救急部門へのPrEP導入のための意思決定支援ツール
意思決定支援ツールを用いてPrEPを救急科に統合するためのパイロット実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
その可能性にもかかわらず、米国における暴露前予防（PrEP）の導入率は限定的です。 HIV感染リスクの高い患者が医療を受ける可能性のある救急科（ED）や緊急治療室（UC）などの場でPrEPへのアクセスを改善するためには、革新的な戦略が必要です。 最近のパイロット研究では、米国のHIV流行終結（EHE）イニシアチブにおいて優先地域とされる、米国全体の新規診断の50％を占めるワシントンD.C.のジョージ・ワシントン大学（GWU）EDとメリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス病院（JHH）EDで、迅速なPrEP開始が試験されました。 これらの研究では、ED患者の相当数がPrEP適格であること（JHUで96％、GWUで60％）が明らかになりましたが、適格患者のうちコミュニティ紹介後にPrEPを開始できたのはわずか3％でした。 PrEP実施の障壁は多面的であり、構造的問題（例：PrEPについて話し合うED提供者の時間不足）、患者側の問題（例：競合する医療問題、自己認識されるHIVリスクの欠如）、社会的決定要因（例：経済的問題、不安定な住居、プライマリケアや交通手段の不足）が含まれていました。 ED/UCでのPrEP処方（ED-PrEP）は実行可能である一方、これらの環境で医療を受ける患者のより高い脆弱性と複雑な競合ニーズも考慮する必要があり、したがって、PrEP処方は個別化された社会的支援と組み合わせて、初期ED受診後の長期的な服薬遵守と持続性を確保しなければなりません。
このR34臨床試験計画助成金は、患者中心のPrEP処方意思決定支援ツール（DST）をパイロット実施することで、適格なED/UC患者におけるPrEP導入を促進することを目的としています。 このプロジェクトは、PrEP向けに適応されたWHO健康の社会的決定要因フレームワークを用いて、低いHIVリスク認識や社会的ニーズ（例：保険、交通手段、住居）などの障壁に対処することを目指します。 「個別化PrEP経路」ツールは、実施研究の統合フレームワーク（CFIR）を用いた障壁/促進要因分析を通じて開発され、参加型プロトタイピングにより改良されます。 研究者らはまた、ED-PrEPの受容性を最適化するための実施戦略を特定します。 最後に、研究者らは、DST介入の臨床的有効性と実施成果を測定するためのパイロット試験を、臨床的に異なる3つの施設（ワシントンD.C.のGWU ED、ボルチモアのJHH ED、HIV資源が限られている大規模なD.C.のUCであるGWUシダーヒル緊急治療室（CHUC））で実施します。 GWUとJHHのEDは既存のHIVサービスを基盤としますが、CHUCの参加はパイロット介入の拡張性を判断する上で重要です。 ED-PrEP介入は3つの要素で構成されます：1）PrEP適格性とHIV検査の定期的なスクリーニング；2）ED/UC提供者によるPrEP処方；3）PrEP開始と持続性を促進するDSTの使用。 経験豊富なHIV臨床医、救急医療および実施科学の専門家からなる多分野チームは、以下の目的を達成することを目指します：
目的1：EDベースのPrEP処方を支援する患者中心の意思決定支援ツール（DST）を開発する。 研究者らは、CFIRを用いた詳細インタビュー（IDI）を実施し、その後、2つのEDおよび地域コミュニティからPrEP利用者（n=30）と主要関係者（n=20）を対象とした参加型プロトタイピングを行います。 IDIは、患者およびシステムレベルでのPrEP導入の障壁/促進要因を特定し、認識されたHIVリスクと社会的決定要因に対処する「個別化PrEP経路」DSTの開発に情報を提供します。 名目集団技法を利用した2回の参加型プロトタイピングワークショップを実施し、エンドユーザーの受容性を高めるためにDSTを改良します。
目的2：DC-ボルチモア地域の12のED/UCにおいて、正規化プロセス理論（NPT）フレームワークを用いて、EDベースのPrEP介入の受容性を最適化する方法を決定する。 地元のED提供者とPrEPナビゲーター（n=60）を募集し、ED-PrEPの非同期オンボーディングパッケージをレビューしてもらいます。 その後、検証済みのNPTツールを用いて調査を行い、介入の受容性と実現可能性を最適化する方法についてフィードバックを求めます。 研究者らはその後、ツールを改良し、実施支援リソースを開発します。
目的3：EDベースのPrEP開始と持続性を増加させる上で、ED-PrEP対ED-PrEP＋DSTの予備的有効性を決定する。 研究者らは、3施設で120人のPrEP適格ED患者を対象とした段階的実施試験を実施します。 第1相の参加者は、PrEPチャンピオンによって促進される標準治療のPrEP処方を受けます。 第2相では、チャンピオンはDSTも実施し、推奨される個別および構造的支援を提供します。 主要アウトカムは、登録後4ヶ月時点でのPrEP持続性です；副次アウトカムには、PrEP開始、医療への連携、1ヶ月および4ヶ月時点での生物学的および自己申告による服薬遵守が含まれます。 実施プロセスアウトカムには、接触・スクリーニングされた適格患者数、現場でのHIV検査の実施、PrEP処方量、提供されたリソース数と完了した紹介を含むDST完了度が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda D Castel
- 電話番号：202-994-8325
- メール：acastel@gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bhakti Hansoti
- 電話番号：410-735-7077
- メール：bhansot1@jhmi.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Emergency Department
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コンタクト：
- Amanda D Castel
- 電話番号：202-994-8325
- メール：acastel@gwu.edu
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主任研究者：
- Amanda D Castel
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department
