EG-501の神経精神性ループス（NPSLE）における認知障害に対する有効性および安全性の研究
2025年12月10日 更新者：Evergreen Therapeutics, Inc.
全身性エリテマトーデスにおける認知障害の治療のためのEG-501の多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第2相臨床試験
神経精神性全身性エリテマトーデスに認知障害を伴うもの（NPSLE-CI）は、SLEの重篤で障害をもたらし、生命を脅かす可能性のある症状であり、認知障害（「脳の霧」）を有する患者の最大80％に影響を与え、著しい障害、一般集団と比べて約2倍高い失業リスク、健康関連の生活の質（HRQoL）の低下、および標準化死亡比（SMR）で示される2～14倍高い死亡率をもたらします。
NPSLEの認知機能障害に対する承認された治療法は存在せず、主要な機能的および心理社会的負担を伴うFDAが認識する重篤な病態に対する優先度の高い未充足ニーズを表しています。
本研究の目的は、NPSLEの正確な患者サブセットにおいて、EG-501の安全性、忍容性および有効性を評価することです。
参加者は、EG-501またはプラセボのいずれかを受けて、14週間の完全な臨床試験を完了します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルEG-501-2.1は、全身性エリテマトーデス（SLE）における認知機能障害の治療のためのEG-501の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
主要目的は、客観的認知機能障害を有する厳密に定義されたSLE集団において、12週間のEG-501投与レジメンが、対応するプラセボと比較して、反復可能神経心理状態評価バッテリー（RBANS®）の総尺度指数スコアにおいて統計学的および臨床的に有意な改善をもたらすかどうかを評価することでした。
56人の患者がランダム化治療に割り付けられ、30人はプラセボ群、26人はEG-501群に割り当てられました。
3人を除く全患者が女性でした。
プラセボ群とEG-501群の中央年齢は、それぞれ44.0歳および45.5歳でした。
米国からのみ患者を募集したため、人種分布は約2/3が白人、1/3が黒人であり、民族性は主に非ヒスパニック系の人口統計を反映していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な対象基準：
- 医師によるSLEの診断；
- EULARガイドラインで推奨されるスクリーニング調査においてNPSLE症状を報告するが、精神症状に関する質問の一部に限定し、カットオフスコアを少なくとも5とし、セクション1で最低2.5点を獲得していること；
- RBANS総合指数で≤85点（規範的平均値100の1SD以下）
主要な除外基準：
- 18歳未満または69歳超の男女被験者；
- 気分または認知に影響を与える可能性のある薬剤（プレドニゾン、抗うつ薬、オピオイドを含む鎮痛剤、または刺激薬）の過去4週間以内の変更；
- 肝機能検査が正常上限の3倍超と定義される代謝異常、または推算クレアチニンクリアランス＜30 mLと定義される重度の腎疾患；
- 統合失調症、精神病、自殺念慮を伴ううつ病、または物質使用障害を含む重度の精神疾患；
- 試験責任医師の判断において、研究結果に潜在的に影響を与える可能性のあるその他の要因（例：基礎疾患、薬剤、既往歴）*、または参加者がプロトコルを完了するのを妨げる要因（コンプライアンス不良または予測不能なスケジュール）；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：薬剤: プラセボ
無作為化時、被験者は1週間にわたり1日2回、対応するプラセボカプセルを1錠ずつ投与されます。
次の週（第2週）には1日2回、対応するプラセボカプセルを1錠ずつ服用し、その後1週間（第3週）は朝に1錠、夜に2錠を服用します。最後に、3週間（第4週～第6週）は1日2回、2錠ずつ服用します。
この時点で最大耐容カプセル数が決定され、この用量をさらに6週間継続します。
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プラセボは、外観、投与量、投与頻度において研究薬と一致します。
プラセボには有効成分（EG-501）は含まれていません。
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実験的：薬剤: EG-501
EG-501/EG-MNTP-01、強度：5 mgまたは10 mg、経口カプセル 無作為化時に、被験者は1週間、1日2回5 mgを投与されます。 用量は1週間、1日2回10 mgに増量され、その後1週間、朝10 mg、夜20 mgとなり、最後に3週間、1日2回20 mgとなります。 この時点で最大耐容量が決定され、この用量がさらに6週間継続されます。 |
EG-501/EG-MNTP-01は、経口投与可能な低親和性NMDA受容体拮抗薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイント（第4回訪問時）における神経心理学的状態評価用反復バッテリー（RBANS）総合指標スコア
時間枠：12週間
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RBANSは、認知障害を客観的に測定するために広く使用されている精神医学的ツールです。 これは12のサブテストで構成されており、約30分かかります。 採点については、RBANSのインデックススコアは、非常に優れている（130以上）、優れている（120-129）、高い平均（110-119）、平均（90-109）、低い平均（80-89）、境界線（70-79）、極めて低い（69以下）などの分類に変換されます。 極めて低いスコアは、重度の認知障害に相当します。 主要な結果指標は、EG-501またはプラセボ、ベースラインRBANS、性別、年齢、NMDARステータスを調整したANCOVAを使用して分析されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多症性苦痛スケール
