大腿骨遠位部骨折におけるCarbo-fixラテラルプレートデバイスと標準プレート-ネイル構築

大腿骨遠位端骨折は非常に一般的で、全大腿骨骨折の3～6％を占めます。 若年成人では高エネルギー外傷が主な原因であるのに対し、高齢者集団では骨粗鬆症による低エネルギー外傷が原因である可能性が高いです。 大腿骨遠位端骨折を有する高齢患者の死亡率は、1年後には<20％、5年後には約50％です。 大腿骨遠位端骨折の標準的治療は、骨折の特性に応じて、ロッキングプレート、顆部スクリュー、ブレードプレート、または髄内釘による観血的整復固定術です。 偽関節は大腿骨遠位端固定の既知の合併症であり、最近の研究では外側ロッキングプレート固定による偽関節率が最大33％に達することが示されています。 患者要因と骨折パターンは、大腿骨遠位端固定手術の観察された成功率に大きく寄与します。

近年、釘とプレートの併用固定の使用が増加しており、安定性を改善し早期荷重を可能にすることを目指しています。 釘とプレートの組み合わせは、癒合の可能性を著しく高め、一般的に偽関節症例で使用されます。 その使用は広まり、現在では大腿骨遠位端骨折の一次修復の選択肢となっています。 Garalaらは、単独の外側プレート固定と釘とプレートの併用構築による固定の結果を比較し、単独の外側プレート群で11例の偽関節が認められたのに対し、釘とプレート構築群では0例であったことを報告しました。

金属製プレートと釘は固定に一般的に使用されます。 整形外科手術における新たな手法である炭素繊維は、独特な物理的、化学的、生物学的特性を有しています。 金属材料と比較して高い強度重量比と引張強度を有し、アルミニウムの7.5倍、鋼の4倍です。 高齢患者の大腿骨顆上部人工関節周囲骨折に炭素繊維外側プレートを使用した後ろ向き研究では、全骨折が癒合に至ったと報告されています。 チタンと比較して、炭素繊維は強度と剛性が増加し、摩耗抵抗性は低く、骨の弾性率の半分でした。 CF-PEEK製のCarbo-fix釘は、特徴が類似しているものの、金属製釘に対して相対的な利点を有します。 これらの釘は、透視と通常のレントゲンでX線透過性があり、CTおよびMRIでのアーチファクトを減少させるため、画像に関連する利点を提供します。

この無作為化臨床試験の目的は、大腿骨遠位端骨折固定における偽関節率を減少させることです。 Carbo-fix大腿骨外側プレートと標準的な髄内釘とプレートの構築は、低い偽関節率を示すことが示されています。 偽関節率が減少することで、再手術率が減少し、患者の転帰と臨床ケアが改善されます。 この研究では、標準的なプレートと釘の組み合わせに関するデータを収集し、Carbofixプレートとの結果を比較して、癒合率の違いを確認します。 すべての処置は現在標準的治療であり、研究のみの処置はありません。

外側プレートと髄内釘は、大腿骨遠位端骨折の標準的治療として使用されます。 金属製プレートと釘が通常使用されますが、Carbofix炭素繊維版の外側ロッキングプレートも標準的治療として使用できます。 金属製外側ロッキングプレートの偽関節率は20～33％であるのに対し、炭素繊維プレートの偽関節率は3～9％です。 釘とプレートの組み合わせの偽関節率は1～3％です。 Carbofix炭素繊維外側プレートと標準的な釘とプレートの組み合わせを使用することで、患者の偽関節率を減少させ、より良い転帰を提供できます。

研究者は、低い偽関節率のため、この研究でCarbofix炭素繊維外側ロッキングプレートを調査します。 このプレートは大腿骨遠位端骨折固定に使用され、FDA承認されています。 被験者は、Carbofix炭素繊維外側ロッキングプレートまたは典型的な金属製外側プレートと釘の組み合わせのいずれかを無作為に割り当てられます。

ミズーリ大学では、通常、標準的な金属製外側ロッキングプレートと髄内釘を使用して大腿骨遠位端骨折を治療します。 両方ともFDA承認されています。

研究候補者は、ミズーリ大学病院およびミズーリ整形外科研究所の朝の外傷カンファレンスと外傷外科スケジュールでスクリーニングおよび特定されます。 研究チームのメンバーが、患者がミズーリ大学病院／ミズーリ整形外科研究所にいる間に、患者の部屋で面接を行います。 研究、プロトコル、同意について患者に説明されます。 患者は質問を奨励され、研究の理解を示すことが求められます。 その後、研究者はIRBプロトコルに従ってインフォームドコンセントを取得します。 各候補者は、家族と検討するための同意書のコピーを受け取ります。 クリニックチームと研究チームのメンバーは、患者情報、既往手術歴、年齢、性別、BMI、喫煙状況、その他の併存疾患を含む人口統計学的データを収集します。 これは、電子医療記録および患者面接から収集されます。

研究者は、2年間の登録期間中に、炭素繊維外側プレート群に50名の患者、標準的な外側プレートと釘の組み合わせ群に50名の患者を登録することを予定しています。

適格な候補者は、手術前に研究に登録されます。 患者には妊娠の有無が尋ねられます。 インフォームドコンセントが取得されると、研究チームは参加者を、炭素繊維外側プレート単独または標準的なプレートと釘の組み合わせ（いずれも標準的治療手技）に無作為に割り当てます。 研究チームのメンバーが、プレート単独またはプレートと釘の組み合わせが記載された封筒を開封します。 外科医は、手術前に使用される構築を通知されます。 外科医は治療群について説明し、患者にリスクを説明します。

手術時間（分）、出血量、手術中の合併症、手術中に使用された抗生物質を含む手術情報が記録されます。 手術後に使用された鎮痛薬、入院期間、退院時の変更も記録されます。

患者は標準的治療訪問（2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年）でフォローアップします。 各訪問時に、患者はPROsに回答し、標準的治療に従ってX線検査を受けます。 レントゲン写真は癒合について評価され、癒合が達成された時点で、癒合までの時間が記録されます。 痛みと鎮痛薬の使用は、その後の各訪問で記録されます。 PROsには、VAS疼痛スコア、PROMIS身体機能、およびPROMIS疼痛干渉も記録されます。

機密医療情報の漏洩によるリスクは最小限です。 機密保持の違反を避けるための努力がなされます。 記録には被験者の名前や識別情報を含まない研究識別番号が付けられます。 被験者の名前と関連付けられた識別番号は安全な場所に保管され、それ以外は安全な保管施設にアーカイブされるか破棄されます。

予想される利益には、偽関節率の可能性のある減少が含まれ、これは患者の転帰の改善と整形外科手術における治療の向上につながる可能性があります。

被験者の安全は、標準的治療手技および臨床・外科スタッフによるモニタリングを通じて確保されます。