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コンタクト：
- Bhakti Hansoti
- 電話番号：410-735-7077
- メール：bhansot1@jhmi.edu
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主任研究者：
- Bhakti Hansoti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 英語を話す
- 自己申告でHIV陰性である（GWU施設）またはHIV迅速検査で陰性と判定される（JHH ED）
- 医学的に安定したED/UC患者（ED患者のみ、緊急重症度指標を用いてトリアージカテゴリーレベル3、4、5と定義される）
除外基準：
- 現在PEPまたはPrEPを服用中、または急性HIV感染症の兆候/症状がある
- 妊娠中
- 現在腎毒性薬を服用中
- TDF/FTCまたはTAF/FTCの使用が禁忌となる病状と診断されている
- PrEPの遵守または継続的なフォローアップケアを困難にする併存する医学的または精神医学的疾患がある
- 入院
- ED受診時に警察の拘置中/囚人である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ED-PrEP
第1相（DST前）では、PrEPの適格患者でPrEPに同意した患者は、PrEPチャンピオンによる支援を受けてPrEP処方箋を受け取ります。構造化された関与介入（すなわちDST）は行われません。
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第1フェーズに登録された参加者は、救急科を離れる前に14日分のTDF/FTCまたはFTC/TAFの処方箋を受け取り、コミュニティのPrEPプロバイダーとの予約を行います。
チャンピオンは、適切な投与量、服用忘れ、薬の副作用と有効性の確認、コンドーム使用を含むリスク低減カウンセリングなど、簡潔なHIV予防およびPrEP薬物カウンセリングを提供します。
参加者はPrEP情報パンフレットを受け取ります。
チャンピオンはまた、救急科受診から7日以内にPrEPコミュニティプロバイダーとの最初の予約を手配します。
コミュニティPrEPプロバイダーは、地域のリソース、CDC PrEPロケーター、および保険を使用して特定され、予約は患者の希望に応じてスケジュールされます。
すべての参加者は、2日前にテキストメッセージによるリマインダー、および1日前にリマインダーコールを受け取ります。
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実験的：ED-PrEP + DST
第2フェーズ（DST後）において、PrEPチャンピオンはDSTをすべての患者との接触に統合し、DSTの使用および特定されたリソースの提供を促進します。
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第1フェーズに登録された参加者は、救急科を離れる前に14日分のTDF/FTCまたはFTC/TAFの処方箋を受け取り、コミュニティのPrEPプロバイダーとの予約を行います。
チャンピオンは、適切な投与量、服用忘れ、薬の副作用と有効性の確認、コンドーム使用を含むリスク低減カウンセリングなど、簡潔なHIV予防およびPrEP薬物カウンセリングを提供します。
参加者はPrEP情報パンフレットを受け取ります。
チャンピオンはまた、救急科受診から7日以内にPrEPコミュニティプロバイダーとの最初の予約を手配します。
コミュニティPrEPプロバイダーは、地域のリソース、CDC PrEPロケーター、および保険を使用して特定され、予約は患者の希望に応じてスケジュールされます。
すべての参加者は、2日前にテキストメッセージによるリマインダー、および1日前にリマインダーコールを受け取ります。
第2フェーズで登録された参加者は、第1フェーズのすべての活動に参加し、DST介入を受けます。
DSTは、タブレットベースの場合は結果を生成するように設計・プログラムされ（紙ベースの場合は簡単に手動で採点できるように）、参加者のPrEP知識と意図スコア、自己効力感スコア、自己認識リスクレベル、および未充足ニーズのリストを表示します。
DST完了後、チャンピオンはこれらの結果を確認し、参加者と議論します。
必要なリソースへの紹介は、ED内で積極的に提供されます。
DST実施後、参加者はPrEP処方箋と地域のPrEP提供者とのフォローアップ予約を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去4ヶ月間にPrEPを服用したと自己申告し、かつDBSにおいてTFV-DPが検出された参加者数
時間枠：4か月
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PrEPの持続性は、過去4か月間にPrEPを服用したという自己申告と、DBSで検出されたTFV-DPの存在として定義される
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDからPrEP処方箋を入手する参加者数
時間枠：1週間
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EDでの処方箋記録とEMRによる確認を通じて、PrEPの処方箋を記入した参加者数をPrEP開始と定義する
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1週間
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PrEPクリニックの診察に参加する参加者の数
時間枠：1週間
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Initial PrEP linkage defined as the number of participants who attend a clinic visit confirmed via self-report or clinic record
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1週間
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自己申告によるPrEPの遵守状況を報告した参加者数