時間枠：12週間
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多症候性苦痛 (PSD) スケールは、さまざまな痛み関連の臨床症状に対する PSD の影響を測定します。
この尺度は、2010 年米国リウマチ学会の線維筋痛症基準で使用された変数から導出され、臨床研究で使用するために修正され、線維筋痛症の診断基準を満たさない患者にも適用できるように拡張されました。
PSD スコアは、広域疼痛指数 (WPI) と症状重症度尺度 (SSS) の 2 つのコンポーネントを合計して計算されます。
WPI は、痛みを伴う関節以外の身体領域の数であり、SSS は、疲労、睡眠、および認知の問題を含む症状の重症度の尺度です。
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12週間
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：12週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の症状と態度を測定する 21 項目の自己報告インベントリです。
所要時間は約 10 分で、問題を十分に理解するには 5 年生から 6 年生の読解力が必要です。
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12週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は自己評価尺度であり、さまざまな臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、および感情的苦痛の状態を検出するために開発されました。
スケールには合計 14 項目があり、回答は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (3 は症状の頻度が高いことを示します)。
各サブスケール (不安およびうつ病) のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、次のように分類されます: 正常 0 ～ 7、軽度 8 ～ 10、中等度 11 ～ 14、重度 15 ～ 21。
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12週間
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI)-2K
時間枠：12週間
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SLEDAI-2K は、1985 年にループス疾患の活動性を過去 10 日間評価する臨床指標として開発された SLEDAI の更新版です。
これは、9 つの器官系を含む 24 の異なる臨床変数および検査変数/疾患記述子の累積加重指数です。
治験責任医師は、SLEDAI-2K コレクション シートの疾患記述子を評価します (例: 関節炎、筋炎、脱毛症、発疹、粘膜潰瘍など)。
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12週間
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RBANSサブスケール
時間枠：12週間
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主要アウトカムはRBANS総合指標スコアであり、これはいくつかのサブスケール／テストの合計です。
副次アウトカムとして、各サブスケール／テストを個別に記録し、特定のテストに傾向があるかどうかを確認します。 すべてのサブスケールは同じ方法でスコアリングされ（40〜160）、即時記憶、遅延記憶、視空間／構成、言語、注意が含まれます。 |
12週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12週間
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EG-501の安全性は、治療に伴う有害事象によって測定され、決定されます。
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12週間
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：12週間、エンドポイント（訪問4）
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参加者は、「治療開始以降、健康があなたに与える影響を全て考慮して、どのようにお過ごしですか？」という標準的な質問に答えます。
回答には、非常に悪化した、かなり悪化した、悪化した、変わらない、改善した、かなり改善した、非常に改善したが含まれます。
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12週間、エンドポイント（訪問4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie J. Crofford, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。