目的1：EDベースのPrEP処方を支援する患者中心の意思決定支援ツール（DST）を開発する。 研究者らは、CFIRを用いた詳細インタビュー（IDI）を実施し、その後、2つのEDおよび地域コミュニティからPrEP利用者（n=30）と主要関係者（n=20）を対象とした参加型プロトタイピングを行います。 IDIは、患者およびシステムレベルでのPrEP導入の障壁/促進要因を特定し、認識されたHIVリスクと社会的決定要因に対処する「個別化PrEP経路」DSTの開発に情報を提供します。 名目集団技法を利用した2回の参加型プロトタイピングワークショップを実施し、エンドユーザーの受容性を高めるためにDSTを改良します。

目的2：DC-ボルチモア地域の12のED/UCにおいて、正規化プロセス理論（NPT）フレームワークを用いて、EDベースのPrEP介入の受容性を最適化する方法を決定する。 地元のED提供者とPrEPナビゲーター（n=60）を募集し、ED-PrEPの非同期オンボーディングパッケージをレビューしてもらいます。 その後、検証済みのNPTツールを用いて調査を行い、介入の受容性と実現可能性を最適化する方法についてフィードバックを求めます。 研究者らはその後、ツールを改良し、実施支援リソースを開発します。

目的3：EDベースのPrEP開始と持続性を増加させる上で、ED-PrEP対ED-PrEP＋DSTの予備的有効性を決定する。 研究者らは、3施設で120人のPrEP適格ED患者を対象とした段階的実施試験を実施します。 第1相の参加者は、PrEPチャンピオンによって促進される標準治療のPrEP処方を受けます。 第2相では、チャンピオンはDSTも実施し、推奨される個別および構造的支援を提供します。 主要アウトカムは、登録後4ヶ月時点でのPrEP持続性です；副次アウトカムには、PrEP開始、医療への連携、1ヶ月および4ヶ月時点での生物学的および自己申告による服薬遵守が含まれます。 実施プロセスアウトカムには、接触・スクリーニングされた適格患者数、現場でのHIV検査の実施、PrEP処方量、提供されたリソース数と完了した紹介を含むDST完了度が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amanda D Castel
  • 電話番号：202-994-8325
  • メール：acastel@gwu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Emergency Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda D Castel
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhakti Hansoti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 英語を話す
  • 自己申告でHIV陰性である（GWU施設）またはHIV迅速検査で陰性と判定される（JHH ED）
  • 医学的に安定したED/UC患者（ED患者のみ、緊急重症度指標を用いてトリアージカテゴリーレベル3、4、5と定義される）

