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EG-501の神経精神性ループス（NPSLE）における認知障害に対する有効性および安全性の研究

2025年12月10日 更新者：Evergreen Therapeutics, Inc.

全身性エリテマトーデスにおける認知障害の治療のためのEG-501の多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第2相臨床試験

神経精神性全身性エリテマトーデスに認知障害を伴うもの（NPSLE-CI）は、SLEの重篤で障害をもたらし、生命を脅かす可能性のある症状であり、認知障害（「脳の霧」）を有する患者の最大80％に影響を与え、著しい障害、一般集団と比べて約2倍高い失業リスク、健康関連の生活の質（HRQoL）の低下、および標準化死亡比（SMR）で示される2～14倍高い死亡率をもたらします。 NPSLEの認知機能障害に対する承認された治療法は存在せず、主要な機能的および心理社会的負担を伴うFDAが認識する重篤な病態に対する優先度の高い未充足ニーズを表しています。 本研究の目的は、NPSLEの正確な患者サブセットにおいて、EG-501の安全性、忍容性および有効性を評価することです。 参加者は、EG-501またはプラセボのいずれかを受けて、14週間の完全な臨床試験を完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコルEG-501-2.1は、全身性エリテマトーデス（SLE）における認知機能障害の治療のためのEG-501の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 主要目的は、客観的認知機能障害を有する厳密に定義されたSLE集団において、12週間のEG-501投与レジメンが、対応するプラセボと比較して、反復可能神経心理状態評価バッテリー（RBANS®）の総尺度指数スコアにおいて統計学的および臨床的に有意な改善をもたらすかどうかを評価することでした。 56人の患者がランダム化治療に割り付けられ、30人はプラセボ群、26人はEG-501群に割り当てられました。 3人を除く全患者が女性でした。 プラセボ群とEG-501群の中央年齢は、それぞれ44.0歳および45.5歳でした。 米国からのみ患者を募集したため、人種分布は約2/3が白人、1/3が黒人であり、民族性は主に非ヒスパニック系の人口統計を反映していました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な対象基準：

  1. 医師によるSLEの診断；
  2. EULARガイドラインで推奨されるスクリーニング調査においてNPSLE症状を報告するが、精神症状に関する質問の一部に限定し、カットオフスコアを少なくとも5とし、セクション1で最低2.5点を獲得していること；
  3. RBANS総合指数で≤85点（規範的平均値100の1SD以下）

主要な除外基準：

  1. 18歳未満または69歳超の男女被験者；
  2. 気分または認知に影響を与える可能性のある薬剤（プレドニゾン、抗うつ薬、オピオイドを含む鎮痛剤、または刺激薬）の過去4週間以内の変更；
  3. 肝機能検査が正常上限の3倍超と定義される代謝異常、または推算クレアチニンクリアランス＜30 mLと定義される重度の腎疾患；
  4. 統合失調症、精神病、自殺念慮を伴ううつ病、または物質使用障害を含む重度の精神疾患；
  5. 試験責任医師の判断において、研究結果に潜在的に影響を与える可能性のあるその他の要因（例：基礎疾患、薬剤、既往歴）*、または参加者がプロトコルを完了するのを妨げる要因（コンプライアンス不良または予測不能なスケジュール）；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：薬剤: プラセボ
無作為化時、被験者は1週間にわたり1日2回、対応するプラセボカプセルを1錠ずつ投与されます。 次の週（第2週）には1日2回、対応するプラセボカプセルを1錠ずつ服用し、その後1週間（第3週）は朝に1錠、夜に2錠を服用します。最後に、3週間（第4週～第6週）は1日2回、2錠ずつ服用します。 この時点で最大耐容カプセル数が決定され、この用量をさらに6週間継続します。
薬：プラセボ
プラセボは、外観、投与量、投与頻度において研究薬と一致します。 プラセボには有効成分（EG-501）は含まれていません。
実験的：薬剤: EG-501