時間枠：4か月
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PrEPアドヒアランスは、1週間の期間中、過去4〜7日間にPrEPを服用したと報告した参加者の数として定義されます
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4か月
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短期間の効果的な使用による生物学的PrEP遵守参加者数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月時点の尿検査におけるTFVの存在
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1ヶ月
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生物学的PrEP遵守（効果的な長期的使用）を伴う参加者数
時間枠：4ヶ月
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DBS検査における4ヶ月後のTFV-DPの存在
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象患者のアプローチ割合
時間枠：EDでのベースラインスクリーニングから、14か月間の研究期間中に研究への参加を打診されるまで
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EDでのベースラインスクリーニングから、14か月間の研究期間中に研究への参加を打診されるまで
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HIV検査を受けた適格患者の割合
時間枠：ベースラインEDスクリーニングから14か月間の研究適格性までの期間
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ベースラインEDスクリーニングから14か月間の研究適格性までの期間
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適格患者におけるPrEP処方の割合
時間枠：14か月間の期間におけるEDからの退院までの適格性スクリーニングから
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14か月間の期間におけるEDからの退院までの適格性スクリーニングから
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DST介入を完了した割合
時間枠：4か月の研究終了まで
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介入群
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4か月の研究終了まで
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PrEPのフォローアップ予約を完了した割合
時間枠：研究ベースライン登録後7～10日
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研究ベースライン登録後7～10日
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DST完了後に1つ以上のフォローアップ紹介・リソースを受けた割合
時間枠：DST完了時からED退院後1ヶ月までの期間
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DST完了時からED退院後1ヶ月までの期間
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各サイトでPrEPを処方した医療提供者の数
時間枠：研究介入開始時から、14か月間の期間内にサイトでの登録完了まで
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研究介入開始時から、14か月間の期間内にサイトでの登録完了まで
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紹介を開始した提供者の数
時間枠：研究開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了時まで
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研究開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了時まで
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EMRでDST使用を文書化したプロバイダー数
時間枠：研究介入開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了まで
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研究介入開始時から、14か月間の期間における施設での参加者登録完了まで
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関与するCBOとサービスの数
時間枠：参加者の紹介時から紹介後1ヶ月までの14ヶ月間
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参加者の紹介時から紹介後1ヶ月までの14ヶ月間
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ケアへの地域連携に関連するプロセス（時間／リソース）
時間枠：参加者の紹介時から紹介後1ヵ月まで
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参加者の紹介時から紹介後1ヵ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR256674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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