除外基準：

  • 現在PEPまたはPrEPを服用中、または急性HIV感染症の兆候/症状がある
  • 妊娠中
  • 現在腎毒性薬を服用中
  • TDF/FTCまたはTAF/FTCの使用が禁忌となる病状と診断されている
  • PrEPの遵守または継続的なフォローアップケアを困難にする併存する医学的または精神医学的疾患がある
  • 入院
  • ED受診時に警察の拘置中/囚人である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ED-PrEP
第1相（DST前）では、PrEPの適格患者でPrEPに同意した患者は、PrEPチャンピオンによる支援を受けてPrEP処方箋を受け取ります。構造化された関与介入（すなわちDST）は行われません。
行動：PrEPデリバリー
第1フェーズに登録された参加者は、救急科を離れる前に14日分のTDF/FTCまたはFTC/TAFの処方箋を受け取り、コミュニティのPrEPプロバイダーとの予約を行います。 チャンピオンは、適切な投与量、服用忘れ、薬の副作用と有効性の確認、コンドーム使用を含むリスク低減カウンセリングなど、簡潔なHIV予防およびPrEP薬物カウンセリングを提供します。 参加者はPrEP情報パンフレットを受け取ります。 チャンピオンはまた、救急科受診から7日以内にPrEPコミュニティプロバイダーとの最初の予約を手配します。 コミュニティPrEPプロバイダーは、地域のリソース、CDC PrEPロケーター、および保険を使用して特定され、予約は患者の希望に応じてスケジュールされます。 すべての参加者は、2日前にテキストメッセージによるリマインダー、および1日前にリマインダーコールを受け取ります。
実験的：ED-PrEP + DST
第2フェーズ（DST後）において、PrEPチャンピオンはDSTをすべての患者との接触に統合し、DSTの使用および特定されたリソースの提供を促進します。
行動：PrEPデリバリー
第1フェーズに登録された参加者は、救急科を離れる前に14日分のTDF/FTCまたはFTC/TAFの処方箋を受け取り、コミュニティのPrEPプロバイダーとの予約を行います。 チャンピオンは、適切な投与量、服用忘れ、薬の副作用と有効性の確認、コンドーム使用を含むリスク低減カウンセリングなど、簡潔なHIV予防およびPrEP薬物カウンセリングを提供します。 参加者はPrEP情報パンフレットを受け取ります。 チャンピオンはまた、救急科受診から7日以内にPrEPコミュニティプロバイダーとの最初の予約を手配します。 コミュニティPrEPプロバイダーは、地域のリソース、CDC PrEPロケーター、および保険を使用して特定され、予約は患者の希望に応じてスケジュールされます。 すべての参加者は、2日前にテキストメッセージによるリマインダー、および1日前にリマインダーコールを受け取ります。
行動：意思決定支援ツール
第2フェーズで登録された参加者は、第1フェーズのすべての活動に参加し、DST介入を受けます。 DSTは、タブレットベースの場合は結果を生成するように設計・プログラムされ（紙ベースの場合は簡単に手動で採点できるように）、参加者のPrEP知識と意図スコア、自己効力感スコア、自己認識リスクレベル、および未充足ニーズのリストを表示します。 DST完了後、チャンピオンはこれらの結果を確認し、参加者と議論します。 必要なリソースへの紹介は、ED内で積極的に提供されます。 DST実施後、参加者はPrEP処方箋と地域のPrEP提供者とのフォローアップ予約を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去4ヶ月間にPrEPを服用したと自己申告し、かつDBSにおいてTFV-DPが検出された参加者数
時間枠：4か月
PrEPの持続性は、過去4か月間にPrEPを服用したという自己申告と、DBSで検出されたTFV-DPの存在として定義される
4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDからPrEP処方箋を入手する参加者数
時間枠：1週間
EDでの処方箋記録とEMRによる確認を通じて、PrEPの処方箋を記入した参加者数をPrEP開始と定義する
1週間
PrEPクリニックの診察に参加する参加者の数
時間枠：1週間
Initial PrEP linkage defined as the number of participants who attend a clinic visit confirmed via self-report or clinic record
1週間
自己申告によるPrEPの遵守状況を報告した参加者数
時間枠：4か月
PrEPアドヒアランスは、1週間の期間中、過去4〜7日間にPrEPを服用したと報告した参加者の数として定義されます
4か月
短期間の効果的な使用による生物学的PrEP遵守参加者数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月時点の尿検査におけるTFVの存在
1ヶ月
生物学的PrEP遵守（効果的な長期的使用）を伴う参加者数
時間枠：4ヶ月
DBS検査における4ヶ月後のTFV-DPの存在
4ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象患者のアプローチ割合
時間枠：EDでのベースラインスクリーニングから、14か月間の研究期間中に研究への参加を打診されるまで
EDでのベースラインスクリーニングから、14か月間の研究期間中に研究への参加を打診されるまで
HIV検査を受けた適格患者の割合
時間枠：ベースラインEDスクリーニングから14か月間の研究適格性までの期間
ベースラインEDスクリーニングから14か月間の研究適格性までの期間
適格患者におけるPrEP処方の割合
時間枠：14か月間の期間におけるEDからの退院までの適格性スクリーニングから
14か月間の期間におけるEDからの退院までの適格性スクリーニングから
DST介入を完了した割合
時間枠：4か月の研究終了まで
介入群
4か月の研究終了まで
PrEPのフォローアップ予約を完了した割合
時間枠：研究ベースライン登録後7～10日
研究ベースライン登録後7～10日
DST完了後に1つ以上のフォローアップ紹介・リソースを受けた割合
時間枠：DST完了時からED退院後1ヶ月までの期間
DST完了時からED退院後1ヶ月までの期間
各サイトでPrEPを処方した医療提供者の数
時間枠：研究介入開始時から、14か月間の期間内にサイトでの登録完了まで
研究介入開始時から、14か月間の期間内にサイトでの登録完了まで
紹介を開始した提供者の数
時間枠：研究開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了時まで
研究開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了時まで
EMRでDST使用を文書化したプロバイダー数
時間枠：研究介入開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了まで
研究介入開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了まで
関与するCBOとサービスの数
時間枠：参加者の紹介時から紹介後1ヶ月までの14ヶ月間
参加者の紹介時から紹介後1ヶ月までの14ヶ月間
ケアへの地域連携に関連するプロセス（時間／リソース）
時間枠：参加者の紹介時から紹介後1ヵ月まで
参加者の紹介時から紹介後1ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Washington University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCR256674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータには、外部関係者と共有することが適切ではない機密情報が含まれている可能性があります。 研究主任研究者は、受け取ったリクエストを審査し、非識別化されたデータセットを機密かつ匿名で共有できるかどうかを判断します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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