EG-501/EG-MNTP-01、強度：5 mgまたは10 mg、経口カプセル

無作為化時に、被験者は1週間、1日2回5 mgを投与されます。 用量は1週間、1日2回10 mgに増量され、その後1週間、朝10 mg、夜20 mgとなり、最後に3週間、1日2回20 mgとなります。 この時点で最大耐容量が決定され、この用量がさらに6週間継続されます。
薬：EG-501
EG-501/EG-MNTP-01は、経口投与可能な低親和性NMDA受容体拮抗薬です。
他の名前：
  • EG-MNTP-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント（第4回訪問時）における神経心理学的状態評価用反復バッテリー（RBANS）総合指標スコア
時間枠：12週間

RBANSは、認知障害を客観的に測定するために広く使用されている精神医学的ツールです。 これは12のサブテストで構成されており、約30分かかります。 採点については、RBANSのインデックススコアは、非常に優れている（130以上）、優れている（120-129）、高い平均（110-119）、平均（90-109）、低い平均（80-89）、境界線（70-79）、極めて低い（69以下）などの分類に変換されます。 極めて低いスコアは、重度の認知障害に相当します。

主要な結果指標は、EG-501またはプラセボ、ベースラインRBANS、性別、年齢、NMDARステータスを調整したANCOVAを使用して分析されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多症性苦痛スケール
時間枠：12週間
多症候性苦痛 (PSD) スケールは、さまざまな痛み関連の臨床症状に対する PSD の影響を測定します。 この尺度は、2010 年米国リウマチ学会の線維筋痛症基準で使用された変数から導出され、臨床研究で使用するために修正され、線維筋痛症の診断基準を満たさない患者にも適用できるように拡張されました。 PSD スコアは、広域疼痛指数 (WPI) と症状重症度尺度 (SSS) の 2 つのコンポーネントを合計して計算されます。 WPI は、痛みを伴う関節以外の身体領域の数であり、SSS は、疲労、睡眠、および認知の問題を含む症状の重症度の尺度です。
12週間
ベックうつ病インベントリ
時間枠：12週間
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の症状と態度を測定する 21 項目の自己報告インベントリです。 所要時間は約 10 分で、問題を十分に理解するには 5 年生から 6 年生の読解力が必要です。
12週間
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：12週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は自己評価尺度であり、さまざまな臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、および感情的苦痛の状態を検出するために開発されました。 スケールには合計 14 項目があり、回答は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (3 は症状の頻度が高いことを示します)。 各サブスケール (不安およびうつ病) のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、次のように分類されます: 正常 0 ～ 7、軽度 8 ～ 10、中等度 11 ～ 14、重度 15 ～ 21。
12週間
全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI)-2K
時間枠：12週間
SLEDAI-2K は、1985 年にループス疾患の活動性を過去 10 日間評価する臨床指標として開発された SLEDAI の更新版です。 これは、9 つ​​の器官系を含む 24 の異なる臨床変数および検査変数/疾患記述子の累積加重指数です。 治験責任医師は、SLEDAI-2K コレクション シートの疾患記述子を評価します (例: 関節炎、筋炎、脱毛症、発疹、粘膜潰瘍など)。
12週間
RBANSサブスケール
時間枠：12週間
主要アウトカムはRBANS総合指標スコアであり、これはいくつかのサブスケール／テストの合計です。
副次アウトカムとして、各サブスケール／テストを個別に記録し、特定のテストに傾向があるかどうかを確認します。
すべてのサブスケールは同じ方法でスコアリングされ（40〜160）、即時記憶、遅延記憶、視空間／構成、言語、注意が含まれます。
12週間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12週間
EG-501の安全性は、治療に伴う有害事象によって測定され、決定されます。
12週間
患者の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：12週間、エンドポイント（訪問4）
参加者は、「治療開始以降、健康があなたに与える影響を全て考慮して、どのようにお過ごしですか？」という標準的な質問に答えます。 回答には、非常に悪化した、かなり悪化した、悪化した、変わらない、改善した、かなり改善した、非常に改善したが含まれます。
12週間、エンドポイント（訪問4）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Evergreen Therapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leslie J. Crofford, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EG-501-2.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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