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アナキンラとトシリズマブのNORSEにおける比較 - "COMBAT-NORSE" (COMBAT-NORSE)

2026年8月18日 更新者：Lawrence Hirsch、Yale University

新規発症難治性てんかん重積状態患者におけるアナキンラとトシリズマブの転帰への影響の比較

この臨床試験の目的は、既存の2つの薬剤―アナキンラとトシリズマブ―が、NORSE（新規発症難治性てんかん重積状態）と呼ばれる希少で生命を脅かす脳疾患を効果的に治療できるかどうかを明らかにすることです。 NORSEは、以前は健康だった小児および成人において持続的な発作を引き起こし、標準的な治療に反応しません。 多くの場合、長期的な障害や死に至ります。

現在、医師は第一選択治療が失敗した場合の第二選択治療としてアナキンラとトシリズマブを使用していますが、どちらの薬剤がより効果的か、またはいつ投与すべきかについて明確な証拠はありません。 この研究は、これらの疑問に答えることを目指しています。

本研究は、米国、カナダ、ヨーロッパ、アジアの33の病院で患者を登録します。

研究には2つのグループが含まれます：

  1. ランダム化コホート：患者は、発症後7日以内にアナキンラまたはトシリズマブのいずれかをランダムに割り当てられて投与を受けます。 医師がすでに標準治療の一部としてこれらの薬剤のいずれかを使用することを計画していた患者のみがランダム化の対象となります。 研究者は彼らの回復をモニタリングし、2つの治療間のアウトカムを比較します。
  2. 観察コホート：通常は診断が遅すぎるためランダム化できない患者も、治療のタイミングが回復にどのように影響するかを研究するために追跡調査されます。

参加者は以下のことを行います：

  • 2つの薬剤のいずれか（グループの割り当てに応じて）を投与されます。
  • 医学的評価やアンケートを含む1年間にわたる追跡評価に参加します。 一部の参加者は1年を超えて毎年追跡される場合があります。
  • オプションで60分間のインタビューに参加し、自身または介護者のNORSEに関する経験を共有することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
438

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
      • New York、New York、アメリカ、10012
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital Philadelphia (CHOP)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor/Texas Children's
        • コンタクト：
    • Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
  • イギリス
  • イタリア
  • カナダ
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • フランス
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢2歳以上。
  • SE発症前に通常の健康状態であった。

  • コンセンサス基準で定義されるNORSEとして発症していること：

    1. 活動性てんかんまたはその他の既存の関連神経疾患がなく、最初の72時間で急性または活動性の構造的、中毒性、代謝性の原因が見つからなかった患者における難治性SE（適切に使用された2種類の抗てんかん薬が無効）。
    2. 超難治性SEだけでなく、あらゆるRSEの患者を含む。

    3. 最終的に既知の病因（感染性、自己免疫性、遺伝性など）が判明した患者、および原因不明のままの患者を含む。

      • 無作為化群の追加対象基準：
  • アナキンラおよび/またはトシリズマブが標準臨床ケアの一部として計画または検討されている。
  • 登録時点で、SEの発症が過去7日以内である。

除外基準：

  • 研究者の判断により、転移性がん、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病などの急性または活動性の全身性疾患がある場合。 不明確な場合は、研究責任医師のHirsch博士がこの基準を満たすかどうかを判断する。

無作為化対照群の追加除外基準：

  • 添付文書に記載されているアナキンラまたはトシリズマブの禁忌：

    1. 大腸菌由来タンパク質、アナキンラ、トシリズマブ、または製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
    2. 開始時に活動性の重篤な感染症がある場合
    3. TNF阻害剤の併用；好中球絶対数＜2000；血小板数＜100,000/mm³；またはALTまたはAST＞正常上限の1.5倍
    4. 消化管穿孔のリスクが高い場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：無作為化比較試験（RCT）コホート
てんかん重積状態（SE）発症後7日目まで（7日目を含む）に開始されたアナキンラ対トシリズマブ（標的免疫療法）の無作為化比較対照研究（RCT）
薬：アナキンラ

SOCに従って投与され、推奨用量：

10 mg/kg/日 静脈内投与、1日4回に分けて投与（6時間毎） 最大用量：400 mg/日

薬：トシリズマブ

標準治療が実施されます。

推奨用量：

体重が30kg未満の場合：12 mg/kgを静脈内投与、2週間ごとに1回 体重が30kg以上の場合：8 mg/kgを静脈内投与、2週間ごとに1回 最大投与量：1回あたり800 mg
他の：観察コホート
ランダム化できない、または7日目までにランダム化するには遅すぎると判断された急性特発性NORSE患者を登録する観察コホート。
他の：標準的な医療
7日目までに無作為化できなかった患者については、標準的な臨床ケアが行われ、患者は前向きかつ観察的に追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーアウトカムスケール - 拡張版 (GOS-E)
時間枠：12ヶ月
グラスゴーアウトカムスケール・エクステンデッド（GOS-E）は、全体的な機能的転帰を測定するために使用される8段階のスケールです。 参加者は8つのカテゴリーのいずれかにスコアリングされます：1. 死亡、2. 植物状態、3. 重度障害（下位）、4. 重度障害（上位）、5. 中等度障害（下位）、6. 中等度障害（上位）、7. 良好な回復（下位）、8. 良好な回復（上位）。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん重積状態（SE）の解消までの時間
時間枠：麻酔剤点滴の24時間休止
SEの治療における麻酔剤持続投与の中止後24時間、脳波上でSEが再発しないまでの時間（日数）
麻酔剤点滴の24時間休止
入院期間
時間枠：12ヶ月
入院から退院までの平均入院日数
12ヶ月
死亡率
時間枠：最大12ヶ月
死亡率、参加者数
最大12ヶ月
アナキンラまたはトシリズマブに起因する重篤な有害事象の数
時間枠：入院時から治療終了後1ヶ月まで、最大12ヶ月間
アナキンラまたはトシリズマブに起因する重篤な有害事象の数
入院時から治療終了後1ヶ月まで、最大12ヶ月間
NORSE後のてんかん参加者数
時間枠：12ヶ月
入院退院後の非誘発性発作を有する参加者数
12ヶ月
治療成功参加者数
時間枠：12ヶ月
研究薬開始後の追加免疫調整剤の必要性がなかったことに加え、1年後の良好な転帰（GOS-Eスコア5-8）を合わせた評価指標（はい／いいえ）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lawrence Hirsch, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000041289
  • RD-2024C2-39648 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者（PCORIを含む）がデータを再分析したり、独立した（つまり、新規の）研究分析を行うために使用できるように、完全なデータパッケージを利用可能にすること。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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