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標準治療として提供される腫瘍学財務ナビゲーションの実施と影響の評価

2026年2月20日 更新者：Courtney Williams、University of Alabama at Birmingham

標準治療として提供される腫瘍学的財務ナビゲーションの実施と影響の評価

この研究の目的は、実用的に提供される腫瘍学財務ナビゲーションプログラムの実施と影響を理解することです。 主な問いは以下の通りです：

  1. 腫瘍学財務ナビゲーションの実施戦略は、実施結果にどのように影響したか？
  2. 財務ナビゲーションが患者の経済的困難、生活の質、心理的苦痛に与える影響は何か？
  3. 腫瘍学財務ナビゲーションへの障壁を克服するために、実施戦略はどのように活用されたか？

研究者は、これらの問いに答えるために、二次的、標準的ケアで収集された患者報告データ、電子医療記録データ、質的インタビューデータを検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RE-AIM公平的持続可能性フレームワークの拡張に基づき、研究者らは一連の実施と有効性の目的を用いて、がん治療の日常的なケア提供における公平な腫瘍学財務ナビゲーションの実施を評価します。 研究者らは、提案された評価が腫瘍学財務ナビゲーションの実施を改善する潜在的な領域を特定し、それががん患者の財務的および臨床的転帰の向上につながると仮定しています。 研究者らは、日常的ながん治療として提供される腫瘍学財務ナビゲーションの転帰を評価し、実施障壁に対処する戦略に関する情報を収集するために、実用的なハイブリッド有効性-実施研究を提案します。 転帰は全体として、また人種、居住地、保険状況による不平等について、以下の具体的な目的を用いて評価されます：

目的1. 腫瘍学財務ナビゲーションの実施戦略とその実施転帰への影響を追跡する

目的2. 腫瘍学財務ナビゲーションの有効性を評価する

目的3. 腫瘍学財務ナビゲーションへの障壁を克服するために実施戦略がどのように活用されたかを評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

目的1：

包含基準：腫瘍学の財務ナビゲーションは標準的なケアとして実施されるため、以下の対象について実施結果が評価されます：

  1. アラバマ大学バーミンガム校（UAB）メディカルオンコロジークリニックで診療を受けたすべてのがん患者
  2. UABの腫瘍学財務ナビゲーター

除外基準：なし。

目的2：

包含基準：これは2020年から定期的に収集されている患者報告データの二次データ分析であり、以下を含みます：

  1. UABメディカルオンコロジークリニックで診療を受けたがん患者
  2. 患者報告アウトカムデータが欠落していない患者

除外基準：なし。

目的3：

包含基準：

  1. 腫瘍学の財務ナビゲーションを受けた患者
  2. 腫瘍学財務ナビゲーションプログラムに関与する提供者（腫瘍学財務ナビゲーター、ソーシャルワーカー、看護師長、腫瘍専門医）
  3. 腫瘍学財務ナビゲーションプログラムに関与する医療システムチームメンバー（請求スペシャリスト、がんサービスラインリーダーシップ）

除外基準：なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療に基づいた財務ナビゲーションを受ける患者
行動：財務ナビゲーション
腫瘍学の経済的ナビゲーションは、患者が自己負担治療費の準備、健康保険の最適化、がん関連の経済的困難を軽減するための財務リソースへのアクセスを支援する、エビデンスに基づく介入です。
介入なし：金銭的ナビゲーションを受けなかった歴史的対照患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的困難の変化
時間枠：全身療法開始後6か月
患者報告による経済的苦痛の変化（COmprehensive Score for financial Toxicity）
全身療法開始後6か月
経済的困難の変化
時間枠：全身療法開始後6か月
患者報告による経済的困難の変化（基本的ニーズ（食費・住居費等）、光熱費、治療のための交通費・宿泊費、医薬品、医療用品、前払い医療費、保険料・医療費、子育て・介護費用、雇用・障害に関する問題の支払い困難）
全身療法開始後6か月
生活の質の変化
時間枠：全身療法開始後6か月
患者報告による生活の質の変化（PROMIS v1.1 グローバルヘルス）
全身療法開始後6か月
心理的苦痛の変化
時間枠：全身療法開始後6か月
患者報告による心理的苦痛の変化（National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer）
全身療法開始後6か月
実施戦略の活用
時間枠：研究完了まで（平均4年間）、実施結果を毎月評価し、戦略を四半期ごとに追跡する
がん医療の財政的ナビゲーション実施戦略を、変化実現のための専門家推奨事項（ERIC）実施戦略分類法を用いて追跡し、到達範囲、有効性、採用、実施、維持（RE-AIM）の実施成果への影響を評価する
研究完了まで（平均4年間）、実施結果を毎月評価し、戦略を四半期ごとに追跡する
患者、医療提供者、および医療システムの視点から見た、実施戦略によって対処される腫瘍学財務ナビゲーション実施の障壁
時間枠：研究完了までの年間、平均4年間
定性的インタビューを用いて、実施戦略を通じて対処される腫瘍学における財務ナビゲーション実施の障壁に対する患者、医療提供者、および医療システムの視点を評価します
研究完了までの年間、平均4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Courtney Williams, DrPH、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300012763
  • 1K01CA296932 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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