このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レバノンにおける過体重および肥満妊婦における栄養カウンセリングの妊娠期体重増加に対する効果

2025年11月30日 更新者：Jessy Rizk、University of Nicosia

レバノンにおける過体重および肥満妊婦の妊娠期体重増加に対する栄養カウンセリングの効果

妊娠前に過体重または肥満である女性の割合は高く、多くの女性が妊娠中に推奨される妊娠期間中の体重増加を超えています。 過度な妊娠期間中の体重増加は、母体および胎児の合併症のリスクを高めます。 これを支援するため、女性は妊娠前の体重に応じた適切な体重増加の推奨についてアドバイスを受ける必要があります。 その一つの方法として、妊婦健診時に食事およびライフスタイルに関するアドバイスを受けることが挙げられます。 この研究は、妊娠期間中の体重増加を管理し、母体および胎児の転帰を改善する方法に関する食事ガイドラインと公共政策に情報を提供する知識に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究に参加することを選択した場合、妊娠初期に栄養士による詳細なカウンセリングセッションを受け、身体活動、食事、および体重増加の目標に関する個別化された栄養カウンセリングが提供されます。 その後、食事、体重、および身体活動を自己モニタリングするよう求められます。 研究スタッフは、週次または隔週で電話で栄養士と共有する体重、活動、食事の週次ペーパーログの記録方法について指導します。 妊娠期間全体の体重増加を決定し、栄養介入が赤ちゃんの健康に与える影響を評価するために、データ収集担当者が分娩時の体重、赤ちゃんの出生体重、および分娩方法を取得するために医療記録を確認します。

栄養カウンセリングセッションに要する30分の時間と、推奨に基づく食事および活動への取り組みを除き、リスクや不便はありません。 研究への参加は任意であり、いつでも参加を撤回することができます。 個人の健康情報は機密として扱われ、研究に関わるすべての人はプライバシーを尊重することを約束します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Lebanese International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 妊娠初期（妊娠第1期）にあること
  • 妊娠前の体格指数（BMI）が25～35 kg/m²の範囲で、過体重または肥満に分類されること

  • 無作為に選ばれた産婦人科クリニックで定期的な妊婦健診を受けていること

    • 認定栄養士との個別カウンセリングに参加する能力と意思があること
    • 研究期間中、推奨される栄養摂取と身体活動のガイドラインに従うことを約束すること

除外基準:

  • 運動の禁忌があること
  • 管理不良の高血圧、インスリン依存性糖尿病、管理不良の甲状腺疾患、多胎妊娠、妊娠初期の持続的出血などの医学的状態
  • 反復流産の既往歴があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養カウンセリング（認定栄養士による提供）

介入群は、妊娠初期に登録栄養士による初回30〜60分の栄養カウンセリングセッションに参加しました。

カウンセリングでは、バランスの取れた栄養摂取、添加糖や不健康な脂肪の制限、そしてホールフード（未加工食品）の推進が強調されました。個別の体重増加目標は、米国医学研究所（IOM）の2009年ガイドラインに基づいて設定されました：過体重の女性は6.8〜11.4 kg、肥満の女性は5〜9 kgです。参加者はまた、健康ガイドラインで推奨されている通り、週に150分の中強度の身体活動に従事するようアドバイスされました。

フォローアップは、スマートフォンアプリケーション（例：WhatsApp、Zoom）を介して10〜15日ごとに実施され、介入期間中に平均14回の栄養フォローアップが行われました。フォローアップは、安全で使いやすい非同期遠隔医療プラットフォームを活用していました。
行動：詳細な栄養評価、カウンセリング、およびモニタリングを受けた介入群

介入群は、妊娠初期に登録栄養士による初回30〜60分の栄養カウンセリングセッションに参加しました。

カウンセリングでは、バランスの取れた栄養、添加糖と不健康な脂肪の制限、および全粒食品の促進が強調されました。個別の体重増加目標は、米国医学研究所（IOM）の2009年ガイドラインに基づいて設定されました：過体重の女性は6.8〜11.4 kg、肥満の女性は5〜9 kgです。参加者には、健康ガイドラインで推奨されているように、週に150分の中強度の身体活動に従事するようアドバイスされました。

フォローアップは、スマートフォンアプリケーション（例：WhatsApp、Zoom）を介して10〜15日ごとに実施され、介入期間中に平均14回の栄養フォローアップが行われました。フォローアップは、安全な非同期遠隔医療プラットフォームを利用していました。
介入なし：対照群
通常の妊婦健診

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠：6〜8ヶ月の期間
妊娠中の総体重増加
6〜8ヶ月の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOM体重増加ガイドラインへの遵守
時間枠：1か月
妊娠前のBMIカテゴリーに基づくガイドラインと実際の妊娠期間中の体重増加を比較する
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nicosia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIUIRB-200706-JR1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

必要な情報によって異なります。 参加者の妊娠中の体重増加などの値は共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理